Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Knäprotesoperation utförd med konventionell och anpassad instrumentering (CPI)

25 november 2013 uppdaterad av: Nancy Parks, Anderson Orthopaedic Research Institute

En prospektiv, randomiserad utvärdering av total knäprotesplastik utförd med konventionell och skräddarsydd patientinstrument

Huvudsyftet med denna studie är att fastställa om den kirurgiska tiden som krävs för primär total knäprotesplastik är signifikant mindre när den utförs med Customized Patient Instrumentation (CPI) än med konventionell instrumentering. Varje fall kommer att spelas in med videokamera, för att tajma längden på operationen och varje operationssteg. Antalet operationsbrickor som krävs för varje fall kommer att registreras. Som en extra endpoint kommer utredarna att mäta lem och komponentjustering på röntgen för att avgöra om dessa två metoder uppnår likvärdiga anpassningsresultat. Tjockleken på benskärningar kommer att jämföras med operationsplanen och med varandra.

Den primära hypotesen är att användningen av skräddarsydd patientinstrumentering kommer att minska den operationstid som krävs för total knäprotesplastik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patientspecifik instrumentering (PSI) har utvecklats för total knäprotesplastik (TKA) med flera potentiella fördelar jämfört med traditionell instrumentering (TI). Förkortad kirurgisk tid, färre kirurgiska instrument och förbättrad inriktning är några av dessa föreslagna fördelar. Vi försökte undersöka dessa påståenden.

52 patienter (26 per grupp) inkluderades i en prospektiv, randomiserad studie som jämförde CT-baserad PSI med TI. Ingen skillnad sågs i genomsnittlig patientålder (68 år) eller BMI (31) mellan grupperna (p=0,84 och p=0,89), även om det fanns fler män i PSI-gruppen (14 mot 7, p=0,002). En enda kirurg och konsekvent personal utförde operationerna med samma knäproteser, och alla fall filmades för att mäta operationens längd och varje enskilt steg. Eventuella ytterligare benskärningar, storleksförändringar eller ligamentsläpp som gjorts för att uppnå korrekt inriktning och balans dokumenterades. Antalet öppnade instrumentbrickor för varje fall registrerades. Postoperativ långa inriktning och laterala röntgenbilder togs för att mäta koronala och sagittala plankomponentens inriktning och mekaniska axel hos varje patient.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten behöver ensidig primär total knäprotesplastik

Exklusions kriterier:

  • Body mass index större än 41
  • Tidigare ipsilateral höft- eller fotledsbyte
  • Knäböjningskontraktur större än 20 grader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionell instrumentering
Kontrollgrupp: Fall utförda med traditionella kirurgiska instrument
Enhet: Traditionell instrumentering
Traditionella kirurgiska instrument kommer att användas för att göra benskärningar och dimensionera komponenterna i denna kontrollgrupp.
Experimentell: Anpassad patientinstrumentering
Experimentgrupp: Fall utförda med skräddarsydda instrument som är speciellt gjorda för varje patient med hjälp av pre-op CT-skanningar.
Enhet: Anpassad patientinstrumentering
Anpassade skärguider baserade på datortomografi (CT) bilder av patientens ben används för att göra bensnitten och välja implantatstorlek.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Operationens längd
Tidsram: 1 dag
Tid som förflutit från hudsnitt till sårstängning (i sekunder)
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på varje kirurgiskt steg (i sekunder)
Tidsram: 1 dag
kirurgisk exponering, tibial justering och resektion, femoral distal cut, extension gap balansering, dimensionering av lårbenet, 4 avslutande femoral cuts, posterior releases, patellar resektion, testkomponenter, tibial bricka förberedelse, rengöring/prep för cement, cementering av femur, cementerande tibia, cementering av patella och förslutning
1 dag
Antal instrumentbrickor som krävs
Tidsram: 1 dag
1 dag
Extremitetsinriktning (mekanisk axel)
Tidsram: 4 månader
Inriktningen mäts på 4 månader postoperativ röntgen i grader. Målet är en mekanisk axel mellan och femur och tibia på 0 grader. Varus alignment ("båg-bened") visas som ett negativt tal i grader bort från 0. Valgus alignment ("Knock-kneed") uttrycks som ett positivt tal i grader bort från 0.
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anderson Orthopaedic Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

17 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AORI2010-0101

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera