Artroplastia de rodilla realizada con instrumentación convencional y personalizada (CPI)
Una evaluación prospectiva y aleatoria de la artroplastia total de rodilla realizada con instrumentación convencional y personalizada del paciente
El objetivo principal de este estudio es determinar si el tiempo quirúrgico requerido para la artroplastia total de rodilla primaria es significativamente menor cuando se realiza con instrumentación personalizada del paciente (CPI) que con instrumentación convencional. Cada caso será grabado por cámara de video, para cronometrar la duración de la cirugía y cada paso quirúrgico. Se registrará el número de bandejas quirúrgicas necesarias para cada caso. Como criterio de valoración adicional, los investigadores medirán la alineación de las extremidades y los componentes en radiografías para determinar si estos dos métodos logran resultados de alineación equivalentes. El grosor de los cortes óseos se comparará con el plan quirúrgico y entre sí.
La hipótesis principal es que el uso de instrumentación personalizada para el paciente reducirá el tiempo operatorio requerido para la artroplastia total de rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La instrumentación específica del paciente (PSI) se ha desarrollado para la artroplastia total de rodilla (TKA) con varias ventajas potenciales sobre la instrumentación tradicional (TI). El tiempo quirúrgico más corto, menos instrumentos quirúrgicos y una mejor alineación son algunas de estas ventajas propuestas. Intentamos examinar estas afirmaciones.
52 pacientes (26 por grupo) se inscribieron en un ensayo prospectivo y aleatorizado que comparaba PSI basado en TC con TI. No se observaron diferencias en la edad promedio de los pacientes (68 años) o el IMC (31) entre los grupos (p = 0,84 y p = 0,89), aunque hubo más hombres en el grupo PSI (14 frente a 7, p = 0,002). Un solo cirujano y personal constante realizaron las cirugías con las mismas prótesis de rodilla, y todos los casos fueron grabados en video para medir la duración de la cirugía y cada paso individual. Se documentaron todos los cortes óseos, cambios de tamaño o liberaciones de ligamentos adicionales realizados para lograr la alineación y el equilibrio correctos. Se registró el número de bandejas de instrumentos abiertas para cada caso. Se tomaron radiografías postoperatorias de alineación larga y lateral para medir la alineación del componente del plano coronal y sagital y el eje mecánico en cada paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente requiere artroplastia total de rodilla primaria unilateral
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal superior a 41
- Reemplazo anterior de cadera o tobillo ipsilateral
- Contractura en flexión de rodilla mayor de 20 grados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Instrumentación Tradicional
Grupo control: Casos realizados con instrumental quirúrgico tradicional
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Se utilizarán instrumentos quirúrgicos tradicionales para realizar cortes óseos y dimensionar los componentes de este grupo de control.
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Experimental: Instrumentación personalizada para pacientes
Grupo experimental: casos realizados con instrumentos personalizados hechos específicamente para cada paciente mediante tomografías computarizadas preoperatorias.
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Se utilizan guías de corte personalizadas basadas en imágenes de tomografía computarizada (TC) de la pierna del paciente para hacer los cortes óseos y seleccionar el tamaño del implante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo transcurrido desde la incisión en la piel hasta el cierre de la herida (en segundos)
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de cada paso quirúrgico (en segundos)
Periodo de tiempo: 1 día
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exposición quirúrgica, alineación y resección tibial, corte distal femoral, equilibrio del espacio de extensión, dimensionamiento del fémur, 4 cortes femorales finales, liberaciones posteriores, resección rotuliana, componentes de prueba, preparación de la bandeja tibial, limpieza/preparación para cemento, cementación del fémur, cementación de la tibia, cementación rotuliana y cierre
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1 día
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Número de bandejas de instrumentos necesarias
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Alineación de extremidades (eje mecánico)
Periodo de tiempo: 4 meses
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La alineación se mide en la radiografía postoperatoria de 4 meses en grados.
El objetivo es un eje mecánico entre fémur y tibia de 0 grados.
La alineación en varo ("piernas arqueadas") se muestra como un número negativo en grados alejados de 0. La alineación en valgo ("rodillas torcidas") se expresa como un número positivo en grados alejados de 0.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ng VY, DeClaire JH, Berend KR, Gulick BC, Lombardi AV Jr. Improved accuracy of alignment with patient-specific positioning guides compared with manual instrumentation in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):99-107. doi: 10.1007/s11999-011-1996-6.
- Lombardi AV Jr, Berend KR, Adams JB. Patient-specific approach in total knee arthroplasty. Orthopedics. 2008 Sep;31(9):927-30. doi: 10.3928/01477447-20080901-21. No abstract available.
- Howell SM, Kuznik K, Hull ML, Siston RA. Results of an initial experience with custom-fit positioning total knee arthroplasty in a series of 48 patients. Orthopedics. 2008 Sep;31(9):857-63. doi: 10.3928/01477447-20080901-15.
- Bali K, Walker P, Bruce W. Custom-fit total knee arthroplasty: our initial experience in 32 knees. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1149-54. doi: 10.1016/j.arth.2011.12.006. Epub 2012 Jan 27.
- Watters TS, Mather RC 3rd, Browne JA, Berend KR, Lombardi AV Jr, Bolognesi MP. Analysis of procedure-related costs and proposed benefits of using patient-specific approach in total knee arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2011 Summer;20(2):112-6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- AORI2010-0101
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