Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vhodné hladiny kyslíku pro extrémně předčasně narozené děti: Prospektivní metaanalýza (NeOProM)

11. března 2019 aktualizováno: University of Sydney

Vhodné úrovně saturace kyslíkem pro extrémně předčasně narozené děti: Prospektivní metaanalýza dat jednotlivých pacientů

Primární otázka, kterou by měla tato studie řešit, je: ve srovnání s úrovní funkční saturace kyslíkem (SpO2) 91–95 % vede cílení na SpO2 85–89 % u extrémně předčasně narozených dětí od narození nebo krátce po něm k rozdílu v úmrtnosti nebo velké postižení u přeživších o 2 roky korigovaného věku (definovaného jako gestační věk plus chronologický věk)?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kyslík se v péči o malé a nemocné novorozence používá již přes 60 let. Dosud však neexistují žádné spolehlivé důkazy, které by vedly klinické lékaře ohledně toho, jaká je nejlepší úroveň pro cílovou saturaci kyslíkem u předčasně narozených dětí, aby se vyrovnala čtyři konkurenční rizika úmrtnosti, plicních onemocnění, poškození očí a vývojové vady.

Nyní probíhá pět vysoce kvalitních randomizovaných kontrolovaných studií hodnotících dvě různé úrovně cílení saturace kyslíkem (USA – SUPPORT; Austrálie – BOOST II; Nový Zéland – BOOST NZ; Spojené království – BOOST II UK; Kanada – COT). Hodnotu těchto studií se zlatým standardem lze dále zvýšit, když jsou s pečlivým plánováním syntetizovány do prospektivní metaanalýzy (PMA). PMA je taková, kde jsou identifikovány studie, které mají být zahrnuty do analýzy dříve, než jsou známy jakékoli jednotlivé výsledky.

Založili jsme Neonatální prospektivní metaanalýzu kyslíku (NeOProM) Collaboration, která zahrnuje výzkumníky těchto pěti studií a metodický tým. Pokusy jsou dostatečně podobné, pokud jde o design, účastníky a intervenci, a s plánováním budou mít dostatek společných výstupních měřítek, aby bylo možné jejich výsledky prospektivně metaanalyzovat. Dohromady mají dohromady velikost vzorku téměř 5000 zapsaných kojenců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4965

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital Women and Babies
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2310
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie
        • Royal North Shore Hospital, NSW
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital,
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
        • Royal Brisbane Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3052
        • Royal Women's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3800
        • Monash Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci < 28 týdnů těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • Kojenci > 28 týdnů těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká saturace kyslíkem
Vyšší (SpO2 91-95 %) funkční cílové rozmezí saturace kyslíkem od narození nebo brzy poté po dobu trvání specifikovanou v každém zkušebním protokolu.
Postup: Vyšší cílový rozsah saturace kyslíkem (91%-95%)
vyšší (SpO2 91-95 %) funkční cílové rozmezí saturace kyslíkem od narození nebo brzy poté
ACTIVE_COMPARATOR: Nižší saturace kyslíkem
Nižší (SpO2 85-89 %) funkční cílové rozmezí saturace kyslíkem od narození nebo brzy poté po dobu trvání specifikovanou v každém zkušebním protokolu.
Postup: Nižší saturace kyslíkem (85%-89%)
Nižší (SpO2 85%-89%) funkční cílové rozmezí saturace kyslíkem od narození nebo brzy poté

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
složený výsledek smrti nebo velké invalidity do 18-24 měsíců korigovaného věku
Časové okno: o 18–24 měsíců opraveného věku (gestační věk plus chronologický věk)

Závažné postižení je definováno jako kterékoli z následujících:

  • Bayley-III Developmental Assessment kognitivní skóre <85 a/nebo jazykové skóre <85
  • Těžká ztráta zraku
  • Dětská mozková obrna se systémem klasifikace funkcí hrubé motoriky (GMFCS) úrovně 2 nebo vyšší nebo systémem manuální klasifikace schopností (MACS) úrovně 2 nebo vyšší ve věku 18–24 měsíců po menstruaci
  • Hluchota vyžadující sluchadla
o 18–24 měsíců opraveného věku (gestační věk plus chronologický věk)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba retinopatie nedonošených (ROP) laserovou fotokoagulací nebo kryoterapií nebo anti-VEGF injekcí
Časové okno: v 18-24 měsících korigovaného věku
v 18-24 měsících korigovaného věku
opatření na podporu dýchání
Časové okno: 36 týdnů po menstruaci
• Opatření na podporu dýchání, včetně následujících samostatných výsledků. doplňková potřeba kyslíku ve věku 36 týdnů po menstruaci, b. postmenstruační věk ukončená endotracheální intubace, c. postmenstruační věk přestal kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), d. postmenstruační věk přestal doplňovat kyslík, např. postmenstruační věk přestal domácí kyslík (pokud byl přijat).
36 týdnů po menstruaci
Patentovaný ductus arteriosus diagnostikován ultrazvukem a léčen
Časové okno: v 18-24 měsících korigovaného věku
v 18-24 měsících korigovaného věku
Patentovaný ductus arteriosus podstupující chirurgickou léčbu
Časové okno: v 18-24 měsících korigovaného věku
v 18-24 měsících korigovaného věku
Váhové z-skóre založené na percentilových grafech WHO (WHO Multicentre Growth Reference Study Group, 2006)
Časové okno: 18-24 měsíců korigovaný věk
18-24 měsíců korigovaný věk
Váhové z-skóre založené na percentilových grafech WHO (WHO Multicentre Growth Reference Study Group, 2006)
Časové okno: ve věku 36 týdnů po menstruaci a propuštění domů
ve věku 36 týdnů po menstruaci a propuštění domů
Opětovné přijetí do nemocnice
Časové okno: do 18-24 měsíců po menstruaci
do 18-24 měsíců po menstruaci
Dětská mozková obrna s úrovní GMFCS 2 nebo vyšší nebo MACS úrovní 2 nebo vyšší ve věku 18–24 měsíců
Časové okno: v 18-24 měsících korigovaného věku
v 18-24 měsících korigovaného věku
Těžké poškození zraku (nemůže fixovat nebo je legálně slepý: vidění <6/60, 1,3 logMAR na obou očích nebo ekvivalent, jak je definováno ve studii)
Časové okno: v 18-24 měsících korigovaného věku
v 18-24 měsících korigovaného věku
hluchota vyžadující sluchadla
Časové okno: v 18-24 měsících korigovaného věku
v 18-24 měsících korigovaného věku
Bayley-III Developmental Assessment kognitivní skóre <85 a/nebo jazykové skóre <85
Časové okno: 2 roky opravený věk
2 roky opravený věk
smrt
Časové okno: v 18-24 měsících korigovaného věku
v 18-24 měsících korigovaného věku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
U všech předem specifikovaných primárních a sekundárních výsledků budou provedeny analýzy podskupin.
Časové okno: v 18-24 měsících korigovaného věku

Podskupiny:

  • Gestační věk

    • méně než 26 týdnů
    • větší nebo rovné 26 týdnům
  • Vrozené nebo vrozené

  • Užívání jakýchkoli prenatálních kortikosteroidů = ano, pokud některý z následujících

    • neúplné, méně než 24 hodin před porodem
    • kompletní
    • více než 7 dní před porodem
    • začalo méně než 24 hodin před porodem
    • začala 24 hodin nebo déle před porodem
  • Mužské nebo ženské pohlaví

  • Malé na gestační věk

    • porodní hmotnost pod trialistou definovanou mezní hodnotou
    • porodní hmotnost nižší než 10. percentil podle centilových grafů WHO
  • Vícečetný nebo jednočetný porod

  • Způsob doručení

    • Vaginální, pokud má některý z následujících stavů: vaginální, vaginálně-cefalický, vaginálně-koneční
    • Císařský řez, pokud se jedná o: císařský řez, císařský řez před začátkem porodu, císařský řez po začátku porodu, císařský řez

  • Čas zahájení zásahu

    • méně než 6 hodin po porodu
    • 6 a více hodin po porodu

  • Software pro kalibraci oxymetru

    • originál
    • revidováno
v 18-24 měsících korigovaného věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sydney

Spolupracovníci

University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Oxford
University of Otago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Askie, National Health and Medical Research Council, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

17. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NeOProM

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojenec, novorozenec, nemoci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit