使用常规和定制器械进行的膝关节置换术 (CPI)
2013年11月25日 更新者：Nancy Parks、Anderson Orthopaedic Research Institute
对使用常规和定制患者器械进行的全膝关节置换术的前瞻性随机评估
本研究的主要目的是确定使用定制患者器械 (CPI) 进行初次全膝关节置换术所需的手术时间是否比使用传统器械显着减少。 每个病例都会用摄像机记录下来，以便记录手术时间和每个手术步骤。 将记录每个病例所需的手术盘数量。 作为一个额外的终点，研究人员将测量肢体和组件在 X 射线上的对齐情况，以确定这两种方法是否达到等效的对齐结果。 骨切口的厚度将与手术计划进行比较，并相互比较。
主要假设是使用定制的患者器械将减少全膝关节置换术所需的手术时间。
研究概览
详细说明
针对全膝关节置换术 (TKA) 开发的患者专用器械 (PSI) 与传统器械 (TI) 相比具有多项潜在优势。 缩短的手术时间、更少的手术器械和改进的对准是这些提议的优点中的一些。 我们试图检验这些断言。
52 名患者（每组 26 名）参加了一项比较基于 CT 的 PSI 与 TI 的前瞻性随机试验。 尽管 PSI 组的男性更多（14 对 7，p=0.002），但组间患者的平均年龄（68 岁）或 BMI (31) 没有差异（p=0.84 和 p=0.89）。 一名外科医生和一致的工作人员使用相同的膝关节假肢进行手术，所有病例都被录像以测量手术的长度和每个单独的步骤。 记录了为实现正确对齐和平衡而进行的任何额外的骨切割、尺寸变化或韧带松解。 记录每个病例打开的器械托盘的数量。 术后长轴和侧位片用于测量每位患者的冠状面和矢状面组件对齐和机械轴。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Virginia
-
Alexandria、Virginia、美国、22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者需要单侧初次全膝关节置换术
排除标准：
- 体重指数大于 41
- 既往同侧髋关节或踝关节置换术
- 膝关节屈曲挛缩大于20度
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：传统仪器
对照组：使用传统手术器械进行的病例
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传统手术器械将用于切割骨骼并确定该对照组中组件的尺寸。
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实验性的：定制患者器械
实验组：使用术前 CT 扫描为每位患者专门制作的定制仪器进行的病例。
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基于患者腿部计算机断层扫描 (CT) 图像的定制切割导向器用于进行骨切割和选择植入物尺寸。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术时间
大体时间：1天
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从皮肤切口到伤口闭合的时间（以秒为单位）
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个手术步骤的长度（以秒为单位）
大体时间：1天
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手术显露、胫骨对齐和切除、股骨远端切割、伸展间隙平衡、确定股骨尺寸、4 次精加工股骨切割、后路松解、髌骨切除、试件、胫骨托准备、水泥清理/准备、股骨骨水泥固定、胫骨骨水泥固定、固定髌骨和闭合
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1天
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所需器械托盘数量
大体时间：1天
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1天
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肢体对齐（机械轴）
大体时间：4个月
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对齐是在术后 4 个月的 X 光片上测量的，以度为单位。
目标是股骨和胫骨之间的机械轴为 0 度。
内翻对齐（“罗圈腿”）显示为一个负数，以偏离 0 的度数表示。外翻对齐（“内翻膝”）表示为一个正数，以偏离 0 的度数表示。
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4个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ng VY, DeClaire JH, Berend KR, Gulick BC, Lombardi AV Jr. Improved accuracy of alignment with patient-specific positioning guides compared with manual instrumentation in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):99-107. doi: 10.1007/s11999-011-1996-6.
- Lombardi AV Jr, Berend KR, Adams JB. Patient-specific approach in total knee arthroplasty. Orthopedics. 2008 Sep;31(9):927-30. doi: 10.3928/01477447-20080901-21. No abstract available.
- Howell SM, Kuznik K, Hull ML, Siston RA. Results of an initial experience with custom-fit positioning total knee arthroplasty in a series of 48 patients. Orthopedics. 2008 Sep;31(9):857-63. doi: 10.3928/01477447-20080901-15.
- Bali K, Walker P, Bruce W. Custom-fit total knee arthroplasty: our initial experience in 32 knees. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1149-54. doi: 10.1016/j.arth.2011.12.006. Epub 2012 Jan 27.
- Watters TS, Mather RC 3rd, Browne JA, Berend KR, Lombardi AV Jr, Bolognesi MP. Analysis of procedure-related costs and proposed benefits of using patient-specific approach in total knee arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2011 Summer;20(2):112-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月13日
首次发布 (估计)
2010年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月25日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
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