Arthroplastie du genou réalisée avec une instrumentation conventionnelle et personnalisée (CPI)
Une évaluation prospective et randomisée de l'arthroplastie totale du genou réalisée avec une instrumentation patient conventionnelle et personnalisée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer si le temps chirurgical requis pour une arthroplastie totale primaire du genou est significativement moindre lorsqu'elle est réalisée avec une instrumentation personnalisée du patient (CPI) qu'avec une instrumentation conventionnelle. Chaque cas sera enregistré par caméra vidéo, afin de chronométrer la durée de l'intervention et chaque temps opératoire. Le nombre de plateaux chirurgicaux requis pour chaque cas sera enregistré. Comme critère d'évaluation supplémentaire, les chercheurs mesureront l'alignement des membres et des composants sur les rayons X pour déterminer si ces deux méthodes permettent d'obtenir des résultats d'alignement équivalents. L'épaisseur des coupes osseuses sera comparée au plan chirurgical et entre elles.
L'hypothèse principale est que l'utilisation d'instruments personnalisés pour le patient réduira le temps opératoire requis pour une arthroplastie totale du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'instrumentation spécifique au patient (PSI) a été développée pour l'arthroplastie totale du genou (TKA) avec plusieurs avantages potentiels par rapport à l'instrumentation traditionnelle (TI). Un temps chirurgical raccourci, moins d'instruments chirurgicaux et un alignement amélioré sont quelques-uns des avantages proposés. Nous avons cherché à examiner ces affirmations.
52 patients (26 par groupe) ont été recrutés dans un essai prospectif randomisé comparant le PSI basé sur la TDM à l'IT. Aucune différence n'a été observée dans l'âge moyen des patients (68 ans) ou l'IMC (31) entre les groupes (p = 0,84 et p = 0,89), bien qu'il y ait plus d'hommes dans le groupe PSI (14 vs 7, p = 0,002). Un seul chirurgien et un personnel cohérent ont effectué les chirurgies avec les mêmes prothèses de genou, et tous les cas ont été enregistrés sur vidéo pour mesurer la durée de la chirurgie et chaque étape individuelle. Toutes les coupes osseuses supplémentaires, les changements de taille ou les libérations de ligaments effectués pour obtenir un alignement et un équilibre corrects ont été documentés. Le nombre de plateaux à instruments ouverts pour chaque cas a été enregistré. Des radiographies postopératoires d'alignement long et de profil ont été prises pour mesurer l'alignement des composants du plan coronal et sagittal et l'axe mécanique de chaque patient.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, États-Unis, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient nécessite une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle supérieur à 41
- Remplacement antérieur de la hanche ou de la cheville ipsilatérale
- Contracture de flexion du genou supérieure à 20 degrés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Instrumentation traditionnelle
Groupe témoin : cas réalisés avec des instruments chirurgicaux traditionnels
|
Des instruments chirurgicaux traditionnels seront utilisés pour effectuer des coupes osseuses et dimensionner les composants de ce groupe témoin.
|
|
Expérimental: Instrumentation patient personnalisée
Groupe expérimental : cas réalisés avec des instruments personnalisés spécialement conçus pour chaque patient à l'aide de tomodensitogrammes préopératoires.
|
Des guides de coupe personnalisés basés sur des images de tomodensitométrie (TDM) de la jambe du patient sont utilisés pour effectuer les coupes osseuses et sélectionner la taille de l'implant.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de la chirurgie
Délai: Un jour
|
Temps écoulé entre l'incision cutanée et la fermeture de la plaie (en secondes)
|
Un jour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée de chaque étape chirurgicale (en secondes)
Délai: Un jour
|
exposition chirurgicale, alignement et résection tibiale, coupe distale fémorale, équilibrage de l'écart d'extension, dimensionnement du fémur, 4 coupes fémorales de finition, libérations postérieures, résection rotulienne, composants d'essai, préparation du plateau tibial, nettoyage/préparation pour le ciment, cimentation du fémur, cimentation du tibia, cimentation de la rotule et fermeture
|
Un jour
|
|
Nombre de plateaux d'instruments requis
Délai: Un jour
|
Un jour
|
|
|
Alignement des membres (axe mécanique)
Délai: 4 mois
|
L'alignement est mesuré sur une radiographie postopératoire à 4 mois en degrés.
L'objectif est un axe mécanique entre fémur et tibia de 0 degrés.
L'alignement varus ("jambes arquées") est représenté par un nombre négatif en degrés par rapport à 0. L'alignement valgus ("genou cagneux") est exprimé par un nombre positif en degrés par rapport à 0.
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ng VY, DeClaire JH, Berend KR, Gulick BC, Lombardi AV Jr. Improved accuracy of alignment with patient-specific positioning guides compared with manual instrumentation in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):99-107. doi: 10.1007/s11999-011-1996-6.
- Lombardi AV Jr, Berend KR, Adams JB. Patient-specific approach in total knee arthroplasty. Orthopedics. 2008 Sep;31(9):927-30. doi: 10.3928/01477447-20080901-21. No abstract available.
- Howell SM, Kuznik K, Hull ML, Siston RA. Results of an initial experience with custom-fit positioning total knee arthroplasty in a series of 48 patients. Orthopedics. 2008 Sep;31(9):857-63. doi: 10.3928/01477447-20080901-15.
- Bali K, Walker P, Bruce W. Custom-fit total knee arthroplasty: our initial experience in 32 knees. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1149-54. doi: 10.1016/j.arth.2011.12.006. Epub 2012 Jan 27.
- Watters TS, Mather RC 3rd, Browne JA, Berend KR, Lombardi AV Jr, Bolognesi MP. Analysis of procedure-related costs and proposed benefits of using patient-specific approach in total knee arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2011 Summer;20(2):112-6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AORI2010-0101
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Instrumentation traditionnelle
-
Chengdu University of Traditional Chinese MedicineWest China HospitalComplétéLa douleur du cou | AcupunctureChine
-
Kern Medical CenterLivs MedPas encore de recrutementChirurgie laparoscopique | Prolapsus des organes pelviens | Saignements utérins anormaux | Hystérectomie laparoscopique | La chirurgie minimalement invasive | Augmentation du maillage | Suture chirurgicale robotique
-
Anglo-European College of ChiropracticInconnue
-
Children's Hospital of PhiladelphiaComplétéFente labiale et palatine | Fente palatine | Fente labialeÉtats-Unis
-
Inje UniversityComplétéMaladie de la vésicule biliaireCorée, République de
-
Stryker OrthopaedicsRésiliéArthroplastie, Remplacement, HancheÉtats-Unis
-
Spinal Missions, Inc., LLCComplété
-
University of Colorado, DenverPas encore de recrutementHématologie maligne | Patients pédiatriques | Autre condition hématologiqueÉtats-Unis
-
Real Fundación Victoria EugeniaInconnuePhysiothérapie sportiveEspagne
-
University of PennsylvaniaInternational Foundation for CDKL5 Research; Loulou Foundation; CDKL5 AllianceRecrutement