超早産児の適切な酸素レベル：前向きメタ分析 (NeOProM)
2019年3月11日 更新者：University of Sydney
極度の早産児の酸素飽和度の適切なレベル：将来の個々の患者データのメタ分析
この研究で取り組まなければならない主な問題は、機能的酸素飽和度 (SpO2) が 91 ～ 95% であるのと比較して、出生時または直後の極度の早産児で SpO2 を 85 ～ 89% に設定すると、死亡率に差が生じるかどうかです。または生存者の 2 歳補正年齢 (在胎期間と実年齢で定義) までに重度の身体障害?
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
酸素は、小さくて病気の新生児のケアに 60 年以上使用されてきました。 しかし、死亡率、肺疾患、眼の損傷、発達障害の4つの競合するリスクのバランスをとるために、早産児の酸素飽和度を目標とする最適なレベルは何かについて、臨床医を導く信頼できる証拠はこれまでのところありません.
現在、2 つの異なるレベルの酸素飽和度ターゲティングを評価する 5 つの高品質無作為対照試験が進行中です (米国 - SUPPORT、オーストラリア - BOOST II、ニュージーランド - BOOST NZ、英国 - BOOST II UK、カナダ - COT)。 これらのゴールド スタンダード試験の価値は、慎重に計画を立てて前向きメタ分析 (PMA) に統合することでさらに高めることができます。 PMA は、個々の結果が明らかになる前に、分析に含める試験を特定するものです。
私たちは、これら 5 つの試験の研究者と方法論チームで構成される新生児酸素化予測メタ分析 (NeOProM) コラボレーションを設立しました。 試験は、デザイン、参加者、および介入に関して十分に類似しており、計画を立てれば、結果を前向きにメタ分析できるようにするのに十分な共通の結果測定値が得られます。 合わせて、約5000人の登録乳児の合計サンプルサイズがあります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4965
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Australian Capital Territory
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Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital Women and Babies
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2310
- John Hunter Hospital
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St Leonards、New South Wales、オーストラリア
- Royal North Shore Hospital, NSW
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital,
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
- Royal Brisbane Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3052
- Royal Women's Hospital
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3800
- Monash Medical Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠28週未満の乳児
除外基準:
- 乳児 > 妊娠 28 週
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高酸素飽和度
各治験プロトコールで指定された期間、出生時またはその後すぐに、より高い（SpO2 91〜95％）機能的酸素飽和度の目標範囲。
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より高い（SpO2 91-95%）機能的酸素飽和度の目標範囲（出生時またはその後すぐ）
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ACTIVE_COMPARATOR：酸素飽和度の低下
各治験プロトコールで指定された期間、出生時または出生直後の機能的酸素飽和度目標範囲の下限 (SpO2 85-89%)。
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出生時、またはその後すぐに機能的酸素飽和度の目標範囲を下げる (SpO2 85%-89%)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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18 ～ 24 か月の修正年齢までの死亡または重大な障害の複合転帰
時間枠：修正月齢 18 ～ 24 か月まで（妊娠期間と暦年齢）
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重大な障害は、次のいずれかとして定義されます。
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修正月齢 18 ～ 24 か月まで（妊娠期間と暦年齢）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レーザー光凝固または凍結療法または抗VEGF注射による未熟児網膜症（ROP）治療
時間枠：18-24 ヶ月の補正年齢で
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18-24 ヶ月の補正年齢で
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呼吸サポートの対策
時間枠：月経後36週
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• 以下の個別の結果を含む、呼吸補助の測定 a.月経後 36 週での酸素補給の必要量、 b.月経後の年齢は気管内挿管を中止し、ｃ．月経後の年齢は、持続的陽圧気道圧（CPAP）を中止し、d.月経後の年齢は、酸素補給を中止しました。月経後の年齢は家庭用酸素を止めました（受け取った場合）。
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月経後36週
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超音波で動脈管開存を診断し治療中
時間枠：18-24 ヶ月の補正年齢で
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18-24 ヶ月の補正年齢で
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手術を受けている動脈管開存症
時間枠：18-24 ヶ月の補正年齢で
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18-24 ヶ月の補正年齢で
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WHO パーセンタイル チャートに基づく体重 z スコア (WHO Multicenter Growth Reference Study Group、2006 年)
時間枠：18～24ヶ月の補正年齢
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18～24ヶ月の補正年齢
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WHO パーセンタイル チャートに基づく体重 z スコア (WHO Multicenter Growth Reference Study Group、2006 年)
時間枠：月経後36週で退院時
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月経後36週で退院時
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再入院
時間枠：月経後18～24ヶ月まで
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月経後18～24ヶ月まで
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GMFCS レベル 2 以上または MACS レベル 2 以上の脳性麻痺で、修正後 18 ～ 24 か月齢
時間枠：18-24 ヶ月の補正年齢で
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18-24 ヶ月の補正年齢で
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-重度の視覚障害（注視できない、または法的に盲目である：<6/60視力、両眼で1.3 logMAR、または試験で定義された同等のもの）
時間枠：18-24 ヶ月の補正年齢で
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18-24 ヶ月の補正年齢で
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補聴器が必要な難聴
時間枠：18-24 ヶ月の補正年齢で
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18-24 ヶ月の補正年齢で
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Bayley-III発達評価認知スコア<85および/または言語スコア<85
時間枠：2歳修正年齢
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2歳修正年齢
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死
時間枠：18-24 ヶ月の補正年齢で
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18-24 ヶ月の補正年齢で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サブグループ分析は、事前に指定されたすべての一次および二次結果に対して行われます。
時間枠：18-24 ヶ月の補正年齢で
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サブグループ:
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18-24 ヶ月の補正年齢で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lisa Askie、National Health and Medical Research Council, Australia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Askie LM, Brocklehurst P, Darlow BA, Finer N, Schmidt B, Tarnow-Mordi W; NeOProM Collaborative Group. NeOProM: Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis Collaboration study protocol. BMC Pediatr. 2011 Jan 17;11:6. doi: 10.1186/1471-2431-11-6.
- Askie LM, Darlow BA, Finer N, Schmidt B, Stenson B, Tarnow-Mordi W, Davis PG, Carlo WA, Brocklehurst P, Davies LC, Das A, Rich W, Gantz MG, Roberts RS, Whyte RK, Costantini L, Poets C, Asztalos E, Battin M, Halliday HL, Marlow N, Tin W, King A, Juszczak E, Morley CJ, Doyle LW, Gebski V, Hunter KE, Simes RJ; Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis (NeOProM) Collaboration. Association Between Oxygen Saturation Targeting and Death or Disability in Extremely Preterm Infants in the Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis Collaboration. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2190-2201. doi: 10.1001/jama.2018.5725. Erratum In: JAMA. 2018 Jul 17;320(3):308.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年3月1日
一次修了 (実際)
2014年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月11日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。