Niveles de oxígeno apropiados para bebés extremadamente prematuros: un metanálisis prospectivo (NeOProM)
11 de marzo de 2019 actualizado por: University of Sydney
Niveles apropiados de saturación de oxígeno para bebés extremadamente prematuros: metanálisis de datos prospectivos de pacientes individuales
La pregunta principal que debe abordar este estudio es: en comparación con un nivel de saturación de oxígeno funcional (SpO2) de 91 a 95 %, el objetivo de SpO2 de 85 a 89 % en bebés extremadamente prematuros desde el nacimiento o poco después, ¿resulta en una diferencia en la mortalidad? o discapacidad mayor en los sobrevivientes a los 2 años de edad corregida (definida como la edad gestacional más la edad cronológica)?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El oxígeno se ha utilizado en el cuidado de bebés recién nacidos pequeños y enfermos durante más de 60 años. Sin embargo, hasta la fecha no ha habido evidencia confiable para guiar a los médicos con respecto a cuál es el mejor nivel de saturación de oxígeno objetivo en bebés prematuros para equilibrar los cuatro riesgos competitivos de mortalidad, enfermedad pulmonar, daño ocular y discapacidad del desarrollo.
Actualmente se están realizando cinco ensayos controlados aleatorios de alta calidad que evalúan dos niveles diferentes de objetivo de saturación de oxígeno (EE. UU. - SUPPORT; Australia - BOOST II; Nueva Zelanda - BOOST NZ; UK - BOOST II UK; Canadá - COT). El valor de estos ensayos estándar de oro puede mejorar aún más cuando, con una planificación cuidadosa, se sintetizan en un metanálisis prospectivo (PMA). Un PMA es aquel en el que se identifican los ensayos para su inclusión en el análisis antes de que se conozcan los resultados individuales.
Hemos establecido la Colaboración de metanálisis prospectivo de oxigenación neonatal (NeOProM), que comprende a los investigadores de estos cinco ensayos y un equipo de metodología. Los ensayos son lo suficientemente similares con respecto al diseño, los participantes y la intervención y, con la planificación, tendrán suficientes medidas de resultado comunes para permitir el metanálisis prospectivo de sus resultados. Juntos tienen un tamaño de muestra combinado de casi 5000 bebés inscritos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4965
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Australian Capital Territory
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Canberra, Australian Capital Territory, Australia
- Canberra Hospital
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital Women and Babies
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Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital
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New Lambton, New South Wales, Australia, 2310
- John Hunter Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australia
- Royal North Shore Hospital, NSW
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital,
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- Royal Brisbane Women's Hospital
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3052
- Royal Women's Hospital
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Melbourne, Victoria, Australia, 3800
- Monash Medical Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 1 día (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes < 28 semanas de gestación
Criterio de exclusión:
- Bebés > 28 semanas de gestación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Alta saturación de oxígeno
Rango objetivo de saturación de oxígeno funcional más alto (SpO2 91-95%) desde el nacimiento, o poco después, durante la duración especificada en el protocolo de cada ensayo.
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rango objetivo de saturación de oxígeno funcional más alto (SpO2 91-95%) desde el nacimiento, o poco después
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COMPARADOR_ACTIVO: Menor saturación de oxígeno
Rango objetivo de saturación de oxígeno funcional más bajo (SpO2 85-89%) desde el nacimiento, o poco después, durante las duraciones especificadas en cada protocolo de prueba.
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Rango objetivo de saturación de oxígeno funcional más bajo (SpO2 85%-89%) desde el nacimiento o poco después
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultado compuesto de muerte o discapacidad mayor a los 18-24 meses de edad corregida
Periodo de tiempo: a los 18-24 meses de edad corregida (edad gestacional más edad cronológica)
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La discapacidad mayor se define como cualquiera de los siguientes:
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a los 18-24 meses de edad corregida (edad gestacional más edad cronológica)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tratamiento de la retinopatía del prematuro (ROP) mediante fotocoagulación con láser o crioterapia o inyección de anti-VEGF
Periodo de tiempo: a los 18-24 meses de edad corregida
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a los 18-24 meses de edad corregida
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medidas de soporte respiratorio
Periodo de tiempo: 36 semanas de edad posmenstrual
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• Medidas de asistencia respiratoria, incluidos los siguientes resultados separados a. requerimiento de oxígeno suplementario a las 36 semanas de edad posmenstrual, b. edad posmenstrual cesó la intubación endotraqueal, c. la edad posmenstrual cesó la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), d. la edad posmenstrual dejó de recibir oxígeno suplementario, p. edad posmenstrual cesó el oxígeno domiciliario (si lo recibió).
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36 semanas de edad posmenstrual
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Conducto arterioso persistente diagnosticado por ultrasonido y recibiendo tratamiento médico
Periodo de tiempo: a los 18-24 meses de edad corregida
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a los 18-24 meses de edad corregida
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Conducto arterioso permeable en tratamiento quirúrgico
Periodo de tiempo: a los 18-24 meses de edad corregida
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a los 18-24 meses de edad corregida
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Puntuación z del peso basada en gráficos de percentiles de la OMS (Grupo de estudio de referencia de crecimiento multicéntrico de la OMS, 2006)
Periodo de tiempo: 18-24 meses de edad corregida
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18-24 meses de edad corregida
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Puntuación z del peso basada en gráficos de percentiles de la OMS (Grupo de estudio de referencia de crecimiento multicéntrico de la OMS, 2006)
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad posmenstrual y alta domiciliaria
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a las 36 semanas de edad posmenstrual y alta domiciliaria
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Reingresos al hospital
Periodo de tiempo: hasta los 18-24 meses de edad posmenstrual
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hasta los 18-24 meses de edad posmenstrual
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Parálisis cerebral con GMFCS nivel 2 o superior o MACS nivel 2 o superior a los 18-24 meses de edad corregida
Periodo de tiempo: a los 18-24 meses de edad corregida
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a los 18-24 meses de edad corregida
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Discapacidad visual severa (no puede fijar o es legalmente ciego: <6/60 de visión, 1.3 logMAR en ambos ojos o equivalente según lo definido por la prueba)
Periodo de tiempo: a los 18-24 meses de edad corregida
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a los 18-24 meses de edad corregida
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sordera que requiere audífonos
Periodo de tiempo: a los 18-24 meses de edad corregida
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a los 18-24 meses de edad corregida
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Puntuación cognitiva de la evaluación del desarrollo Bayley-III <85 y/o puntuación de lenguaje <85
Periodo de tiempo: 2 años de edad corregida
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2 años de edad corregida
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muerte
Periodo de tiempo: a los 18-24 meses de edad corregida
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a los 18-24 meses de edad corregida
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se realizarán análisis de subgrupos en todos los resultados primarios y secundarios preespecificados.
Periodo de tiempo: a los 18-24 meses de edad corregida
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Subgrupos:
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a los 18-24 meses de edad corregida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Askie, National Health and Medical Research Council, Australia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Askie LM, Brocklehurst P, Darlow BA, Finer N, Schmidt B, Tarnow-Mordi W; NeOProM Collaborative Group. NeOProM: Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis Collaboration study protocol. BMC Pediatr. 2011 Jan 17;11:6. doi: 10.1186/1471-2431-11-6.
- Askie LM, Darlow BA, Finer N, Schmidt B, Stenson B, Tarnow-Mordi W, Davis PG, Carlo WA, Brocklehurst P, Davies LC, Das A, Rich W, Gantz MG, Roberts RS, Whyte RK, Costantini L, Poets C, Asztalos E, Battin M, Halliday HL, Marlow N, Tin W, King A, Juszczak E, Morley CJ, Doyle LW, Gebski V, Hunter KE, Simes RJ; Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis (NeOProM) Collaboration. Association Between Oxygen Saturation Targeting and Death or Disability in Extremely Preterm Infants in the Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis Collaboration. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2190-2201. doi: 10.1001/jama.2018.5725. Erratum In: JAMA. 2018 Jul 17;320(3):308.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Peso corporal
- Lesión pulmonar
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Peso de nacimiento
- Retinopatía del prematuro
- Displasia broncopulmonar
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
Otros números de identificación del estudio
- NeOProM
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .