Níveis apropriados de oxigênio para bebês extremamente prematuros: uma meta-análise prospectiva (NeOProM)
11 de março de 2019 atualizado por: University of Sydney
Níveis apropriados de saturação de oxigênio para bebês prematuros extremos: meta-análise prospectiva de dados de pacientes individuais
A questão principal a ser abordada por este estudo é: em comparação com um nível de saturação funcional de oxigênio (SpO2) de 91-95%, atingir SpO2 85-89% em prematuros extremos desde o nascimento ou logo após, resulta em uma diferença na mortalidade ou deficiência grave em sobreviventes até 2 anos de idade corrigida (definida como idade gestacional mais idade cronológica)?
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O oxigênio tem sido usado no cuidado de bebês recém-nascidos pequenos e doentes há mais de 60 anos. No entanto, até o momento, não há evidências confiáveis para orientar os médicos sobre qual é o melhor nível para atingir a saturação de oxigênio em bebês prematuros para equilibrar os quatro riscos concorrentes de mortalidade, doença pulmonar, dano ocular e deficiência de desenvolvimento.
Cinco ensaios clínicos randomizados de alta qualidade estão em andamento avaliando dois níveis diferentes de segmentação de saturação de oxigênio (EUA - SUPPORT; Austrália - BOOST II; Nova Zelândia - BOOST NZ; Reino Unido - BOOST II UK; Canadá - COT). O valor desses ensaios padrão-ouro pode ser ainda maior quando, com planejamento cuidadoso, eles são sintetizados em uma meta-análise prospectiva (PMA). Um PMA é aquele em que os ensaios são identificados para inclusão na análise antes que qualquer um dos resultados individuais seja conhecido.
Estabelecemos a Colaboração Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis (NeOProM), composta pelos investigadores desses cinco estudos e uma equipe de metodologia. Os ensaios são suficientemente semelhantes em relação ao desenho, participantes e intervenção e, com planejamento, terão medidas de resultados comuns suficientes para permitir que seus resultados sejam meta-analisados prospectivamente. Juntos, eles têm um tamanho de amostra combinado de quase 5.000 bebês matriculados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4965
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Austrália
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital Women and Babies
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton, New South Wales, Austrália, 2310
- John Hunter Hospital
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St Leonards, New South Wales, Austrália
- Royal North Shore Hospital, NSW
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital,
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
- Royal Brisbane Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3052
- Royal Women's Hospital
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3800
- Monash Medical Centre
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 dia (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes < 28 semanas de gestação
Critério de exclusão:
- Lactentes > 28 semanas de gestação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Alta saturação de oxigênio
Faixa-alvo de saturação de oxigênio funcional mais alta (SpO2 91-95%) desde o nascimento, ou logo depois, por durações conforme especificado em cada protocolo de teste.
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faixa-alvo de saturação de oxigênio funcional mais alta (SpO2 91-95%) desde o nascimento ou logo depois
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ACTIVE_COMPARATOR: Baixa saturação de oxigênio
Menor (SpO2 85-89%) faixa alvo de saturação de oxigênio funcional desde o nascimento, ou logo depois, por durações conforme especificado em cada protocolo de teste.
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Faixa-alvo de saturação de oxigênio funcional inferior (SpO2 85%-89%) desde o nascimento ou logo depois
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resultado composto de morte ou incapacidade grave aos 18-24 meses de idade corrigida
Prazo: por 18-24 meses de idade corrigida (idade gestacional mais idade cronológica)
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Incapacidade grave é definida como qualquer uma das seguintes:
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por 18-24 meses de idade corrigida (idade gestacional mais idade cronológica)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tratamento da retinopatia da prematuridade (ROP) por fotocoagulação a laser ou crioterapia ou injeção de anti-VEGF
Prazo: aos 18-24 meses de idade corrigida
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aos 18-24 meses de idade corrigida
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medidas de suporte respiratório
Prazo: 36 semanas de idade pós-menstrual
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• Medidas de suporte respiratório, incluindo os seguintes resultados separados a. necessidade de oxigênio suplementar em 36 semanas de idade pós-menstrual, b. idade pós-menstrual cessou a intubação endotraqueal, c. a idade pós-menstrual cessou a pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), d. idade pós-menstrual cessou oxigênio suplementar, e. idade pós-menstrual cessou o oxigênio em casa (se recebido).
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36 semanas de idade pós-menstrual
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Persistência do canal arterial diagnosticada por ultrassom e recebendo tratamento médico
Prazo: aos 18-24 meses de idade corrigida
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aos 18-24 meses de idade corrigida
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Persistência do canal arterial recebendo tratamento cirúrgico
Prazo: aos 18-24 meses de idade corrigida
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aos 18-24 meses de idade corrigida
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Pontuação z de peso com base nos gráficos de percentil da OMS (Grupo de Estudos Multicêntricos de Referência de Crescimento da OMS, 2006)
Prazo: 18-24 meses de idade corrigida
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18-24 meses de idade corrigida
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Pontuação z de peso com base nos gráficos de percentil da OMS (Grupo de Estudos Multicêntricos de Referência de Crescimento da OMS, 2006)
Prazo: às 36 semanas de idade pós-menstrual e alta para casa
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às 36 semanas de idade pós-menstrual e alta para casa
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Re-admissões no hospital
Prazo: até 18-24 meses de idade pós-menstrual
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até 18-24 meses de idade pós-menstrual
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Paralisia cerebral com GMFCS nível 2 ou superior ou MACS nível 2 ou superior aos 18-24 meses de idade corrigida
Prazo: aos 18-24 meses de idade corrigida
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aos 18-24 meses de idade corrigida
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Deficiência visual grave (não consegue fixar ou é legalmente cego: visão <6/60, 1,3 logMAR em ambos os olhos ou equivalente conforme definido pelo julgamento)
Prazo: aos 18-24 meses de idade corrigida
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aos 18-24 meses de idade corrigida
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surdez que requer aparelhos auditivos
Prazo: aos 18-24 meses de idade corrigida
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aos 18-24 meses de idade corrigida
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Pontuação cognitiva da Avaliação do Desenvolvimento Bayley-III <85 e/ou pontuação de linguagem <85
Prazo: 2 anos de idade corrigida
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2 anos de idade corrigida
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morte
Prazo: aos 18-24 meses de idade corrigida
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aos 18-24 meses de idade corrigida
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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As análises de subgrupo serão realizadas em todos os resultados primários e secundários pré-especificados.
Prazo: aos 18-24 meses de idade corrigida
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Subgrupos:
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aos 18-24 meses de idade corrigida
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Askie, National Health and Medical Research Council, Australia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Askie LM, Brocklehurst P, Darlow BA, Finer N, Schmidt B, Tarnow-Mordi W; NeOProM Collaborative Group. NeOProM: Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis Collaboration study protocol. BMC Pediatr. 2011 Jan 17;11:6. doi: 10.1186/1471-2431-11-6.
- Askie LM, Darlow BA, Finer N, Schmidt B, Stenson B, Tarnow-Mordi W, Davis PG, Carlo WA, Brocklehurst P, Davies LC, Das A, Rich W, Gantz MG, Roberts RS, Whyte RK, Costantini L, Poets C, Asztalos E, Battin M, Halliday HL, Marlow N, Tin W, King A, Juszczak E, Morley CJ, Doyle LW, Gebski V, Hunter KE, Simes RJ; Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis (NeOProM) Collaboration. Association Between Oxygen Saturation Targeting and Death or Disability in Extremely Preterm Infants in the Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis Collaboration. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2190-2201. doi: 10.1001/jama.2018.5725. Erratum In: JAMA. 2018 Jul 17;320(3):308.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2005
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
17 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NeOProM
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