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Niveaux d'oxygène appropriés pour les nourrissons extrêmement prématurés : une méta-analyse prospective (NeOProM)

11 mars 2019 mis à jour par: University of Sydney

Niveaux appropriés de saturation en oxygène pour les nourrissons extrêmement prématurés : méta-analyse prospective des données individuelles des patients

La principale question à aborder par cette étude est la suivante : par rapport à un niveau de saturation fonctionnelle en oxygène (SpO2) de 91-95 %, le ciblage de la SpO2 85-89 % chez les nourrissons extrêmement prématurés dès la naissance ou peu après, entraîne-t-il une différence de mortalité ? ou incapacité majeure chez les survivants à 2 ans d'âge corrigé (défini comme l'âge gestationnel plus l'âge chronologique) ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'oxygène est utilisé dans les soins aux nouveau-nés petits et malades depuis plus de 60 ans. Cependant, à ce jour, il n'existe aucune preuve fiable pour guider les cliniciens quant au meilleur niveau pour cibler la saturation en oxygène chez les prématurés afin d'équilibrer les quatre risques concurrents de mortalité, de maladie pulmonaire, de lésions oculaires et de troubles du développement.

Cinq essais contrôlés randomisés de haute qualité sont actuellement en cours pour évaluer deux niveaux différents de ciblage de la saturation en oxygène (États-Unis - SUPPORT ; Australie - BOOST II ; Nouvelle-Zélande - BOOST NZ ; Royaume-Uni - BOOST II UK ; Canada - COT). La valeur de ces essais de référence peut être encore améliorée lorsque, avec une planification minutieuse, ils sont synthétisés dans une méta-analyse prospective (PMA). Une PMA est une PMA dans laquelle les essais sont identifiés pour être inclus dans l'analyse avant que les résultats individuels ne soient connus.

Nous avons mis en place la collaboration Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis (NeOProM), composée des investigateurs de ces cinq essais et d'une équipe de méthodologie. Les essais sont suffisamment similaires en ce qui concerne la conception, les participants et l'intervention et, avec la planification, auront suffisamment de mesures de résultats communes pour permettre une méta-analyse prospective de leurs résultats. Ensemble, ils ont un échantillon combiné de près de 5000 nourrissons inscrits.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4965

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australie
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital Women and Babies
      • Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australie, 2310
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australie
        • Royal North Shore Hospital, NSW
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital,
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4006
        • Royal Brisbane Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Women's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3800
        • Monash Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 jour (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons < 28 semaines de gestation

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons> 28 semaines de gestation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Saturation élevée en oxygène
Plage cible de saturation fonctionnelle en oxygène supérieure (SpO2 91-95 %) dès la naissance, ou peu de temps après, pour les durées spécifiées dans chaque protocole d'essai.
Procédure: Plage cible de saturation en oxygène plus élevée (91 % à 95 %)
plage cible de saturation fonctionnelle en oxygène plus élevée (SpO2 91-95 %) dès la naissance ou peu de temps après
ACTIVE_COMPARATOR: Abaisser la saturation en oxygène
Plage cible de saturation fonctionnelle en oxygène inférieure (SpO2 85-89 %) dès la naissance, ou peu de temps après, pour les durées spécifiées dans chaque protocole d'essai.
Procédure: Abaissement de la saturation en oxygène (85 % à 89 %)
Plage cible de saturation fonctionnelle en oxygène inférieure (SpO2 85 % à 89 %) dès la naissance ou peu de temps après

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
résultat composite de décès ou d'incapacité majeure à 18-24 mois d'âge corrigé
Délai: à 18-24 mois d'âge corrigé (âge gestationnel plus âge chronologique)

L'invalidité majeure est définie comme l'une des situations suivantes :

  • Bayley-III Developmental Assessment score cognitif <85 et/ou score de langage <85
  • Perte visuelle sévère
  • Infirmité motrice cérébrale avec système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS) niveau 2 ou supérieur ou système de classification des capacités manuelles (MACS) niveau 2 ou supérieur à 18-24 mois d'âge post-menstruel
  • Surdité nécessitant des aides auditives
à 18-24 mois d'âge corrigé (âge gestationnel plus âge chronologique)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Traitement de la rétinopathie du prématuré (ROP) par photocoagulation laser ou cryothérapie ou injection anti-VEGF
Délai: à 18-24 mois âge corrigé
à 18-24 mois âge corrigé
mesures d'assistance respiratoire
Délai: 36 semaines d'âge post-menstruel
• Mesures de l'assistance respiratoire, y compris les résultats distincts suivants a. besoin supplémentaire en oxygène à 36 semaines d'âge post-menstruel, b. l'âge postmenstruel a cessé l'intubation endotrachéale, c. l'âge post-menstruel a cessé la pression positive continue (CPAP), d. l'âge postmenstruel a cessé l'oxygène supplémentaire, e. l'âge post-menstruel a cessé l'oxygène à domicile (si reçu).
36 semaines d'âge post-menstruel
Persistance du canal artériel diagnostiqué par échographie et recevant un traitement médical
Délai: à 18-24 mois âge corrigé
à 18-24 mois âge corrigé
Persistance du canal artériel recevant un traitement chirurgical
Délai: à 18-24 mois âge corrigé
à 18-24 mois âge corrigé
Score z du poids basé sur les graphiques centiles de l'OMS (WHO Multicentre Growth Reference Study Group, 2006)
Délai: 18-24 mois âge corrigé
18-24 mois âge corrigé
Score z du poids basé sur les graphiques centiles de l'OMS (WHO Multicentre Growth Reference Study Group, 2006)
Délai: à 36 semaines d'âge post-menstruel et retour à la maison
à 36 semaines d'âge post-menstruel et retour à la maison
Réadmissions à l'hôpital
Délai: jusqu'à 18-24 mois d'âge post-menstruel
jusqu'à 18-24 mois d'âge post-menstruel
Paralysie cérébrale avec GMFCS niveau 2 ou supérieur ou MACS niveau 2 ou supérieur à 18-24 mois d'âge corrigé
Délai: à 18-24 mois âge corrigé
à 18-24 mois âge corrigé
Déficience visuelle sévère (ne peut pas fixer ou est légalement aveugle : vision <6/60, 1,3 logMAR dans les deux yeux ou équivalent tel que défini par l'essai)
Délai: à 18-24 mois âge corrigé
à 18-24 mois âge corrigé
surdité nécessitant des aides auditives
Délai: à 18-24 mois âge corrigé
à 18-24 mois âge corrigé
Bayley-III Developmental Assessment score cognitif <85 et/ou score de langage <85
Délai: 2 ans âge corrigé
2 ans âge corrigé
décès
Délai: à 18-24 mois âge corrigé
à 18-24 mois âge corrigé

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Des analyses de sous-groupes seront entreprises sur tous les résultats primaires et secondaires pré-spécifiés.
Délai: à 18-24 mois âge corrigé

Sous-groupes :

  • L'âge gestationnel

    • moins de 26 semaines
    • supérieur ou égal à 26 semaines
  • Inné ou né

  • Utilisation de tout corticostéroïde prénatal = oui si l'un des éléments suivants

    • incomplet, moins de 24 heures avant la naissance
    • complet
    • plus de 7 jours avant la naissance
    • commencé moins de 24h avant la naissance
    • commencé 24h ou plus avant la naissance
  • Genre masculin ou féminin

  • Petit pour l'âge de gestation

    • poids à la naissance inférieur au seuil défini par l'expérimentateur
    • poids à la naissance inférieur au 10e centile selon les tableaux centiles de l'OMS
  • Naissance multiple ou unique

  • Mode de livraison

    • Vaginal si l'un des éléments suivants : vaginal, vaginal-céphalique, vaginal-par le siège
    • Césarienne si l'un des éléments suivants : césarienne, césarienne avant le début du travail, césarienne après le début du travail, césarienne

  • Heure de début de l'intervention

    • moins de 6 heures après la naissance
    • 6 heures ou plus après la naissance

  • Logiciel d'étalonnage d'oxymètre

    • original
    • modifié
à 18-24 mois âge corrigé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sydney

Collaborateurs

University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Oxford
University of Otago

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lisa Askie, National Health and Medical Research Council, Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2005

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

17 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NeOProM

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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