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极早产儿的适当氧气水平：一项前瞻性荟萃分析 (NeOProM)

2019年3月11日 更新者：University of Sydney

极早产儿的适当氧饱和度水平：前瞻性个体患者数据荟萃分析

本研究要解决的主要问题是：与 91-95% 的功能性血氧饱和度水平 (SpO2) 相比，出生后或出生后不久的极早产儿将 SpO2 目标定为 85-89% 是否会导致死亡率差异或 2 岁校正年龄（定义为胎龄加上实足年龄）幸存者的重大残疾？

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

60 多年来，氧气一直用于照顾小而生病的新生儿。 然而，迄今为止，还没有可靠的证据来指导临床医生确定早产儿氧饱和度的最佳水平，以平衡死亡、肺部疾病、眼部损伤和发育障碍这四种相互竞争的风险。

目前正在进行五项高质量的随机对照试验，以评估两种不同水平的氧饱和度目标（美国 - SUPPORT；澳大利亚 - BOOST II；新西兰 - BOOST NZ；英国 - BOOST II UK；加拿大 - COT）。 如果通过仔细规划将这些黄金标准试验综合到前​​瞻性荟萃分析 (PMA) 中，则可以进一步提高它们的价值。 PMA 是在已知任何单个结果之前确定要包含在分析中的试验。

我们已经建立了新生儿氧合前瞻性荟萃分析 (NeOProM) 协作，由这五项试验的研究人员和一个方法团队组成。 这些试验在设计、参与者和干预方面非常相似，并且根据计划，将有足够多的共同结果测量，以使其结果能够进行前瞻性荟萃分析。 他们总共拥有近 5000 名注册婴儿的综合样本量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4965

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 澳大利亚
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Royal Prince Alfred Hospital Women and Babies
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton、New South Wales、澳大利亚、2310
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards、New South Wales、澳大利亚
        • Royal North Shore Hospital, NSW
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Westmead Hospital,
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、澳大利亚、4006
        • Royal Brisbane Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3052
        • Royal Women's Hospital
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3800
        • Monash Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1天 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 妊娠 < 28 周的婴儿

排除标准：

  • 婴儿 > 妊娠 28 周

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：高氧饱和度
较高的 (SpO2 91-95%) 功能性氧饱和度目标范围从出生开始，或之后不久，持续时间如每个试验方案中所指定。
程序：更高的氧饱和度目标范围（91%-95%）
从出生起或出生后不久，功能性氧饱和度目标范围较高 (SpO2 91-95%)
ACTIVE_COMPARATOR：降低氧饱和度
较低的 (SpO2 85-89%) 功能性氧饱和度目标范围从出生开始，或之后不久，持续时间如每个试验方案中所指定。
程序：较低的血氧饱和度 (85%-89%)
从出生起或出生后不久，较低的 (SpO2 85%-89%) 功能性氧饱和度目标范围

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
18-24 个月校正年龄时死亡或严重残疾的复合结果
大体时间：到 18-24 个月的矫正年龄（胎龄加上实际年龄）

严重残疾定义为以下任何一项：

  • Bayley-III 发展评估认知得分 <85 和/或语言得分 <85
  • 严重的视力丧失
  • 在绝经后 18-24 个月时患有粗大运动功能分类系统 (GMFCS) 2 级或更高级别或手动能力分类系统 (MACS) 2 级或更高级别的脑瘫
  • 需要助听器的耳聋
到 18-24 个月的矫正年龄（胎龄加上实际年龄）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过激光光凝或冷冻疗法或抗 VEGF 注射治疗早产儿视网膜病变 (ROP)
大体时间：18-24个月矫正年龄
18-24个月矫正年龄
呼吸支持措施
大体时间：停经后36周
• 呼吸支持措施，包括以下单独的结果 a．绝经后 36 周时的补充氧气需求，b。经后年龄停止气管插管，c。绝经后年龄停止持续气道正压通气（CPAP），d。绝经后年龄停止补充氧气，e。绝经后年龄停止家庭吸氧（如果接受）。
停经后36周
超声诊断动脉导管未闭并接受治疗
大体时间：18-24个月矫正年龄
18-24个月矫正年龄
动脉导管未闭接受手术治疗
大体时间：18-24个月矫正年龄
18-24个月矫正年龄
基于 WHO 百分位数图表的权重 z 分数（WHO 多中心生长参考研究组，2006 年）
大体时间：18-24 个月矫正年龄
18-24 个月矫正年龄
基于 WHO 百分位数图表的权重 z 分数（WHO 多中心生长参考研究组，2006 年）
大体时间：停经后 36 周出院回家
停经后 36 周出院回家
再次入院
大体时间：长达 18-24 个月的绝经后年龄
长达 18-24 个月的绝经后年龄
18-24 个月校正年龄时 GMFCS 2 级或更高级别或 MACS 2 级或更高级别的脑瘫
大体时间：18-24个月矫正年龄
18-24个月矫正年龄
严重视力障碍（无法固定或合法失明：<6/60 视力，双眼 1.3 logMAR 或试验定义的同等水平）
大体时间：18-24个月矫正年龄
18-24个月矫正年龄
需要助听器的耳聋
大体时间：18-24个月矫正年龄
18-24个月矫正年龄
Bayley-III 发展评估认知得分 <85 和/或语言得分 <85
大体时间：2岁校正年龄
2岁校正年龄
死亡
大体时间：18-24个月矫正年龄
18-24个月矫正年龄

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
将对所有预先指定的主要和次要结果进行亚组分析。
大体时间：18-24个月矫正年龄

亚群：

  • 胎龄

    • 少于 26 周
    • 大于或等于 26 周
  • 天生的还是天生的

  • 使用任何产前皮质类固醇 = 是，如果有以下任何一项

    • 不完整，出生前不到 24 小时
    • 完全的
    • 出生前7天以上
    • 出生前不到 24 小时开始
    • 出生前 24 小时或更长时间开始
  • 男性或女性性别

  • 小于孕龄

    • 出生体重低于试验者定义的切点
    • 使用 WHO 百分位数图表的出生体重小于第 10 个百分位数
  • 多胎或单胎

  • 交货方式

    • 阴道如果有以下任何一种：阴道、阴道头位、阴道臀位
    • 剖腹产如果有以下情况：剖腹产，分娩前剖腹产，分娩后剖腹产，剖腹产

  • 干预开始时间

    • 出生后不到6小时
    • 出生后6小时或更长时间

  • 血氧仪校准软件

    • 原来的
    • 修改
18-24个月矫正年龄

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sydney

合作者

University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Oxford
University of Otago

调查人员

  • 首席研究员：Lisa Askie、National Health and Medical Research Council, Australia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年3月1日

初级完成 (实际的)

2014年8月1日

研究完成 (实际的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月13日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月14日

首次发布 (估计)

2010年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月11日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NeOProM

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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