Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hagyományos és testreszabott műszerekkel végzett térdízületi műtét (CPI)

2013. november 25. frissítette: Nancy Parks, Anderson Orthopaedic Research Institute

Hagyományos és testreszabott páciens-műszerekkel végzett teljes térdízületi műtét várható, véletlenszerű értékelése

Ennek a vizsgálatnak a fő célja annak megállapítása, hogy az elsődleges teljes térdízületi műtéthez szükséges műtéti idő lényegesen rövidebb-e, ha testreszabott betegműszerrel (CPI) végzik, mint a hagyományos műszerekkel. Minden esetet videokamerával rögzítenek a műtét időtartamának és minden egyes műtéti lépésnek az időzítése érdekében. Az egyes esetekhez szükséges sebészeti tálcák számát rögzítjük. További végpontként a vizsgálók röntgenfelvételeken mérik a végtagok és a komponensek összehangolását annak megállapítására, hogy ez a két módszer egyenértékű igazítási eredményeket ér-e el. A csontvágások vastagságát összehasonlítjuk a műtéti tervvel és egymással.

Az elsődleges hipotézis az, hogy a testre szabott betegműszer használata csökkenti a teljes térdízület műtéti idejét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A páciens-specifikus műszereket (PSI) a teljes térdízületi műtéthez (TKA) fejlesztették ki, amely számos lehetséges előnnyel rendelkezik a hagyományos műszerekkel (TI) szemben. A rövidebb műtéti idő, a kevesebb sebészeti műszer és a jobb összehangolás néhány ezek közül a javasolt előnyök közül. Ezeket az állításokat igyekeztünk megvizsgálni.

52 beteget (csoportonként 26-ot) vontak be egy prospektív, randomizált vizsgálatba, amelyben a CT-alapú PSI-t hasonlították össze a TI-vel. Nem volt különbség a betegek átlagos életkorában (68 év) és a BMI-ben (31) a csoportok között (p=0,84 és p=0,89), bár a PSI csoportban több férfi volt (14 vs 7, p=0,002). Egyetlen sebész és következetes személyzet végezte a műtéteket ugyanazokkal a térdprotézisekkel, és minden esetet videóra vettek, hogy megmérjék a műtét hosszát és minden egyes lépést. Minden további csontvágást, méretváltozást vagy szalagfelszabadulást, amelyet a helyes igazítás és egyensúly elérése érdekében végeztek, dokumentáltak. Feljegyeztük az egyes esetekhez kinyitott műszertálcák számát. Posztoperatív long alignment és laterális röntgenfelvételek készültek, hogy megmérjék a coronalis és sagittalis sík komponensek igazodását és mechanikai tengelyét minden egyes betegnél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Egyesült Államok, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegnek egyoldali elsődleges teljes térdízületi műtétre van szüksége

Kizárási kritériumok:

  • 41-nél nagyobb testtömeg-index
  • Korábbi ipszilaterális csípő- vagy bokaprotézis
  • 20 foknál nagyobb térdhajlítási kontraktúra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Hagyományos hangszerelés
Kontroll csoport: Hagyományos sebészeti eszközökkel végzett esetek
Eszköz: Hagyományos hangszerelés
Hagyományos sebészeti eszközöket fognak használni a csontvágások elvégzésére és a komponensek méretére ebben a kontrollcsoportban.
Kísérleti: Személyre szabott betegműszer
Kísérleti csoport: Egyedi, speciálisan minden egyes páciens számára készített műszerrel végzett esetek műtét előtti CT-vizsgálattal.
Eszköz: Személyre szabott betegműszer
A páciens lábáról készült számítógépes tomográfiás (CT) felvételeken alapuló, egyedi vágási vezetőket használnak a csontvágásokhoz és az implantátum méretének kiválasztásához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A műtét hossza
Időkeret: 1 nap
A bőrmetszéstől a sebzárásig eltelt idő (másodpercben)
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes műtéti lépések hossza (másodpercben)
Időkeret: 1 nap
műtéti expozíció, sípcsont igazítása és reszekciója, combcsont disztális vágása, hosszabbítási rés kiegyensúlyozása, combcsont méretezése, 4 befejező combcsont vágás, hátsó kioldás, patella reszekció, próbakomponensek, sípcsonttálca előkészítése, tisztítás/előkészítés a cementhez, combcsont cementálása, sípcsont cementálása, a patella cementálása, és a lezárás
1 nap
Szükséges műszertálcák száma
Időkeret: 1 nap
1 nap
Végtagigazítás (mechanikai tengely)
Időkeret: 4 hónap
Az igazodást a műtét utáni 4 hónapos röntgenfelvételen mérték fokban. A cél egy mechanikai tengely a combcsont és a sípcsont között 0 fokban. A Varus-igazítás ("íj-lábas") negatív számként jelenik meg 0-tól távolabbi fokban. A Valgus-igazítás ("Knock-kneed") pozitív számként van kifejezve, 0-tól távolabbi fokban.
4 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Anderson Orthopaedic Research Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AORI2010-0101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos hangszerelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel