Kneartroplastikk utført med konvensjonell og tilpasset instrumentering (CPI)
En prospektiv, randomisert evaluering av total kneartroplastikk utført med konvensjonell og tilpasset pasientinstrumentering
Hovedformålet med denne studien er å finne ut om den kirurgiske tiden som kreves for primær total kneartroplastikk er signifikant mindre når den utføres med Customized Patient Instrumentation (CPI) enn med konvensjonell instrumentering. Hvert tilfelle vil bli tatt opp med videokamera, for å tidsbestemme lengden på operasjonen og hvert kirurgiske trinn. Antall kirurgiske skuffer som kreves for hvert tilfelle vil bli registrert. Som et ekstra endepunkt vil etterforskerne måle justering av lemmer og komponenter på røntgenbilder for å avgjøre om disse to metodene oppnår likeverdige justeringsresultater. Tykkelsen av benkutt vil bli sammenlignet med operasjonsplanen og med hverandre.
Den primære hypotesen er at bruk av tilpasset pasientinstrumentering vil redusere operasjonstiden som kreves for total kneartroplastikk.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientspesifikk instrumentering (PSI) er utviklet for total kneartroplastikk (TKA) med flere potensielle fordeler fremfor tradisjonell instrumentering (TI). Forkortet kirurgisk tid, færre kirurgiske instrumenter og forbedret justering er noen av disse foreslåtte fordelene. Vi forsøkte å undersøke disse påstandene.
52 pasienter (26 per gruppe) ble registrert i en prospektiv, randomisert studie som sammenlignet CT-basert PSI med TI. Ingen forskjell ble sett i gjennomsnittlig pasientalder (68 år) eller BMI (31) mellom gruppene (p=0,84 og p=0,89), selv om det var flere menn i PSI-gruppen (14 vs 7, p=0,002). En enkelt kirurg og konsekvent personale utførte operasjonene med de samme kneprotesene, og alle tilfellene ble videofilmet for å måle lengden på operasjonen og hvert enkelt trinn. Eventuelle ytterligere benkutt, størrelsesendringer eller ligamentfrigjøringer gjort for å oppnå korrekt justering og balanse ble dokumentert. Antall instrumentbrett som ble åpnet for hver kasse ble registrert. Postoperativ lang justering og laterale røntgenbilder ble tatt for å måle koronal- og sagittalplankomponentens justering og mekaniske akse hos hver pasient.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22306
- Anderson Orthopaedic Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten trenger ensidig primær total kneprotese
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks større enn 41
- Tidligere ipsilateral hofte- eller ankelutskifting
- Knefleksjonskontraktur større enn 20 grader
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell instrumentering
Kontrollgruppe: Kasus utført med tradisjonelle kirurgiske instrumenter
|
Tradisjonelle kirurgiske instrumenter vil bli brukt til å lage benkutt og dimensjonere komponentene i denne kontrollgruppen.
|
|
Eksperimentell: Tilpasset pasientinstrumentering
Eksperimentell gruppe: Tilfeller utført med tilpassede instrumenter spesielt laget for hver pasient ved bruk av pre-op CT-skanninger.
|
Egendefinerte skjæreveiledninger basert på computertomografi (CT) bilder av pasientens ben brukes til å lage beinkuttene og velge implantatstørrelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengde på operasjonen
Tidsramme: 1 dag
|
Tid som har gått fra hudsnitt til sårlukking (i sekunder)
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lengden på hvert kirurgisk trinn (i sekunder)
Tidsramme: 1 dag
|
kirurgisk eksponering, tibial justering og reseksjon, femoralt distalt kutt, balansering av ekstensjonsgap, dimensjonering av femur, 4 avsluttende femorale kutt, posteriore frigjøringer, patellareseksjon, prøvekomponenter, forberedelse av tibialbrett, opprydding/forberedelse for sement, sementering av femur, sementerende tibia, sementering av patella og lukking
|
1 dag
|
|
Antall instrumentbrett som kreves
Tidsramme: 1 dag
|
1 dag
|
|
|
Lemjustering (mekanisk akse)
Tidsramme: 4 måneder
|
Justering måles på 4 måneder postoperativt røntgenbilde i grader.
Målet er en mekanisk akse mellom og femur og tibia på 0 grader.
Varus alignment ("bue-legged") vises som et negativt tall i grader vekk fra 0. Valgus alignment ("Knock-kneed") uttrykkes som et positivt tall i grader bort fra 0.
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ng VY, DeClaire JH, Berend KR, Gulick BC, Lombardi AV Jr. Improved accuracy of alignment with patient-specific positioning guides compared with manual instrumentation in TKA. Clin Orthop Relat Res. 2012 Jan;470(1):99-107. doi: 10.1007/s11999-011-1996-6.
- Lombardi AV Jr, Berend KR, Adams JB. Patient-specific approach in total knee arthroplasty. Orthopedics. 2008 Sep;31(9):927-30. doi: 10.3928/01477447-20080901-21. No abstract available.
- Howell SM, Kuznik K, Hull ML, Siston RA. Results of an initial experience with custom-fit positioning total knee arthroplasty in a series of 48 patients. Orthopedics. 2008 Sep;31(9):857-63. doi: 10.3928/01477447-20080901-15.
- Bali K, Walker P, Bruce W. Custom-fit total knee arthroplasty: our initial experience in 32 knees. J Arthroplasty. 2012 Jun;27(6):1149-54. doi: 10.1016/j.arth.2011.12.006. Epub 2012 Jan 27.
- Watters TS, Mather RC 3rd, Browne JA, Berend KR, Lombardi AV Jr, Bolognesi MP. Analysis of procedure-related costs and proposed benefits of using patient-specific approach in total knee arthroplasty. J Surg Orthop Adv. 2011 Summer;20(2):112-6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AORI2010-0101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .