Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artroplastika kolene prováděná konvenčními a přizpůsobenými přístroji (CPI)

25. listopadu 2013 aktualizováno: Nancy Parks, Anderson Orthopaedic Research Institute

Prospektivní, randomizované hodnocení totální endoprotézy kolene provedené konvenčními a přizpůsobenými přístroji pro pacienta

Hlavním účelem této studie je zjistit, zda je chirurgický čas potřebný pro primární totální endoprotézu kolenního kloubu významně kratší, když je prováděna pomocí Customized Patient Instrumentation (CPI) než s konvenční instrumentací. Každý případ bude zaznamenán videokamerou, aby se načasovala délka operace a každý chirurgický krok. Počet chirurgických táců požadovaných pro každý případ bude zaznamenán. Jako další koncový bod budou vyšetřovatelé měřit zarovnání končetin a komponent na rentgenových snímcích, aby určili, zda tyto dvě metody dosahují ekvivalentních výsledků zarovnání. Tloušťka kostních řezů bude porovnána s operačním plánem a mezi sebou navzájem.

Primární hypotéza je, že použití přístrojového vybavení na míru pacienta zkrátí operační čas potřebný pro totální endoprotézu kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) byla vyvinuta specifická instrumentace pro pacienta (PSI) s několika potenciálními výhodami oproti tradiční instrumentaci (TI). Zkrácený chirurgický čas, méně chirurgických nástrojů a lepší zarovnání jsou některé z těchto navrhovaných výhod. Snažili jsme se tato tvrzení prozkoumat.

52 pacientů (26 na skupinu) bylo zařazeno do prospektivní, randomizované studie porovnávající PSI na základě CT s TI. Nebyl pozorován žádný rozdíl v průměrném věku pacientů (68 let) nebo BMI (31) mezi skupinami (p=0,84 a p=0,89), ačkoli ve skupině PSI bylo více mužů (14 vs. 7, p=0,002). Jediný chirurg a konzistentní personál prováděl operace se stejnými kolenními protézami a všechny případy byly nahrány na video, aby se změřila délka operace a každý jednotlivý krok. Jakékoli další řezy kosti, změny velikosti nebo uvolnění vazů provedené za účelem dosažení správného zarovnání a rovnováhy byly zdokumentovány. Byl zaznamenán počet otevřených podnosů pro každý případ. Pooperační dlouhé zarovnání a laterální rentgenové snímky byly pořízeny pro měření koronální a sagitální roviny komponent a mechanické osy u každého pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient vyžaduje jednostrannou primární totální endoprotézu kolene

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 41
  • Předchozí ipsilaterální náhrada kyčle nebo kotníku
  • Kontraktura flexe kolene větší než 20 stupňů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tradiční instrumentace
Kontrolní skupina: Případy prováděné tradičními chirurgickými nástroji
Přístroj: Tradiční instrumentace
Tradiční chirurgické nástroje budou použity k provedení kostních řezů a velikosti součástí v této kontrolní skupině.
Experimentální: Přístrojové vybavení pacienta na míru
Experimentální skupina: Případy prováděné s vlastními nástroji speciálně vyrobenými pro každého pacienta pomocí předoperačních CT skenů.
Přístroj: Přístrojové vybavení pacienta na míru
K provedení kostních řezů a výběru velikosti implantátu se používají vlastní řezací vodítka založená na snímcích pacientovy nohy na počítačové tomografii (CT).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka operace
Časové okno: 1 den
Čas uplynulý od kožní incize do uzavření rány (v sekundách)
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka každého chirurgického kroku (v sekundách)
Časové okno: 1 den
chirurgická expozice, vyrovnání a resekce tibie, distální řez femuru, vyrovnání extenzní mezery, dimenzování femuru, 4 dokončovací řezy femuru, zadní uvolnění, resekce čéšky, zkušební komponenty, příprava tibiální misky, čištění/příprava na cement, cementování femuru, cementování tibie, cementování čéšky a uzavření
1 den
Počet požadovaných přihrádek na nástroje
Časové okno: 1 den
1 den
Zarovnání končetin (mechanická osa)
Časové okno: 4 měsíce
Zarovnání se měří na 4měsíčním pooperačním rentgenovém snímku ve stupních. Cílem je mechanická osa mezi a femurem a tibií 0 stupňů. Varusové zarovnání („bow-legged“) je znázorněno jako záporné číslo ve stupních od 0. Valgusové zarovnání („Knock-kneed“) je vyjádřeno jako kladné číslo ve stupních od 0.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anderson Orthopaedic Research Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AORI2010-0101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tradiční instrumentace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit