Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Artroplastyka stawu kolanowego wykonywana za pomocą konwencjonalnego i niestandardowego instrumentarium (CPI)

25 listopada 2013 zaktualizowane przez: Nancy Parks, Anderson Orthopaedic Research Institute

Prospektywna, randomizowana ocena całkowitej alloplastyki stawu kolanowego wykonanej przy użyciu konwencjonalnego i dostosowanego do potrzeb pacjenta instrumentarium

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy czas operacji wymagany do pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego jest znacznie krótszy, gdy jest wykonywany przy użyciu instrumentarium dostosowanego do pacjenta (CPI) niż przy użyciu konwencjonalnego instrumentarium. Każdy przypadek zostanie nagrany kamerą wideo, aby określić czas trwania operacji i każdy krok chirurgiczny. Liczba tac chirurgicznych wymaganych dla każdego przypadku zostanie zarejestrowana. Jako dodatkowy punkt końcowy, badacze zmierzą wyrównanie kończyn i komponentów na zdjęciu rentgenowskim, aby określić, czy te dwie metody dają równoważne wyniki wyrównania. Grubość nacięć kostnych zostanie porównana z planem chirurgicznym i między sobą.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie dostosowanego do potrzeb pacjenta instrumentarium skróci czas operacji wymagany do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oprzyrządowanie specyficzne dla pacjenta (PSI) zostało opracowane do całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) z kilkoma potencjalnymi zaletami w porównaniu z tradycyjnym oprzyrządowaniem (TI). Skrócony czas operacji, mniej narzędzi chirurgicznych i lepsze dopasowanie to tylko niektóre z proponowanych zalet. Postanowiliśmy zbadać te twierdzenia.

52 pacjentów (26 na grupę) zostało włączonych do prospektywnego, randomizowanego badania porównującego PSI oparte na CT z TI. Nie zaobserwowano różnic w średnim wieku pacjentów (68 lat) ani BMI (31) pomiędzy grupami (p=0,84 i p=0,89), chociaż w grupie PSI było więcej mężczyzn (14 vs 7, p=0,002). Pojedynczy chirurg i stały personel wykonywali operacje z tymi samymi protezami kolana, a wszystkie przypadki zostały nagrane na wideo, aby zmierzyć długość operacji i każdy krok. Udokumentowano wszelkie dodatkowe nacięcia kości, zmiany rozmiaru lub uwolnienia więzadeł wykonane w celu uzyskania prawidłowego ustawienia i równowagi. Rejestrowano liczbę tacek na instrumenty otwartych dla każdego przypadku. Wykonano pooperacyjne długie wyrównanie i boczne zdjęcia rentgenowskie w celu zmierzenia wyrównania elementów płaszczyzny czołowej i strzałkowej oraz osi mechanicznej u każdego pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22306
        • Anderson Orthopaedic Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent wymaga jednostronnej pierwotnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała większy niż 41
  • Poprzednia wymiana stawu biodrowego lub skokowego po tej samej stronie
  • Przykurcz zgięcia kolana większy niż 20 stopni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Instrumentacja tradycyjna
Grupa kontrolna: Przypadki wykonywane tradycyjnymi narzędziami chirurgicznymi
Urządzenie: Instrumentacja tradycyjna
Tradycyjne instrumenty chirurgiczne będą używane do nacinania kości i wymiarowania elementów w tej grupie kontrolnej.
Eksperymentalny: Indywidualne instrumenty pacjenta
Grupa eksperymentalna: Przypadki przeprowadzone za pomocą niestandardowych instrumentów wykonanych specjalnie dla każdego pacjenta za pomocą tomografii komputerowej przed operacją.
Urządzenie: Indywidualne instrumenty pacjenta
Do wykonania nacięć kostnych i doboru rozmiaru implantu wykorzystywane są niestandardowe prowadnice cięcia oparte na obrazach tomografii komputerowej (CT) nogi pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas, jaki upłynął od nacięcia skóry do zamknięcia rany (w sekundach)
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość każdego kroku chirurgicznego (w sekundach)
Ramy czasowe: 1 dzień
odsłonięcie chirurgiczne, wyrównanie i resekcja kości piszczelowej, cięcie dystalne kości udowej, wyrównanie luki wyprostnej, wymiarowanie kości udowej, 4 cięcia wykończeniowe kości udowej, uwolnienia tylne, resekcja rzepki, elementy próbne, przygotowanie szyny piszczelowej, czyszczenie/przygotowanie do cementowania, cementowanie kości udowej, cementowanie kości piszczelowej, cementowanie rzepki i zamknięcie
1 dzień
Liczba wymaganych tacek na instrumenty
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień
Wyrównanie kończyn (oś mechaniczna)
Ramy czasowe: 4 miesiące
Wyrównanie mierzono na radiogramie 4 miesiące po operacji w stopniach. Celem jest mechaniczna oś między kością udową a piszczelem o 0 stopniach. Ustawienie szpotawe („kolankowate”) jest pokazane jako liczba ujemna w stopniach od 0. Ustawienie koślawe („kolanowe”) jest wyrażone jako liczba dodatnia w stopniach od 0.
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anderson Orthopaedic Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AORI2010-0101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie stawów kolanowych

Badania kliniczne na Instrumentacja tradycyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj