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Livelli di ossigeno appropriati per neonati estremamente prematuri: una meta-analisi prospettica (NeOProM)

11 marzo 2019 aggiornato da: University of Sydney

Livelli appropriati di saturazione di ossigeno per neonati estremamente prematuri: meta-analisi dei dati prospettici dei singoli pazienti

La domanda principale che deve essere affrontata da questo studio è: rispetto a un livello di saturazione funzionale dell'ossigeno (SpO2) del 91-95%, il targeting per SpO2 dell'85-89% nei neonati estremamente pretermine dalla nascita o subito dopo, determina una differenza nella mortalità o grave disabilità nei sopravvissuti entro i 2 anni di età corretta (definita come età gestazionale più età cronologica)?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ossigeno è utilizzato da oltre 60 anni nella cura dei neonati piccoli e malati. Tuttavia, ad oggi non ci sono prove affidabili per guidare i medici su quale sia il livello migliore per raggiungere la saturazione di ossigeno nei neonati prematuri per bilanciare i quattro rischi concorrenti di mortalità, malattie polmonari, danni agli occhi e disabilità dello sviluppo.

Sono attualmente in corso cinque studi randomizzati controllati di alta qualità per valutare due diversi livelli di saturazione dell'ossigeno (USA - SUPPORT; Australia - BOOST II; Nuova Zelanda - BOOST NZ; Regno Unito - BOOST II UK; Canada - COT). Il valore di questi studi gold standard può essere ulteriormente migliorato quando, con un'attenta pianificazione, vengono sintetizzati in una meta-analisi prospettica (PMA). Un PMA è quello in cui le prove vengono identificate per l'inclusione nell'analisi prima che i singoli risultati siano noti.

Abbiamo istituito la collaborazione per la meta-analisi prospettica dell'ossigenazione neonatale (NeOProM), che comprende gli investigatori di questi cinque studi e un team di metodologia. Gli studi sono sufficientemente simili per quanto riguarda la progettazione, i partecipanti e l'intervento e, con la pianificazione, avranno misure di esito abbastanza comuni da consentire una meta-analisi prospettica dei loro risultati. Insieme hanno una dimensione del campione combinata di quasi 5000 neonati arruolati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4965

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital Women and Babies
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital, NSW
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital,
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Women's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3800
        • Monash Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 giorno (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati < 28 settimane di gestazione

Criteri di esclusione:

  • Neonati > 28 settimane di gestazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Elevata saturazione di ossigeno
Intervallo target di saturazione funzionale dell'ossigeno più elevato (SpO2 91-95%) dalla nascita, o subito dopo, per le durate specificate in ogni protocollo di prova.
Procedura: Intervallo target di saturazione dell'ossigeno più elevato (91% -95%)
target di saturazione funzionale dell'ossigeno più elevato (SpO2 91-95%) dalla nascita o subito dopo
ACTIVE_COMPARATORE: Minore saturazione di ossigeno
Intervallo target di saturazione funzionale dell'ossigeno inferiore (SpO2 85-89%) dalla nascita, o subito dopo, per le durate specificate in ogni protocollo di prova.
Procedura: Minore saturazione di ossigeno (85%-89%)
Intervallo target di saturazione di ossigeno funzionale inferiore (SpO2 85%-89%) dalla nascita o subito dopo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito composito di decesso o disabilità grave entro 18-24 mesi di età corretta
Lasso di tempo: entro 18-24 mesi di età corretta (età gestazionale più età anagrafica)

La disabilità maggiore è definita come una delle seguenti:

  • Punteggio cognitivo di Bayley-III Developmental Assessment <85 e/o punteggio linguistico <85
  • Grave perdita della vista
  • Paralisi cerebrale con sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) di livello 2 o superiore o sistema di classificazione delle abilità manuali (MACS) di livello 2 o superiore a 18-24 mesi di età postmestruale
  • Sordità che richiede apparecchi acustici
entro 18-24 mesi di età corretta (età gestazionale più età anagrafica)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Trattamento della retinopatia del prematuro (ROP) mediante fotocoagulazione laser o crioterapia o iniezione anti-VEGF
Lasso di tempo: a 18-24 mesi di età corretta
a 18-24 mesi di età corretta
misure di supporto respiratorio
Lasso di tempo: 36 settimane di età postmestruale
• Misure di supporto respiratorio, compresi i seguenti esiti separati a. fabbisogno di ossigeno supplementare a 36 settimane di età postmestruale, b. età postmestruale cessata intubazione endotracheale, c. l'età postmestruale ha cessato la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), d. l'età postmestruale ha cessato l'ossigeno supplementare, ad es. l'età postmestruale ha cessato l'ossigeno domiciliare (se ricevuto).
36 settimane di età postmestruale
Dotto arterioso pervio diagnosticato mediante ecografia e sottoposto a cure mediche
Lasso di tempo: a 18-24 mesi di età corretta
a 18-24 mesi di età corretta
Dotto arterioso pervio sottoposto a trattamento chirurgico
Lasso di tempo: a 18-24 mesi di età corretta
a 18-24 mesi di età corretta
Peso z-score basato sui grafici percentili dell'OMS (Gruppo di studio di riferimento sulla crescita multicentrico dell'OMS, 2006)
Lasso di tempo: Età corretta 18-24 mesi
Età corretta 18-24 mesi
Peso z-score basato sui grafici percentili dell'OMS (Gruppo di studio di riferimento sulla crescita multicentrico dell'OMS, 2006)
Lasso di tempo: a 36 settimane di età postmestruale e dimissione a casa
a 36 settimane di età postmestruale e dimissione a casa
Ricoveri in ospedale
Lasso di tempo: fino a 18-24 mesi di età postmestruale
fino a 18-24 mesi di età postmestruale
Paralisi cerebrale con GMFCS livello 2 o superiore o MACS livello 2 o superiore a 18-24 mesi di età corretta
Lasso di tempo: a 18-24 mesi di età corretta
a 18-24 mesi di età corretta
Compromissione visiva grave (non può fissarsi o è legalmente cieco: <6/60 visione, 1,3 logMAR in entrambi gli occhi o equivalente come definito dalla prova)
Lasso di tempo: a 18-24 mesi di età corretta
a 18-24 mesi di età corretta
sordità che richiedono apparecchi acustici
Lasso di tempo: a 18-24 mesi di età corretta
a 18-24 mesi di età corretta
Punteggio cognitivo di Bayley-III Developmental Assessment <85 e/o punteggio linguistico <85
Lasso di tempo: 2 anni di età corretta
2 anni di età corretta
morte
Lasso di tempo: a 18-24 mesi di età corretta
a 18-24 mesi di età corretta

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le analisi dei sottogruppi saranno intraprese su tutti gli esiti primari e secondari pre-specificati.
Lasso di tempo: a 18-24 mesi di età corretta

Sottogruppi:

  • Età gestazionale

    • meno di 26 settimane
    • maggiore o uguale a 26 settimane
  • Congenito o outborn

  • Uso di qualsiasi corticosteroide prenatale = sì se uno dei seguenti

    • incompleto, meno di 24 ore prima della nascita
    • completare
    • più di 7 giorni prima della nascita
    • iniziata meno di 24 ore prima della nascita
    • iniziato 24 ore o più prima della nascita
  • Genere maschile o femminile

  • Piccolo per l'età di gestazione

    • peso alla nascita inferiore al cut-point definito dallo sperimentatore
    • peso alla nascita inferiore al 10° percentile utilizzando i grafici percentili dell'OMS
  • Nascita multipla o singola

  • Modalità di spedizione

    • Vaginale se uno qualsiasi dei seguenti: vaginale, vaginale-cefalico, vaginale-podalico
    • Cesareo se uno qualsiasi dei seguenti: cesareo, taglio cesareo prima dell'inizio del travaglio, taglio cesareo dopo l'inizio del travaglio, taglio cesareo

  • Orario di inizio dell'intervento

    • meno di 6 ore dopo la nascita
    • 6 ore o più dopo la nascita

  • Software di calibrazione dell'ossimetro

    • originale
    • rivisto
a 18-24 mesi di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sydney

Collaboratori

University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Oxford
University of Otago

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Askie, National Health and Medical Research Council, Australia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

17 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NeOProM

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervallo target di saturazione dell'ossigeno più elevato (91% -95%)

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