Artroplastia de joelho realizada com instrumentação convencional e personalizada (CPI)
Uma avaliação prospectiva e randomizada da artroplastia total do joelho realizada com instrumentação convencional e personalizada do paciente
O principal objetivo deste estudo é determinar se o tempo cirúrgico necessário para a artroplastia total primária do joelho é significativamente menor quando realizada com instrumentação personalizada do paciente (CPI) do que com instrumentação convencional. Cada caso será registrado por câmera de vídeo, a fim de cronometrar a duração da cirurgia e cada etapa cirúrgica. O número de bandejas cirúrgicas necessárias para cada caso será registrado. Como um ponto final adicional, os investigadores medirão o alinhamento de membros e componentes em radiografias para determinar se esses dois métodos alcançam resultados de alinhamento equivalentes. A espessura dos cortes ósseos será comparada com o plano cirúrgico e entre si.
A hipótese principal é que o uso de instrumentação personalizada para o paciente reduzirá o tempo operatório necessário para a artroplastia total do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A instrumentação específica do paciente (PSI) foi desenvolvida para artroplastia total do joelho (ATJ) com várias vantagens potenciais sobre a instrumentação tradicional (IT). Tempo cirúrgico reduzido, menos instrumentais cirúrgicos e melhor alinhamento são algumas das vantagens propostas. Procuramos examinar essas afirmações.
52 pacientes (26 por grupo) foram inscritos em um estudo prospectivo e randomizado comparando PSI baseado em TC com TI. Não houve diferença na idade média dos pacientes (68 anos) ou IMC (31) entre os grupos (p=0,84 ep=0,89), embora houvesse mais homens no grupo PSI (14 vs 7, p=0,002). Um único cirurgião e uma equipe consistente realizaram as cirurgias com as mesmas próteses de joelho, e todos os casos foram filmados para medir a duração da cirurgia e cada etapa individual. Quaisquer cortes ósseos adicionais, alterações de tamanho ou liberação de ligamentos feitos para alcançar o alinhamento e equilíbrio corretos foram documentados. O número de bandejas de instrumentos abertas para cada caso foi registrado. O alinhamento longo pós-operatório e radiografias laterais foram feitas para medir o alinhamento dos componentes do plano coronal e sagital e o eixo mecânico em cada paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente requer artroplastia total unilateral primária do joelho
Critério de exclusão:
- Índice de massa corporal maior que 41
- Prótese de quadril ou tornozelo ipsilateral anterior
- Contratura em flexão do joelho maior que 20 graus
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Instrumentação Tradicional
Grupo controle: Casos realizados com instrumentos cirúrgicos tradicionais
|
Instrumentos cirúrgicos tradicionais serão usados para fazer cortes ósseos e dimensionar os componentes neste grupo de controle.
|
|
Experimental: Instrumentação personalizada do paciente
Grupo experimental: Casos realizados com instrumentos personalizados feitos especificamente para cada paciente usando tomografias pré-operatórias.
|
Guias de corte personalizadas com base em imagens de tomografia computadorizada (TC) da perna do paciente são usadas para fazer os cortes ósseos e selecionar o tamanho do implante.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da cirurgia
Prazo: 1 dia
|
Tempo decorrido desde a incisão da pele até o fechamento da ferida (em segundos)
|
1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração de cada etapa cirúrgica (em segundos)
Prazo: 1 dia
|
exposição cirúrgica, alinhamento e ressecção tibial, corte distal do fêmur, equilíbrio do intervalo de extensão, dimensionamento do fêmur, 4 cortes femorais de acabamento, liberações posteriores, ressecção patelar, componentes de teste, preparação da bandeja tibial, limpeza/preparação para cimento, cimentação do fêmur, cimentação da tíbia, cimentação da patela e fechamento
|
1 dia
|
|
Número de bandejas de instrumentos necessárias
Prazo: 1 dia
|
1 dia
|
|
|
Alinhamento dos Membros (Eixo Mecânico)
Prazo: 4 meses
|
O alinhamento é medido na radiografia pós-operatória de 4 meses em graus.
O objetivo é um eixo mecânico entre e fêmur e tíbia de 0 graus.
O alinhamento em varo ("pernas arqueadas") é mostrado como um número negativo em graus distante de 0. O alinhamento em valgo ("joelho dobrado") é expresso como um número positivo em graus distante de 0.
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ng VY, DeClaire JH, Berend KR, Gulick BC, Lombardi AV Jr. Improved accuracy of alignment with patient-specific positioning guides compared with manual instrumentation in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):99-107. doi: 10.1007/s11999-011-1996-6.
- Lombardi AV Jr, Berend KR, Adams JB. Patient-specific approach in total knee arthroplasty. Orthopedics. 2008 Sep;31(9):927-30. doi: 10.3928/01477447-20080901-21. No abstract available.
- Howell SM, Kuznik K, Hull ML, Siston RA. Results of an initial experience with custom-fit positioning total knee arthroplasty in a series of 48 patients. Orthopedics. 2008 Sep;31(9):857-63. doi: 10.3928/01477447-20080901-15.
- Bali K, Walker P, Bruce W. Custom-fit total knee arthroplasty: our initial experience in 32 knees. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1149-54. doi: 10.1016/j.arth.2011.12.006. Epub 2012 Jan 27.
- Watters TS, Mather RC 3rd, Browne JA, Berend KR, Lombardi AV Jr, Bolognesi MP. Analysis of procedure-related costs and proposed benefits of using patient-specific approach in total knee arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2011 Summer;20(2):112-6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AORI2010-0101
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .