Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lämpliga syrenivåer för extremt för tidigt födda barn: en prospektiv metaanalys (NeOProM)

11 mars 2019 uppdaterad av: University of Sydney

Lämpliga nivåer av syremättnad för extremt för tidigt födda barn: Metaanalys av blivande individuella patientdata

Den primära frågan som denna studie ska ta upp är: jämfört med en funktionell syremättnadsnivå (SpO2) på 91-95 %, leder inriktning på SpO2 85-89 % hos extremt för tidigt födda barn från födseln eller strax efter, en skillnad i dödlighet eller allvarlig funktionsnedsättning hos överlevande efter 2 års korrigerad ålder (definierad som graviditetsålder plus kronologisk ålder)?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syre har använts i vården av små och sjuka nyfödda bebisar i över 60 år. Hittills har det dock inte funnits några tillförlitliga bevis för att vägleda läkare angående vad som är den bästa nivån för att målinrikta syremättnad hos för tidigt födda barn för att balansera de fyra konkurrerande riskerna för dödlighet, lungsjukdom, ögonskador och utvecklingsstörning.

Fem högkvalitativa randomiserade kontrollerade studier pågår nu för att utvärdera två olika nivåer av syremättnadsinriktning (USA - SUPPORT; Australien - BOOST II; Nya Zeeland - BOOST NZ; UK - BOOST II UK; Kanada - COT). Värdet av dessa guldstandardförsök kan höjas ytterligare när de, med noggrann planering, syntetiseras till en prospektiv metaanalys (PMA). En PMA är en där prövningar identifieras för att inkluderas i analysen innan något av de individuella resultaten är kända.

Vi har etablerat Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analys (NeOProM) Collaboration, som består av utredarna av dessa fem försök och ett metodteam. Försöken är tillräckligt lika med avseende på design, deltagare och intervention och kommer med planering att ha tillräckligt med gemensamma resultatmått för att göra det möjligt att prospektivt metaanalysera deras resultat. Tillsammans har de en sammanlagd urvalsstorlek på nästan 5 000 inskrivna spädbarn.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4965

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital Women and Babies
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien
        • Royal North Shore Hospital, NSW
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital,
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Women's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3800
        • Monash Medical Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 dag (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn < 28 veckors graviditet

Exklusions kriterier:

  • Spädbarn > 28 veckors graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hög syremättnad
Högre (SpO2 91-95 %) funktionellt mål för syremättnad från födseln, eller strax därefter, under tidsperioder som specificeras i varje försöksprotokoll.
Procedur: Högre målområde för syremättnad (91%-95%)
högre (SpO2 91-95 %) funktionellt mål för syremättnad från födseln eller strax därefter
ACTIVE_COMPARATOR: Lägre syremättnad
Lägre (SpO2 85-89%) funktionellt mål för syremättnad från födseln, eller strax därefter, under tidsperioder som specificeras i varje försöksprotokoll.
Procedur: Lägre syremättnad (85%-89%)
Lägre (SpO2 85%-89%) funktionellt syremättnadsmål från födseln eller strax därefter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sammansatt utfall av dödsfall eller allvarlig funktionsnedsättning vid 18-24 månaders korrigerad ålder
Tidsram: med 18-24 månaders korrigerad ålder (gestationsålder plus kronologisk ålder)

Stor funktionsnedsättning definieras som något av följande:

  • Bayley-III Developmental Assessment kognitiv poäng <85 och/eller språkpoäng <85
  • Allvarlig synförlust
  • Cerebral pares med Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå 2 eller högre eller MACS (Manual Ability Classification System) nivå 2 eller högre vid 18-24 månader efter menstruationsåldern
  • Dövhet som kräver hörapparater
med 18-24 månaders korrigerad ålder (gestationsålder plus kronologisk ålder)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Retinopati av prematuritet (ROP) behandling med laserfotokoagulation eller kryoterapi eller anti-VEGF-injektion
Tidsram: vid 18-24 månaders korrigerad ålder
vid 18-24 månaders korrigerad ålder
åtgärder för andningsstöd
Tidsram: 36 veckor efter menstruation
• Åtgärder för andningsstöd, inklusive följande separata resultat a. kompletterande syrebehov vid 36 veckor efter menstruationsåldern, b. postmenstruell ålder upphörde endotrakeal intubation, c. postmenstruell ålder upphörde kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), d. postmenstruell ålder upphörde med tillskott av syre, t.ex. postmenstruell ålder upphörde hem syrgas (om mottaget).
36 veckor efter menstruation
Patent ductus arteriosus diagnostiseras med ultraljud och får medicinsk behandling
Tidsram: vid 18-24 månaders korrigerad ålder
vid 18-24 månaders korrigerad ålder
Patent ductus arteriosus som får kirurgisk behandling
Tidsram: vid 18-24 månaders korrigerad ålder
vid 18-24 månaders korrigerad ålder
Vikt z-poäng baserat på WHO-percentildiagram (WHO Multicenter Growth Reference Study Group, 2006)
Tidsram: 18-24 månaders korrigerad ålder
18-24 månaders korrigerad ålder
Vikt z-poäng baserat på WHO-percentildiagram (WHO Multicenter Growth Reference Study Group, 2006)
Tidsram: vid 36 veckors postmenstruationsålder och utskrivning hem
vid 36 veckors postmenstruationsålder och utskrivning hem
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: upp till 18-24 månader efter menstruationsåldern
upp till 18-24 månader efter menstruationsåldern
Cerebral pares med GMFCS nivå 2 eller högre eller MACS nivå 2 eller högre vid 18-24 månaders korrigerad ålder
Tidsram: vid 18-24 månaders korrigerad ålder
vid 18-24 månaders korrigerad ålder
Svår synnedsättning (kan inte fixera eller är juridiskt blind:<6/60 syn, 1,3 logMAR i båda ögonen eller motsvarande enligt prövningen)
Tidsram: vid 18-24 månaders korrigerad ålder
vid 18-24 månaders korrigerad ålder
dövhet som kräver hörapparater
Tidsram: vid 18-24 månaders korrigerad ålder
vid 18-24 månaders korrigerad ålder
Bayley-III Developmental Assessment kognitiv poäng <85 och/eller språkpoäng <85
Tidsram: 2 år korrigerad ålder
2 år korrigerad ålder
död
Tidsram: vid 18-24 månaders korrigerad ålder
vid 18-24 månaders korrigerad ålder

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Undergruppsanalyser kommer att utföras på alla fördefinierade primära och sekundära resultat.
Tidsram: vid 18-24 månaders korrigerad ålder

Undergrupper:

  • Gestationsålder

    • mindre än 26 veckor
    • mer än eller lika med 26 veckor
  • Medfödda eller utfödda

  • Användning av eventuella prenatala kortikosteroider = ja om något av följande

    • ofullständig, mindre än 24 timmar före födseln
    • komplett
    • mer än 7 dagar före födseln
    • började mindre än 24h före födseln
    • startade 24h eller mer före födseln
  • Manligt eller kvinnligt kön

  • Liten för graviditetsåldern

    • födelsevikt under försökspersonens definierade gränsvärde
    • födelsevikt mindre än 10:e percentilen med hjälp av WHO:s centildiagram
  • Multipel- eller singelfödsel

  • Leveranssätt

    • Vaginalt om något av följande: vaginalt, vaginalt-cefaliskt, vaginalt sätesben
    • Kejsarsnitt om något av följande: kejsarsnitt, kejsarsnitt före förlossningens början, kejsarsnitt efter förlossningens början, kejsarsnitt

  • Tidpunkt för ingripandestart

    • mindre än 6 timmar efter födseln
    • 6 timmar eller mer efter födseln

  • Oximeter kalibrering programvara

    • original
    • revideras
vid 18-24 månaders korrigerad ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sydney

Samarbetspartners

University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Oxford
University of Otago

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Askie, National Health and Medical Research Council, Australia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

17 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NeOProM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarn, nyfödda, sjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera