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Knieendoprothetik mit konventionellen und kundenspezifischen Instrumenten durchgeführt (CPI)

25. November 2013 aktualisiert von: Nancy Parks, Anderson Orthopaedic Research Institute

Eine prospektive, randomisierte Bewertung der Knieendoprothetik, die mit konventionellen und individuell angepassten Patienteninstrumenten durchgeführt wurde

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die für die primäre Knieendoprothetik erforderliche Operationszeit deutlich kürzer ist, wenn sie mit maßgeschneiderten Patienteninstrumenten (CPI) durchgeführt wird, als mit herkömmlichen Instrumenten. Jeder Fall wird per Videokamera aufgezeichnet, um die Dauer der Operation und jeden chirurgischen Schritt zeitlich zu bestimmen. Die Anzahl der für jeden Fall erforderlichen OP-Tabletts wird erfasst. Als zusätzlichen Endpunkt messen die Forscher die Ausrichtung von Gliedmaßen und Komponenten auf Röntgenbildern, um festzustellen, ob diese beiden Methoden äquivalente Ausrichtungsergebnisse erzielen. Die Dicke der Knochenschnitte wird mit dem Operationsplan und untereinander verglichen.

Die primäre Hypothese ist, dass der Einsatz individuell angepasster Patienteninstrumente die für eine Knieendoprothetik erforderliche Operationszeit verkürzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Knieendoprothetik (TKA) wurden patientenspezifische Instrumente (PSI) entwickelt, die gegenüber herkömmlichen Instrumenten (TI) mehrere potenzielle Vorteile bieten. Eine verkürzte Operationszeit, weniger chirurgische Instrumente und eine verbesserte Ausrichtung sind einige dieser vorgeschlagenen Vorteile. Wir haben versucht, diese Behauptungen zu überprüfen.

52 Patienten (26 pro Gruppe) wurden in eine prospektive, randomisierte Studie zum Vergleich von CT-basiertem PSI mit TI aufgenommen. Es gab keinen Unterschied im durchschnittlichen Patientenalter (68 Jahre) oder im BMI (31) zwischen den Gruppen (p=0,84 und p=0,89), obwohl es in der PSI-Gruppe mehr Männer gab (14 vs. 7, p=0,002). Die Operationen wurden von einem einzelnen Chirurgen und einem einheitlichen Personal mit den gleichen Knieprothesen durchgeführt. Alle Fälle wurden auf Video aufgezeichnet, um die Länge der Operation und jeden einzelnen Schritt zu messen. Alle zusätzlichen Knochenschnitte, Größenänderungen oder Bänderlösungen, die vorgenommen wurden, um eine korrekte Ausrichtung und Balance zu erreichen, wurden dokumentiert. Für jeden Fall wurde die Anzahl der geöffneten Instrumententabletts aufgezeichnet. Postoperative Langzeitausrichtungs- und seitliche Röntgenaufnahmen wurden angefertigt, um die Ausrichtung der koronalen und sagittalen Komponenten sowie die mechanische Achse bei jedem Patienten zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient benötigt eine einseitige primäre Knieendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index größer als 41
  • Vorheriger ipsilateraler Hüft- oder Knöchelersatz
  • Kniebeugekontraktur über 20 Grad

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Traditionelle Instrumentierung
Kontrollgruppe: Fälle, die mit herkömmlichen chirurgischen Instrumenten durchgeführt wurden
Gerät: Traditionelle Instrumentierung
In dieser Kontrollgruppe werden herkömmliche chirurgische Instrumente verwendet, um Knochenschnitte vorzunehmen und die Komponenten zu dimensionieren.
Experimental: Maßgeschneiderte Patienteninstrumentierung
Versuchsgruppe: Fälle, die mit maßgeschneiderten Instrumenten durchgeführt wurden, die speziell für jeden Patienten unter Verwendung präoperativer CT-Scans angefertigt wurden.
Gerät: Maßgeschneiderte Patienteninstrumentierung
Für die Knochenschnitte und die Auswahl der Implantatgröße werden individuelle Schnittführungen verwendet, die auf Computertomographiebildern (CT) des Beins des Patienten basieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: 1 Tag
Vom Hautschnitt bis zum Wundverschluss verstrichene Zeit (in Sekunden)
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Länge jedes chirurgischen Schritts (in Sekunden)
Zeitfenster: 1 Tag
Chirurgische Freilegung, Ausrichtung und Resektion der Tibia, distaler Schnitt des Femurs, Ausgleich des Streckungsspalts, Dimensionierung des Femurs, 4 abschließende Femurschnitte, hintere Freigaben, Patellaresektion, Testkomponenten, Vorbereitung der Tibiaschiene, Reinigung/Vorbereitung für Zement, Zementierung des Femurs, Zementierung der Tibia, Zementierung der Patella und Verschluss
1 Tag
Anzahl der erforderlichen Instrumententabletts
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Ausrichtung der Gliedmaßen (mechanische Achse)
Zeitfenster: 4 Monate
Die Ausrichtung wird 4 Monate nach der Operation im Röntgenbild in Grad gemessen. Das Ziel ist eine mechanische Achse zwischen Femur und Tibia von 0 Grad. Die Varus-Ausrichtung („O-Bein“) wird als negative Zahl in Grad von 0 weg angezeigt. Die Valgus-Ausrichtung („X-Bein“) wird als positive Zahl in Grad von 0 weg ausgedrückt.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anderson Orthopaedic Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AORI2010-0101

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