Эндопротезирование коленного сустава с использованием обычных и индивидуальных инструментов (CPI)
Проспективная рандомизированная оценка тотального эндопротезирования коленного сустава, выполненного с использованием обычных и индивидуальных инструментов для пациентов
Основная цель этого исследования - определить, является ли время операции, необходимое для первичного тотального эндопротезирования коленного сустава, значительно меньше при использовании индивидуального инструментария пациента (CPI), чем при использовании обычного инструментария. Каждый случай будет записан видеокамерой, чтобы определить время операции и каждого хирургического шага. Количество хирургических подносов, необходимых для каждого случая, будет зарегистрировано. В качестве дополнительной конечной точки исследователи будут измерять выравнивание конечностей и компонентов на рентгеновских снимках, чтобы определить, дают ли эти два метода эквивалентные результаты выравнивания. Толщина разрезов костей будет сравниваться с хирургическим планом и друг с другом.
Основная гипотеза заключается в том, что использование индивидуального инструментария для пациента сократит время операции, необходимое для тотального эндопротезирования коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА) был разработан индивидуальный инструментарий (PSI), обладающий рядом потенциальных преимуществ по сравнению с традиционными инструментами (TI). Сокращенное хирургическое время, меньшее количество хирургических инструментов и улучшенное выравнивание — вот некоторые из предлагаемых преимуществ. Мы стремились проверить эти утверждения.
52 пациента (по 26 в группе) были включены в проспективное рандомизированное исследование, в котором сравнивали PSI на основе КТ с TI. Не наблюдалось различий в среднем возрасте пациентов (68 лет) или ИМТ (31) между группами (p = 0,84 и p = 0,89), хотя в группе PSI было больше мужчин (14 против 7, p = 0,002). Один хирург и постоянный персонал выполняли операции с одними и теми же коленными протезами, и все случаи записывались на видео для измерения продолжительности операции и каждого отдельного шага. Документировались любые дополнительные надрезы костей, изменения размеров или освобождение связок для достижения правильного выравнивания и баланса. Регистрировалось количество открытых лотков с инструментами для каждого случая. Послеоперационное длинное выравнивание и боковые рентгенограммы были сделаны для измерения выравнивания компонентов коронарной и сагиттальной плоскостей и механической оси у каждого пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенту требуется одностороннее первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела больше 41
- Предыдущая замена ипсилатерального тазобедренного или голеностопного сустава
- Сгибательная контрактура коленного сустава более 20 градусов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Традиционный инструментарий
Контрольная группа: Случаи, выполненные традиционными хирургическими инструментами.
|
Традиционные хирургические инструменты будут использоваться для разрезания костей и определения размера компонентов в этой контрольной группе.
|
|
Экспериментальный: Индивидуальные инструменты для пациентов
Экспериментальная группа: Случаи, выполненные с использованием индивидуальных инструментов, специально изготовленных для каждого пациента с использованием предоперационных компьютерных томографов.
|
Индивидуальные направляющие для резки на основе изображений компьютерной томографии (КТ) ноги пациента используются для выполнения разрезов кости и выбора размера имплантата.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: 1 день
|
Время, прошедшее от разреза кожи до закрытия раны (в секундах)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность каждого хирургического шага (в секундах)
Временное ограничение: 1 день
|
хирургическое обнажение, выравнивание и резекция большеберцовой кости, дистальный разрез бедренной кости, балансировка удлинительного зазора, определение размеров бедренной кости, 4 чистовых разреза бедренной кости, задний релиз, резекция надколенника, пробные компоненты, подготовка большеберцовой ложки, очистка/подготовка к цементу, фиксация бедренной кости, фиксация большеберцовой кости, цементирование надколенника и закрытие
|
1 день
|
|
Необходимое количество лотков для инструментов
Временное ограничение: 1 день
|
1 день
|
|
|
Выравнивание конечностей (механическая ось)
Временное ограничение: 4 месяца
|
Выравнивание измеряется на рентгенограмме через 4 месяца после операции в градусах.
Целью является механическая ось между бедренной и большеберцовой костями под углом 0 градусов.
Варусное выравнивание («кривоногие») отображается как отрицательное число в градусах, отличных от 0. Вальгусное выравнивание («Криво-колено») выражается как положительное число в градусах, отличных от 0.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ng VY, DeClaire JH, Berend KR, Gulick BC, Lombardi AV Jr. Improved accuracy of alignment with patient-specific positioning guides compared with manual instrumentation in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):99-107. doi: 10.1007/s11999-011-1996-6.
- Lombardi AV Jr, Berend KR, Adams JB. Patient-specific approach in total knee arthroplasty. Orthopedics. 2008 Sep;31(9):927-30. doi: 10.3928/01477447-20080901-21. No abstract available.
- Howell SM, Kuznik K, Hull ML, Siston RA. Results of an initial experience with custom-fit positioning total knee arthroplasty in a series of 48 patients. Orthopedics. 2008 Sep;31(9):857-63. doi: 10.3928/01477447-20080901-15.
- Bali K, Walker P, Bruce W. Custom-fit total knee arthroplasty: our initial experience in 32 knees. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1149-54. doi: 10.1016/j.arth.2011.12.006. Epub 2012 Jan 27.
- Watters TS, Mather RC 3rd, Browne JA, Berend KR, Lombardi AV Jr, Bolognesi MP. Analysis of procedure-related costs and proposed benefits of using patient-specific approach in total knee arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2011 Summer;20(2):112-6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AORI2010-0101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Традиционный инструментарий
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйАнатомическое тотальное эндопротезирование плечевого суставаСоединенные Штаты
-
Cadwell Industries, Inc.Clinimark, LLCЗавершенный
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MedtronicРекрутингБолезнь Паркинсона | Эссенциальный треморСоединенные Штаты
-
Kansas Joint and Spine InstituteISTO Technologies, Inc.; National Center of Innovation for Biomaterials in Orthopaedic...НеизвестныйДегенеративное заболевание дисковСоединенные Штаты