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Protesi di ginocchio eseguite con strumentazione convenzionale e personalizzata (CPI)

25 novembre 2013 aggiornato da: Nancy Parks, Anderson Orthopaedic Research Institute

Una valutazione prospettica e randomizzata dell'artroplastica totale del ginocchio eseguita con strumentazione paziente convenzionale e personalizzata

Lo scopo principale di questo studio è determinare se il tempo chirurgico richiesto per l'artroplastica totale primaria del ginocchio sia significativamente inferiore se eseguito con strumentazione paziente personalizzata (CPI) rispetto a strumentazione convenzionale. Ogni caso verrà registrato da una videocamera, in modo da cronometrare la durata dell'intervento e ogni passaggio chirurgico. Verrà registrato il numero di vassoi chirurgici necessari per ciascun caso. Come endpoint aggiuntivo, gli investigatori misureranno l'allineamento degli arti e dei componenti sui raggi X per determinare se questi due metodi ottengono risultati di allineamento equivalenti. Lo spessore dei tagli ossei sarà confrontato con il piano chirurgico e tra loro.

L'ipotesi principale è che l'uso di strumentazione paziente personalizzata ridurrà il tempo operatorio richiesto per l'artroplastica totale del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La strumentazione specifica per il paziente (PSI) è stata sviluppata per l'artroplastica totale del ginocchio (TKA) con diversi potenziali vantaggi rispetto alla strumentazione tradizionale (TI). Tempi chirurgici ridotti, un minor numero di strumenti chirurgici e un migliore allineamento sono alcuni di questi vantaggi proposti. Abbiamo cercato di esaminare queste affermazioni.

52 pazienti (26 per gruppo) sono stati arruolati in uno studio prospettico randomizzato che confrontava il PSI basato su CT con TI. Non è stata osservata alcuna differenza nell'età media dei pazienti (68 anni) o nel BMI (31) tra i gruppi (p=0,84 e p=0,89), sebbene vi fossero più maschi nel gruppo PSI (14 vs 7, p=0,002). Un unico chirurgo e uno staff coerente hanno eseguito gli interventi chirurgici con le stesse protesi del ginocchio e tutti i casi sono stati videoregistrati per misurare la durata dell'intervento e ogni singolo passaggio. Sono stati documentati eventuali tagli ossei aggiuntivi, modifiche alle dimensioni o rilasci di legamenti effettuati per ottenere il corretto allineamento ed equilibrio. È stato registrato il numero di vassoi di strumenti aperti per ciascun caso. L'allineamento lungo postoperatorio e le radiografie laterali sono state eseguite per misurare l'allineamento dei componenti del piano coronale e sagittale e l'asse meccanico in ciascun paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente necessita di un'artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea maggiore di 41
  • Precedente sostituzione omolaterale dell'anca o della caviglia
  • Contrattura in flessione del ginocchio superiore a 20 gradi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Strumentazione tradizionale
Gruppo di controllo: Casi eseguiti con strumenti chirurgici tradizionali
Dispositivo: Strumentazione tradizionale
Verranno utilizzati strumenti chirurgici tradizionali per eseguire tagli ossei e dimensionare i componenti in questo gruppo di controllo.
Sperimentale: Strumentazione paziente personalizzata
Gruppo sperimentale: casi eseguiti con strumenti personalizzati realizzati appositamente per ciascun paziente utilizzando scansioni TC preoperatorie.
Dispositivo: Strumentazione paziente personalizzata
Per eseguire i tagli ossei e selezionare la dimensione dell'impianto vengono utilizzate guide di taglio personalizzate basate su immagini tomografiche computerizzate (TC) della gamba del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della chirurgia
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo trascorso dall'incisione cutanea alla chiusura della ferita (in secondi)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata di ciascuna fase chirurgica (in secondi)
Lasso di tempo: 1 giorno
esposizione chirurgica, allineamento e resezione tibiale, taglio distale femorale, bilanciamento del gap di estensione, dimensionamento del femore, 4 tagli femorali finali, release posteriori, resezione rotulea, componenti di prova, preparazione del vassoio tibiale, pulizia/preparazione per cemento, cementazione del femore, cementazione della tibia, cementazione della rotula e chiusura
1 giorno
Numero di vassoi per strumenti richiesti
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno
Allineamento degli arti (asse meccanico)
Lasso di tempo: 4 mesi
L'allineamento è misurato sulla radiografia postoperatoria di 4 mesi in gradi. L'obiettivo è un asse meccanico tra femore e tibia di 0 gradi. L'allineamento in varo ("gambe arcuate") è mostrato come un numero negativo in gradi lontano da 0. L'allineamento in valgo ("Knock-kneed") è espresso come un numero positivo in gradi lontano da 0.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anderson Orthopaedic Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AORI2010-0101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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