Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Passende iltniveauer for ekstremt præmature spædbørn: en prospektiv metaanalyse (NeOProM)

11. marts 2019 opdateret af: University of Sydney

Passende niveauer af iltmætning for ekstremt præmature spædbørn: Prospektive individuelle patientdata-meta-analyse

Det primære spørgsmål, der skal behandles af denne undersøgelse er: sammenlignet med et funktionelt iltmætningsniveau (SpO2) på 91-95 %, resulterer målretning af SpO2 85-89 % hos ekstremt for tidligt fødte spædbørn fra fødslen eller kort efter, en forskel i dødeligheden eller større handicap hos overlevende efter 2 års korrigeret alder (defineret som gestationsalder plus kronologisk alder)?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ilt har været brugt i pleje af små og syge nyfødte babyer i over 60 år. Til dato har der dog ikke været pålidelige beviser til at vejlede klinikere om, hvad der er det bedste niveau til at målrette iltmætning hos præmature spædbørn for at balancere de fire konkurrerende risici for dødelighed, lungesygdomme, øjenskader og udviklingshæmning.

Fem randomiserede kontrollerede undersøgelser af høj kvalitet er nu i gang med at vurdere to forskellige niveauer af målretning mod iltmætning (USA - SUPPORT; Australien - BOOST II; New Zealand - BOOST NZ; UK - BOOST II UK; Canada - COT). Værdien af ​​disse guldstandardforsøg kan øges yderligere, når de med omhyggelig planlægning syntetiseres til en prospektiv metaanalyse (PMA). En PMA er en, hvor forsøg identificeres til inklusion i analysen, før nogen af ​​de individuelle resultater er kendt.

Vi har etableret Neonatal Oxygenation Prospective Meta-Analyse (NeOProM) Collaboration, som omfatter efterforskerne af disse fem forsøg og et metodologisk team. Forsøgene er tilstrækkeligt ens med hensyn til design, deltagere og intervention og vil med planlægning have nok fælles resultatmål til at muliggøre en prospektiv metaanalyse af deres resultater. Tilsammen har de en samlet stikprøvestørrelse på næsten 5000 indskrevne spædbørn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4965

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital Women and Babies
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien
        • Royal North Shore Hospital, NSW
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital,
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Women's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3800
        • Monash Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 dag (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn < 28 ugers graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbørn > 28 ugers svangerskab

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Høj iltmætning
Højere (SpO2 91-95 %) funktionelt mål for iltmætning fra fødslen eller kort tid derefter i varigheder som specificeret i hver forsøgsprotokol.
Procedure: Højere målområde for iltmætning (91 %-95 %)
højere (SpO2 91-95%) funktionelt mål for iltmætning fra fødslen eller kort tid derefter
ACTIVE_COMPARATOR: Lavere iltmætning
Lavere (SpO2 85-89 %) funktionelt mål for iltmætning fra fødslen eller kort tid derefter i varigheder som specificeret i hver forsøgsprotokol.
Procedure: Lavere iltmætning (85%-89%)
Lavere (SpO2 85%-89%) funktionelt målområde for iltmætning fra fødslen eller kort tid derefter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammensat udfald af død eller større invaliditet ved 18-24 måneders korrigeret alder
Tidsramme: efter 18-24 måneders korrigeret alder (gestationsalder plus kronologisk alder)

Større handicap defineres som et af følgende:

  • Bayley-III Developmental Assessment kognitiv score <85 og/eller sprogscore <85
  • Alvorligt synstab
  • Cerebral parese med Gross Motor Function Classification System (GMFCS) niveau 2 eller højere eller MACS (Manual Ability Classification System) niveau 2 eller højere i 18-24 måneder efter menstruationsalderen
  • Døvhed, der kræver høreapparater
efter 18-24 måneders korrigeret alder (gestationsalder plus kronologisk alder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Retinopati af præmaturitet (ROP) behandling med laserfotokoagulation eller kryoterapi eller anti-VEGF-injektion
Tidsramme: ved 18-24 måneders korrigeret alder
ved 18-24 måneders korrigeret alder
foranstaltninger til åndedrætsstøtte
Tidsramme: 36 uger efter menstruation
• Mål for åndedrætsstøtte, herunder følgende separate resultater: a. supplerende iltbehov ved 36 ugers postmenstruationsalder, b. postmenstruel alder ophørte endotracheal intubation, c. postmenstruel alder ophørte kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), d. postmenstruel alder ophørte med supplerende ilt, f.eks. postmenstruel alder ophørte hjemme ilt (hvis modtaget).
36 uger efter menstruation
Patent ductus arteriosus diagnosticeret ved ultralyd og modtaget medicinsk behandling
Tidsramme: ved 18-24 måneders korrigeret alder
ved 18-24 måneders korrigeret alder
Patent ductus arteriosus, der modtager kirurgisk behandling
Tidsramme: ved 18-24 måneders korrigeret alder
ved 18-24 måneders korrigeret alder
Vægt z-score baseret på WHO-percentildiagrammer (WHO Multicenter Growth Reference Study Group, 2006)
Tidsramme: 18-24 måneders korrigeret alder
18-24 måneders korrigeret alder
Vægt z-score baseret på WHO-percentildiagrammer (WHO Multicenter Growth Reference Study Group, 2006)
Tidsramme: ved 36 ugers postmenstruationsalder og udskrives hjem
ved 36 ugers postmenstruationsalder og udskrives hjem
Genindlæggelser på hospitalet
Tidsramme: op til 18-24 måneder efter menstruationsalderen
op til 18-24 måneder efter menstruationsalderen
Cerebral parese med GMFCS niveau 2 eller højere eller MACS niveau 2 eller højere ved 18-24 måneders korrigeret alder
Tidsramme: ved 18-24 måneders korrigeret alder
ved 18-24 måneders korrigeret alder
Alvorlig synsnedsættelse (kan ikke fiksere eller er juridisk blind:<6/60 syn, 1,3 logMAR i begge øjne eller tilsvarende som defineret ved forsøg)
Tidsramme: ved 18-24 måneders korrigeret alder
ved 18-24 måneders korrigeret alder
døvhed, der kræver høreapparater
Tidsramme: ved 18-24 måneders korrigeret alder
ved 18-24 måneders korrigeret alder
Bayley-III Developmental Assessment kognitiv score <85 og/eller sprogscore <85
Tidsramme: 2 års korrigeret alder
2 års korrigeret alder
død
Tidsramme: ved 18-24 måneders korrigeret alder
ved 18-24 måneders korrigeret alder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyser vil blive udført på alle forudspecificerede primære og sekundære resultater.
Tidsramme: ved 18-24 måneders korrigeret alder

Undergrupper:

  • Svangerskabsalder

    • mindre end 26 uger
    • større end eller lig med 26 uger
  • Medfødt eller udfødt

  • Brug af eventuelle prænatale kortikosteroider = ja, hvis nogen af ​​følgende

    • ufuldstændig, mindre end 24 timer før fødslen
    • komplet
    • mere end 7 dage før fødslen
    • startede mindre end 24 timer før fødslen
    • startede 24 timer eller mere før fødslen
  • Mandligt eller kvindeligt køn

  • Lille i forhold til drægtighedsalderen

    • fødselsvægt under forsøgsleders definerede cut-point
    • fødselsvægt mindre end 10. percentil ved brug af WHO-centildiagrammer
  • Flerfolds- eller enkeltfødsel

  • Leveringsmåde

    • Vaginal, hvis nogen af ​​følgende: vaginal, vaginal-cephalic, vaginal-setebuk
    • Kejsersnit, hvis noget af følgende: kejsersnit, kejsersnit før fødslens begyndelse, kejsersnit efter fødslens begyndelse, kejsersnit

  • Tidspunkt for påbegyndelse af intervention

    • mindre end 6 timer efter fødslen
    • 6 timer eller mere efter fødslen

  • Oximeter kalibrering software

    • original
    • revideret
ved 18-24 måneders korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sydney

Samarbejdspartnere

University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Oxford
University of Otago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lisa Askie, National Health and Medical Research Council, Australia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2010

Først opslået (SKØN)

17. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NeOProM

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner