Polven nivelleikkaus tavanomaisilla ja räätälöidyillä instrumenteilla (CPI)
Perinteisellä ja räätälöidyllä potilasinstrumenteilla suoritetun polven kokonaisartroplastian tuleva, satunnaistettu arviointi
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää, onko primaarisen polven kokonaisartroplastian vaatima leikkausaika merkittävästi lyhyempi, kun se suoritetaan mukautetulla potilasinstrumentaatiolla (CPI) kuin tavanomaisella instrumentaatiolla. Jokainen tapaus tallennetaan videokameralla leikkauksen keston ja kunkin leikkausvaiheen ajoittamiseksi. Kutakin tapausta varten tarvittavien kirurgisten lokeroiden määrä kirjataan. Lisäpäätepisteenä tutkijat mittaavat raajojen ja komponenttien kohdistuksen röntgensäteillä määrittääkseen, saavuttavatko nämä kaksi menetelmää vastaavat kohdistustulokset. Luun leikkausten paksuutta verrataan leikkaussuunnitelmaan ja toisiinsa.
Ensisijainen hypoteesi on, että räätälöityjen potilasinstrumenttien käyttö vähentää koko polven artroplastian vaatimaa leikkausaikaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaskohtainen instrumentointi (PSI) on kehitetty polven kokonaisartroplastiaan (TKA), jolla on useita mahdollisia etuja verrattuna perinteiseen instrumentointiin (TI). Lyhentynyt leikkausaika, vähemmän kirurgisia instrumentteja ja parempi kohdistus ovat joitain näistä ehdotetuista eduista. Pyrimme tutkimaan näitä väitteitä.
52 potilasta (26 ryhmää kohden) otettiin mukaan prospektiiviseen, satunnaistettuun tutkimukseen, jossa verrattiin TT-pohjaista PSI:tä TI:hen. Potilaan keski-iässä (68 vuotta) tai BMI:ssä (31) ei havaittu eroa ryhmien välillä (p=0,84 ja p=0,89), vaikka miehiä oli enemmän PSI-ryhmässä (14 vs. 7, p=0,002). Yksi kirurgi ja johdonmukainen henkilökunta suorittivat leikkaukset samoilla polviproteeseilla, ja kaikki tapaukset videoitettiin leikkauksen pituuden ja kunkin yksittäisen vaiheen mittaamiseksi. Kaikki ylimääräiset luun leikkaukset, koon muutokset tai nivelsiteet irrotettiin oikean kohdistuksen ja tasapainon saavuttamiseksi dokumentoitiin. Jokaiselle tapaukselle avattujen instrumenttialustojen lukumäärä kirjattiin. Leikkauksen jälkeiset pitkät kohdistukset ja lateraaliset röntgenkuvat otettiin kunkin potilaan koronaalisen ja sagitaalitason komponenttien kohdistuksen ja mekaanisen akselin mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tarvitsee yksipuolisen primaarisen polven artroplastian
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi on suurempi kuin 41
- Aiempi ipsilateraalinen lonkka- tai nilkkaleikkaus
- Polven koukistuskontraktuuri yli 20 astetta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen instrumentointi
Kontrolliryhmä: Perinteisillä kirurgisilla instrumenteilla suoritetut tapaukset
|
Tämän kontrolliryhmän luun leikkauksiin ja komponenttien mitoittamiseen käytetään perinteisiä kirurgisia instrumentteja.
|
|
Kokeellinen: Räätälöity potilasinstrumentointi
Kokeellinen ryhmä: Tapaukset, jotka suoritettiin räätälöityillä instrumenteilla, jotka on erityisesti valmistettu kullekin potilaalle käyttäen pre-op CT-skannauksia.
|
Mukautettuja leikkausohjaimia, jotka perustuvat potilaan jalan tietokonetomografiakuviin (CT) käytetään luun leikkauksiin ja implantin koon valintaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen pituus
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Aika, joka kului ihon viillosta haavan sulkeutumiseen (sekunneissa)
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kunkin kirurgisen vaiheen pituus (sekunteina)
Aikaikkuna: 1 päivä
|
kirurginen altistus, sääriluun kohdistus ja resektio, reisiluun distaalinen leikkaus, pidennysraon tasapainotus, reisiluun mitoitus, 4 viimeistelyä reisiluun viiltoa, takaluuhun kohdistuvat irrotukset, polvilumpion resektio, koekomponentit, sääriluun alustan valmistelu, sementin puhdistus/valmistelu, reisiluun sementointi, sääriluun sementointi, polvilumpion sementointi ja sulkeminen
|
1 päivä
|
|
Vaadittujen instrumenttialustojen määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
1 päivä
|
|
|
Raajojen kohdistus (mekaaninen akseli)
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Kohdistus mitataan 4 kuukauden kuluttua leikkauksen jälkeisestä röntgenkuvasta asteina.
Tavoitteena on reiden ja sääriluun välinen mekaaninen akseli 0 astetta.
Varus-kohdistus ("keula-jalka") näytetään negatiivisena numerona asteina poispäin 0:sta. Valgus-kohdistus ("Knock-kneed") ilmaistaan positiivisena numerona asteina pois 0:sta.
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ng VY, DeClaire JH, Berend KR, Gulick BC, Lombardi AV Jr. Improved accuracy of alignment with patient-specific positioning guides compared with manual instrumentation in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):99-107. doi: 10.1007/s11999-011-1996-6.
- Lombardi AV Jr, Berend KR, Adams JB. Patient-specific approach in total knee arthroplasty. Orthopedics. 2008 Sep;31(9):927-30. doi: 10.3928/01477447-20080901-21. No abstract available.
- Howell SM, Kuznik K, Hull ML, Siston RA. Results of an initial experience with custom-fit positioning total knee arthroplasty in a series of 48 patients. Orthopedics. 2008 Sep;31(9):857-63. doi: 10.3928/01477447-20080901-15.
- Bali K, Walker P, Bruce W. Custom-fit total knee arthroplasty: our initial experience in 32 knees. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1149-54. doi: 10.1016/j.arth.2011.12.006. Epub 2012 Jan 27.
- Watters TS, Mather RC 3rd, Browne JA, Berend KR, Lombardi AV Jr, Bolognesi MP. Analysis of procedure-related costs and proposed benefits of using patient-specific approach in total knee arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2011 Summer;20(2):112-6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AORI2010-0101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven niveltulehdus
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Perinteinen instrumentointi
-
Boston UniversityNational Center for Research Resources (NCRR)Valmis
-
University of PittsburghRobert C. Atkins FoundationValmis