Knie-artroplastiek uitgevoerd met conventionele en aangepaste instrumenten (CPI)
Een prospectieve, gerandomiseerde evaluatie van totale knieartroplastiek uitgevoerd met conventionele en aangepaste patiëntinstrumenten
Het belangrijkste doel van deze studie is om te bepalen of de chirurgische tijd die nodig is voor een primaire totale knieartroplastiek significant korter is wanneer deze wordt uitgevoerd met Customised Patient Instrumentation (CPI) dan met conventionele instrumenten. Elk geval wordt opgenomen met een videocamera om de duur van de operatie en elke chirurgische stap te timen. Per casus wordt het aantal chirurgische trays geregistreerd. Als bijkomend eindpunt zullen de onderzoekers de uitlijning van ledematen en componenten op röntgenfoto's meten om te bepalen of deze twee methoden gelijkwaardige uitlijningsresultaten opleveren. De dikte van botsnedes wordt vergeleken met het chirurgisch plan en met elkaar.
De primaire hypothese is dat het gebruik van op maat gemaakte patiëntinstrumenten de operatietijd die nodig is voor een totale knieartroplastiek zal verminderen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiëntspecifieke instrumentatie (PSI) is ontwikkeld voor totale knieartroplastiek (TKA) met verschillende potentiële voordelen ten opzichte van traditionele instrumentatie (TI). Kortere chirurgische tijd, minder chirurgische instrumenten en verbeterde uitlijning zijn enkele van deze voorgestelde voordelen. We probeerden deze beweringen te onderzoeken.
52 patiënten (26 per groep) namen deel aan een prospectieve, gerandomiseerde studie waarin CT-gebaseerde PSI werd vergeleken met TI. Er werd geen verschil gezien in de gemiddelde leeftijd van de patiënt (68 jaar) of BMI (31) tussen de groepen (p=0,84 en p=0,89), hoewel er meer mannen in de PSI-groep zaten (14 versus 7, p=0,002). Een enkele chirurg en consistent personeel voerden de operaties uit met dezelfde knieprothesen, en alle gevallen werden op video opgenomen om de duur van de operatie en elke individuele stap te meten. Alle aanvullende botsneden, veranderingen in de grootte of het loslaten van ligamenten om een correcte uitlijning en balans te bereiken, werden gedocumenteerd. Per koffer werd het aantal geopende instrumententrays geregistreerd. Postoperatieve lange uitlijning en laterale röntgenfoto's werden gemaakt om de uitlijning van de componenten in het coronale en sagittale vlak en de mechanische as bij elke patiënt te meten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt heeft een unilaterale primaire totale knieartroplastiek nodig
Uitsluitingscriteria:
- Body mass index groter dan 41
- Eerdere ipsilaterale heup- of enkelvervanging
- Knieflexiecontractuur groter dan 20 graden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Traditionele instrumentatie
Controlegroep: gevallen uitgevoerd met traditionele chirurgische instrumenten
|
Traditionele chirurgische instrumenten zullen worden gebruikt om botsneden te maken en de componenten in deze controlegroep op maat te maken.
|
|
Experimenteel: Aangepaste patiëntinstrumenten
Experimentele groep: gevallen uitgevoerd met op maat gemaakte instrumenten die speciaal voor elke patiënt zijn gemaakt met behulp van pre-operatieve CT-scans.
|
Op maat gemaakte snijgeleiders op basis van computertomografie (CT)-beelden van het been van de patiënt worden gebruikt om de botsneden te maken en de grootte van het implantaat te selecteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijd verstreken van huidincisie tot wondsluiting (in seconden)
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lengte van elke chirurgische stap (in seconden)
Tijdsspanne: 1 dag
|
chirurgische blootstelling, tibiale uitlijning en resectie, femorale distale snede, uitbalanceren van de extensieopening, dimensionering van het dijbeen, 4 afwerkende dijbeensneden, posterieure releases, patellaire resectie, proefcomponenten, tibiale trayvoorbereiding, opruimen/voorbereiden voor cement, cementeren van dijbeen, cementeren van scheenbeen, cementeren patella, en sluiting
|
1 dag
|
|
Aantal instrumentenbakken vereist
Tijdsspanne: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Uitlijning ledematen (mechanische as)
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Uitlijning wordt gemeten op 4 maanden postoperatieve röntgenfoto in graden.
Het doel is een mechanische as tussen dijbeen en scheenbeen van 0 graden.
Varusuitlijning ("boegbenig") wordt weergegeven als een negatief getal in graden verwijderd van 0. Valgusuitlijning ("Knock-kneed") wordt uitgedrukt als een positief getal in graden verwijderd van 0.
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ng VY, DeClaire JH, Berend KR, Gulick BC, Lombardi AV Jr. Improved accuracy of alignment with patient-specific positioning guides compared with manual instrumentation in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):99-107. doi: 10.1007/s11999-011-1996-6.
- Lombardi AV Jr, Berend KR, Adams JB. Patient-specific approach in total knee arthroplasty. Orthopedics. 2008 Sep;31(9):927-30. doi: 10.3928/01477447-20080901-21. No abstract available.
- Howell SM, Kuznik K, Hull ML, Siston RA. Results of an initial experience with custom-fit positioning total knee arthroplasty in a series of 48 patients. Orthopedics. 2008 Sep;31(9):857-63. doi: 10.3928/01477447-20080901-15.
- Bali K, Walker P, Bruce W. Custom-fit total knee arthroplasty: our initial experience in 32 knees. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1149-54. doi: 10.1016/j.arth.2011.12.006. Epub 2012 Jan 27.
- Watters TS, Mather RC 3rd, Browne JA, Berend KR, Lombardi AV Jr, Bolognesi MP. Analysis of procedure-related costs and proposed benefits of using patient-specific approach in total knee arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2011 Summer;20(2):112-6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AORI2010-0101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .