Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Passende zuurstofniveaus voor extreem premature baby's: een prospectieve meta-analyse (NeOProM)

11 maart 2019 bijgewerkt door: University of Sydney

Passende niveaus van zuurstofverzadiging voor extreem premature baby's: toekomstige meta-analyse van individuele patiëntgegevens

De primaire vraag die in dit onderzoek aan de orde moet worden gesteld, is: vergeleken met een functioneel zuurstofverzadigingsniveau (SpO2) van 91-95%, resulteert het richten op SpO2 van 85-89% bij extreem vroeggeboren baby's vanaf de geboorte of kort daarna in een verschil in sterfte of ernstige handicap bij overlevenden met 2 jaar gecorrigeerde leeftijd (gedefinieerd als zwangerschapsduur plus chronologische leeftijd)?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zuurstof wordt al meer dan 60 jaar gebruikt bij de verzorging van kleine en zieke pasgeboren baby's. Tot op heden is er echter geen betrouwbaar bewijs om clinici te begeleiden met betrekking tot wat het beste niveau is om de zuurstofverzadiging bij te vroeg geboren baby's aan te pakken om de vier concurrerende risico's van sterfte, longziekte, oogbeschadiging en ontwikkelingsstoornissen in evenwicht te brengen.

Er zijn nu vijf gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken van hoge kwaliteit aan de gang die twee verschillende niveaus van zuurstofverzadiging bepalen (VS - SUPPORT; Australië - BOOST II; Nieuw-Zeeland - BOOST NZ; VK - BOOST II VK; Canada - COT). De waarde van deze onderzoeken met de gouden standaard kan verder worden verbeterd wanneer ze, met zorgvuldige planning, worden gesynthetiseerd tot een prospectieve meta-analyse (PMA). Een PMA is er een waarbij onderzoeken worden geïdentificeerd voor opname in de analyse voordat de individuele resultaten bekend zijn.

We hebben de Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis (NeOPrM) Collaboration opgericht, bestaande uit de onderzoekers van deze vijf studies en een methodologieteam. De trials zijn voldoende vergelijkbaar wat betreft opzet, deelnemers en interventie en zullen, met planning, voldoende gemeenschappelijke uitkomstmaten hebben om hun resultaten prospectief meta-analyse te maken. Samen hebben ze een gecombineerde steekproefomvang van bijna 5000 ingeschreven baby's.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4965

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australië
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital Women and Babies
      • Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australië, 2310
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australië
        • Royal North Shore Hospital, NSW
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital,
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4006
        • Royal Brisbane Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3052
        • Royal Women's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3800
        • Monash Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 dag (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen < 28 weken zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen > 28 weken zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hoge zuurstofverzadiging
Hoger (SpO2 91-95%) doelbereik voor functionele zuurstofverzadiging vanaf de geboorte, of kort daarna, voor de duur zoals gespecificeerd in elk onderzoeksprotocol.
Procedure: Hoger streefbereik voor zuurstofverzadiging (91%-95%)
hoger (SpO2 91-95%) bereik voor functionele zuurstofverzadiging vanaf de geboorte of kort daarna
ACTIVE_COMPARATOR: Lagere zuurstofverzadiging
Lager (SpO2 85-89%) doelbereik voor functionele zuurstofverzadiging vanaf de geboorte, of kort daarna, voor de duur zoals gespecificeerd in elk proefprotocol.
Procedure: Lagere zuurstofverzadiging (85%-89%)
Lager (SpO2 85%-89%) doelbereik voor functionele zuurstofverzadiging vanaf de geboorte of kort daarna

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
samengestelde uitkomst van overlijden of ernstige invaliditeit op gecorrigeerde leeftijd van 18-24 maanden
Tijdsspanne: door 18-24 maanden gecorrigeerde leeftijd (zwangerschapsduur plus chronologische leeftijd)

Ernstige handicap wordt gedefinieerd als een van de volgende:

  • Bayley-III Developmental Assessment cognitieve score <85 en/of taalscore <85
  • Ernstig visueel verlies
  • Hersenverlamming met Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau 2 of hoger of Manual Ability Classification System (MACS) niveau 2 of hoger op 18-24 maanden postmenstruele leeftijd
  • Doofheid waarvoor gehoorapparaten nodig zijn
door 18-24 maanden gecorrigeerde leeftijd (zwangerschapsduur plus chronologische leeftijd)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retinopathie van prematuren (ROP) behandeling door laserfotocoagulatie of cryotherapie of anti-VEGF-injectie
Tijdsspanne: op 18-24 maanden gecorrigeerde leeftijd
op 18-24 maanden gecorrigeerde leeftijd
maatregelen ter ondersteuning van de ademhaling
Tijdsspanne: 36 weken postmenstruele leeftijd
• Maatregelen ter ondersteuning van de ademhaling, inclusief de volgende afzonderlijke uitkomsten. aanvullende zuurstofbehoefte op 36 weken postmenstruele leeftijd, b. postmenstruele leeftijd stopte endotracheale intubatie, c. postmenstruele leeftijd stopte continue positieve luchtwegdruk (CPAP), d. postmenstruele leeftijd gestopt met aanvullende zuurstof, bijv. postmenstruele leeftijd gestopt met zuurstof thuis (indien ontvangen).
36 weken postmenstruele leeftijd
Patent ductus arteriosus gediagnosticeerd door echografie en onder medische behandeling
Tijdsspanne: op 18-24 maanden gecorrigeerde leeftijd
op 18-24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Open ductus arteriosus die chirurgische behandeling krijgt
Tijdsspanne: op 18-24 maanden gecorrigeerde leeftijd
op 18-24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Gewicht z-score gebaseerd op WHO-percentielgrafieken (WHO Multicentre Growth Reference Study Group, 2006)
Tijdsspanne: 18-24 maanden gecorrigeerde leeftijd
18-24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Gewicht z-score gebaseerd op WHO-percentielgrafieken (WHO Multicentre Growth Reference Study Group, 2006)
Tijdsspanne: op 36 weken postmenstruele leeftijd en ontslag naar huis
op 36 weken postmenstruele leeftijd en ontslag naar huis
Opnieuw opnames in het ziekenhuis
Tijdsspanne: tot 18-24 maanden na de menstruatie
tot 18-24 maanden na de menstruatie
Cerebrale parese met GMFCS-niveau 2 of hoger of MACS-niveau 2 of hoger op 18-24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Tijdsspanne: op 18-24 maanden gecorrigeerde leeftijd
op 18-24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Ernstige visuele beperking (kan niet fixeren of is wettelijk blind: <6/60 zicht, 1,3 logMAR in beide ogen of equivalent zoals gedefinieerd door onderzoek)
Tijdsspanne: op 18-24 maanden gecorrigeerde leeftijd
op 18-24 maanden gecorrigeerde leeftijd
doofheid waarvoor gehoorapparaten nodig zijn
Tijdsspanne: op 18-24 maanden gecorrigeerde leeftijd
op 18-24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Bayley-III Developmental Assessment cognitieve score <85 en/of taalscore <85
Tijdsspanne: 2 jaar gecorrigeerde leeftijd
2 jaar gecorrigeerde leeftijd
dood
Tijdsspanne: op 18-24 maanden gecorrigeerde leeftijd
op 18-24 maanden gecorrigeerde leeftijd

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Er zullen subgroepanalyses worden uitgevoerd op alle vooraf gespecificeerde primaire en secundaire uitkomsten.
Tijdsspanne: op 18-24 maanden gecorrigeerde leeftijd

Subgroepen:

  • Zwangerschapsleeftijd

    • minder dan 26 weken
    • langer dan of gelijk aan 26 weken
  • Aangeboren of geboren

  • Gebruik van antenatale corticosteroïden = ja als een van de volgende

    • onvolledig, minder dan 24 uur voor de geboorte
    • compleet
    • meer dan 7 dagen voor de geboorte
    • begon minder dan 24 uur voor de geboorte
    • begon 24 uur of meer voor de geboorte
  • Mannelijk of vrouwelijk geslacht

  • Klein voor draagtijd

    • geboortegewicht onder het door de trialist gedefinieerde grenspunt
    • geboortegewicht minder dan 10e percentiel met behulp van WHO-centielgrafieken
  • Meerling- of eenlinggeboorte

  • Wijze van levering

    • Vaginaal als een van de volgende: vaginaal, vaginaal-cephalisch, vaginaal-stuitligging
    • Keizersnede bij een van de volgende verschijnselen: keizersnede, keizersnede voor aanvang van de bevalling, keizersnede na aanvang van de bevalling, keizersnede

  • Tijdstip van aanvang van de interventie

    • minder dan 6 uur na de geboorte
    • 6 uur of meer na de geboorte

  • Oximeter-kalibratiesoftware

    • origineel
    • beoordeeld
op 18-24 maanden gecorrigeerde leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sydney

Medewerkers

University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Oxford
University of Otago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lisa Askie, National Health and Medical Research Council, Australia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NeOProM

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baby, pasgeborene, ziekten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren