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기존의 맞춤형 기구를 이용한 무릎 관절 성형술 (CPI)

2013년 11월 25일 업데이트: Nancy Parks, Anderson Orthopaedic Research Institute

기존 및 맞춤형 환자 장비로 수행된 슬관절 전치환술의 전향적 무작위 평가

본 연구의 주요 목적은 일차 슬관절 전치환술을 시행할 때 기존의 기구에 비해 맞춤형 환자 기구(CPI)를 시행할 때 수술 시간이 현저히 단축되는지 여부를 알아보는 것입니다. 각 사례는 수술 기간과 각 수술 단계의 시간을 맞추기 위해 비디오 카메라로 녹화됩니다. 각 경우에 필요한 수술용 트레이의 수가 기록됩니다. 추가 끝점으로 조사관은 X-레이에서 사지 및 구성 요소 정렬을 측정하여 이 두 가지 방법이 동등한 정렬 결과를 달성하는지 확인합니다. 뼈 절단의 두께는 수술 계획과 서로 비교됩니다.

1차 가설은 맞춤형 환자 기구의 사용이 슬관절 전치환술에 필요한 수술 시간을 줄일 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

PSI(Patient-specific instrumentation)는 기존의 기구(TI)에 비해 몇 가지 잠재적인 이점이 있는 슬관절 전치환술(TKA)을 위해 개발되었습니다. 수술 시간 단축, 수술 도구 수 감소, 정렬 개선 등이 제안된 이점 중 일부입니다. 우리는 이러한 주장을 검토하고자 했습니다.

52명의 환자(그룹당 26명)가 CT 기반 PSI와 TI를 비교하는 전향적 무작위 시험에 등록했습니다. PSI 그룹에 남성이 더 많았지만(14 vs 7, p=0.002) 그룹 간에 평균 환자 연령(68세) 또는 BMI(31)에는 차이가 없었습니다(p=0.84 및 p=0.89). 단일 외과의와 일관된 스태프가 동일한 무릎 보철물을 사용하여 수술을 수행했으며 모든 사례를 비디오로 녹화하여 수술 시간과 각 단계를 측정했습니다. 올바른 정렬 및 균형을 달성하기 위해 수행된 추가 뼈 절단, 크기 변경 또는 인대 해제가 문서화되었습니다. 각 케이스에 대해 열린 기기 트레이의 수를 기록했습니다. 각 환자의 관상면 및 시상면 구성요소 정렬 및 기계적 축을 측정하기 위해 수술 후 긴 정렬 및 측면 방사선 사진을 촬영했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

70

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, 미국, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 환자는 일방적 일차 슬관절 전치환술이 필요합니다.

제외 기준:

  • 체질량 지수 41 이상
  • 이전 동측 고관절 또는 발목 교체
  • 20도 이상의 무릎 굴곡 구축

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 전통적인 계측
대조군: 전통적인 수술 기구로 시행한 사례
장치: 전통적인 계측
전통적인 수술 도구를 사용하여 뼈를 자르고 이 대조군의 구성 요소 크기를 결정합니다.
실험적: 맞춤형 환자 계측
실험군: 수술 전 CT 스캔을 사용하여 각 환자를 위해 특별히 제작된 맞춤형 장비로 수행된 사례.
장치: 맞춤형 환자 계측
환자 다리의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 이미지를 기반으로 한 맞춤형 절단 가이드를 사용하여 뼈를 절단하고 임플란트 크기를 선택합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 기간
기간: 1 일
피부 절개에서 상처 봉합까지의 경과 시간(초)
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 수술 단계의 길이(초)
기간: 1 일
외과적 노출, 경골 정렬 및 절제, 대퇴 원위 절단, 연장 간격 균형 조정, 대퇴골 크기 조정, 대퇴골 마무리 절단 4회, 후방 릴리스, 슬개골 절제, 시험 구성 요소, 경골 트레이 준비, 시멘트 청소/준비, 대퇴골 접합, 경골 접합, 슬개골 접합 및 봉합
1 일
필요한 기기 트레이 수
기간: 1 일
1 일
사지 정렬(기계적 축)
기간: 4개월
정렬은 수술 후 4개월의 방사선 사진에서 도 단위로 측정됩니다. 목표는 0도의 대퇴골과 경골 사이의 기계적 축입니다. 내반 정렬("휜 다리")은 0도에서 음수로 표시됩니다. 외반 정렬("Knock-kneed")은 0에서 각도로 양수로 표시됩니다.
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anderson Orthopaedic Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 13일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AORI2010-0101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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