Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knæarthroplastik udført med konventionel og tilpasset instrumentering (CPI)

25. november 2013 opdateret af: Nancy Parks, Anderson Orthopaedic Research Institute

En prospektiv, randomiseret evaluering af total knæarthroplastik udført med konventionel og tilpasset patientinstrumentering

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme, om den kirurgiske tid, der kræves til primær total knæarthroplastik, er signifikant mindre, når den udføres med Customized Patient Instrumentation (CPI) end med konventionel instrumentering. Hvert tilfælde vil blive optaget med videokamera for at tidsindstille længden af ​​operationen og hvert kirurgiske trin. Antallet af kirurgiske bakker, der kræves for hvert tilfælde, vil blive registreret. Som et ekstra endepunkt vil efterforskerne måle justering af lemmer og komponenter på røntgenbilleder for at afgøre, om disse to metoder opnår tilsvarende justeringsresultater. Tykkelsen af ​​knoglesnit vil blive sammenlignet med operationsplanen og med hinanden.

Den primære hypotese er, at brugen af ​​tilpasset patientinstrumentering vil reducere den operationstid, der kræves for total knæarthroplastik.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patientspecifik instrumentering (PSI) er udviklet til total knæarthroplastik (TKA) med flere potentielle fordele i forhold til traditionel instrumentering (TI). Forkortet kirurgisk tid, færre kirurgiske instrumenter og forbedret justering er nogle af disse foreslåede fordele. Vi søgte at undersøge disse påstande.

52 patienter (26 pr. gruppe) blev inkluderet i et prospektivt, randomiseret forsøg, der sammenlignede CT-baseret PSI med TI. Der sås ingen forskel i gennemsnitlig patientalder (68 år) eller BMI (31) mellem grupperne (p=0,84 og p=0,89), selvom der var flere mænd i PSI-gruppen (14 mod 7, p=0,002). En enkelt kirurg og konsekvent personale udførte operationerne med de samme knæproteser, og alle tilfælde blev videofilmet for at måle operationens længde og hvert enkelt trin. Eventuelle yderligere knoglesnit, størrelsesændringer eller ligamentfrigivelser foretaget for at opnå korrekt justering og balance blev dokumenteret. Antallet af åbnede instrumentbakker for hver sag blev registreret. Postoperativ lang justering og laterale røntgenbilleder blev taget for at måle koronale og sagittale komponentjustering og mekaniske akse i hver patient.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal have unilateral primær total knæarthroplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Body mass index større end 41
  • Tidligere ipsilateral hofte- eller ankeludskiftning
  • Knæbøjningskontraktur større end 20 grader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Traditionel instrumentering
Kontrolgruppe: Tilfælde udført med traditionelle kirurgiske instrumenter
Enhed: Traditionel instrumentering
Traditionelle kirurgiske instrumenter vil blive brugt til at lave knogleskæringer og dimensionere komponenterne i denne kontrolgruppe.
Eksperimentel: Tilpasset patientinstrumentering
Eksperimentel gruppe: Cases udført med brugerdefinerede instrumenter, der er specielt fremstillet til hver patient ved hjælp af præ-op CT-scanninger.
Enhed: Tilpasset patientinstrumentering
Brugerdefinerede skærevejledninger baseret på computertomografi (CT) billeder af patientens ben bruges til at lave knogleskærene og vælge implantatstørrelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af operation
Tidsramme: 1 dag
Tid, der er gået fra hudsnit til sårlukning (i sekunder)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​hvert kirurgisk trin (i sekunder)
Tidsramme: 1 dag
kirurgisk eksponering, tibial justering og resektion, femoralt distalt snit, balancering af forlængelsesspalten, dimensionering af femur, 4 afsluttende femorale snit, posteriore udløsninger, patellaresektion, forsøgskomponenter, forberedelse af tibial bakke, oprensning/forberedelse til cement, cementering af lårben, cementering af tibia, cementering af patella og lukning
1 dag
Antal krævede instrumentbakker
Tidsramme: 1 dag
1 dag
Lemmerjustering (mekanisk akse)
Tidsramme: 4 måneder
Justering måles på 4 måneder postoperativt røntgenbillede i grader. Målet er en mekanisk akse mellem og femur og tibia på 0 grader. Varus alignment ("bue-bened") er vist som et negativt tal i grader væk fra 0. Valgus alignment ("Knock-kneed") er udtrykt som et positivt tal i grader væk fra 0.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anderson Orthopaedic Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2010

Først opslået (Skøn)

17. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AORI2010-0101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ arthritis

Kliniske forsøg med Traditionel instrumentering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner