Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Passende oksygennivåer for ekstremt premature spedbarn: en prospektiv metaanalyse (NeOProM)

11. mars 2019 oppdatert av: University of Sydney

Passende nivåer av oksygenmetning for ekstremt premature spedbarn: Metaanalyse av potensielle individuelle pasientdata

Det primære spørsmålet som skal behandles av denne studien er: sammenlignet med et funksjonelt oksygenmetningsnivå (SpO2) på 91-95 %, resulterer målretting av SpO2 85-89 % hos ekstremt premature spedbarn fra fødselen eller like etter, en forskjell i dødelighet eller større funksjonshemming hos overlevende etter 2 års korrigert alder (definert som svangerskapsalder pluss kronologisk alder)?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oksygen har blitt brukt i omsorgen for små og syke nyfødte babyer i over 60 år. Til dags dato har det imidlertid ikke vært pålitelige bevis for å veilede klinikere om hva som er det beste nivået for å målrette oksygenmetning hos premature spedbarn for å balansere de fire konkurrerende risikoene for dødelighet, lungesykdom, øyeskade og utviklingshemming.

Fem randomiserte kontrollerte studier av høy kvalitet er nå i gang som vurderer to ulike nivåer av målretting av oksygenmetning (USA - SUPPORT; Australia - BOOST II; New Zealand - BOOST NZ; UK - BOOST II UK; Canada - COT). Verdien av disse gullstandardforsøkene kan økes ytterligere når de, med nøye planlegging, syntetiseres til en prospektiv metaanalyse (PMA). En PMA er en der forsøk identifiseres for inkludering i analysen før noen av de individuelle resultatene er kjent.

Vi har etablert Neonatal Oxygenation Prospective Meta-Analyse (NeOProM) Collaboration, bestående av etterforskerne av disse fem studiene og et metodikkteam. Forsøkene er tilstrekkelig like med hensyn til design, deltakere og intervensjon, og vil med planlegging ha nok felles utfallsmål til at resultatene deres kan prospektivt metaanalyseres. Sammen har de en samlet utvalgsstørrelse på nesten 5000 registrerte spedbarn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4965

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital Women and Babies
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital, NSW
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital,
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Women's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3800
        • Monash Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 dag (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn < 28 uker svangerskap

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn > 28 ukers svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Høy oksygenmetning
Høyere (SpO2 91-95 %) funksjonelt mål for oksygenmetning fra fødselen, eller kort tid etterpå, i varighetene som er spesifisert i hver prøveprotokoll.
Fremgangsmåte: Høyere målområde for oksygenmetning (91 %–95 %)
høyere (SpO2 91-95%) funksjonelt oksygenmetningsmål fra fødselen eller kort tid etterpå
ACTIVE_COMPARATOR: Lavere oksygenmetning
Lavere (SpO2 85-89 %) funksjonelt målområde for oksygenmetning fra fødselen, eller like etterpå, i varighetene som spesifisert i hver prøveprotokoll.
Fremgangsmåte: Lavere oksygenmetning (85 %-89 %)
Lavere (SpO2 85 %-89 %) funksjonelt målområde for oksygenmetning fra fødselen eller kort tid etterpå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sammensatt utfall av død eller større funksjonshemming ved 18-24 måneders korrigert alder
Tidsramme: etter 18-24 måneders korrigert alder (gestasjonsalder pluss kronologisk alder)

Større funksjonshemming er definert som en av følgende:

  • Bayley-III Developmental Assessment kognitiv skåre <85 og/eller språkscore <85
  • Alvorlig synstap
  • Cerebral parese med Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nivå 2 eller høyere eller MACS (Manual Ability Classification System) nivå 2 eller høyere ved 18-24 måneder postmenstruell alder
  • Døvhet som krever høreapparat
etter 18-24 måneders korrigert alder (gestasjonsalder pluss kronologisk alder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Retinopati av prematuritet (ROP) behandling med laserfotokoagulasjon eller kryoterapi eller anti-VEGF-injeksjon
Tidsramme: ved 18-24 måneders korrigert alder
ved 18-24 måneders korrigert alder
tiltak for pustestøtte
Tidsramme: 36 uker etter menstruasjon
• Tiltak for respirasjonsstøtte, inkludert følgende separate utfall a. supplerende oksygenbehov ved 36 uker postmenstruell alder, b. postmenstruell alder opphørte endotrakeal intubasjon, c. postmenstruell alder opphørte kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), d. postmenstruell alder opphørte med oksygentilskudd, f.eks. postmenstruell alder opphørte hjemme oksygen (hvis mottatt).
36 uker etter menstruasjon
Patent ductus arteriosus diagnostisert ved ultralyd og mottar medisinsk behandling
Tidsramme: ved 18-24 måneders korrigert alder
ved 18-24 måneders korrigert alder
Patent ductus arteriosus som mottar kirurgisk behandling
Tidsramme: ved 18-24 måneders korrigert alder
ved 18-24 måneders korrigert alder
Vekt z-score basert på WHO-persentildiagrammer (WHO Multicenter Growth Reference Study Group, 2006)
Tidsramme: 18-24 måneder korrigert alder
18-24 måneder korrigert alder
Vekt z-score basert på WHO-persentildiagrammer (WHO Multicenter Growth Reference Study Group, 2006)
Tidsramme: ved 36 ukers postmenstruasjonsalder og utskrives hjem
ved 36 ukers postmenstruasjonsalder og utskrives hjem
Gjeninnleggelser på sykehus
Tidsramme: opp til 18-24 måneder etter menstruasjon
opp til 18-24 måneder etter menstruasjon
Cerebral parese med GMFCS nivå 2 eller høyere eller MACS nivå 2 eller høyere ved 18-24 måneders korrigert alder
Tidsramme: ved 18-24 måneders korrigert alder
ved 18-24 måneders korrigert alder
Alvorlig synshemming (kan ikke fiksere eller er juridisk blind:<6/60 syn, 1,3 logMAR i begge øyne eller tilsvarende som definert av prøve)
Tidsramme: ved 18-24 måneders korrigert alder
ved 18-24 måneders korrigert alder
døvhet som krever høreapparater
Tidsramme: ved 18-24 måneders korrigert alder
ved 18-24 måneders korrigert alder
Bayley-III Developmental Assessment kognitiv skåre <85 og/eller språkscore <85
Tidsramme: 2 år korrigert alder
2 år korrigert alder
død
Tidsramme: ved 18-24 måneders korrigert alder
ved 18-24 måneders korrigert alder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyser vil bli utført på alle forhåndsspesifiserte primære og sekundære utfall.
Tidsramme: ved 18-24 måneders korrigert alder

Undergrupper:

  • Svangerskapsalder

    • mindre enn 26 uker
    • større enn eller lik 26 uker
  • Medfødt eller utfødt

  • Bruk av eventuelle prenatale kortikosteroider = ja hvis noe av det følgende

    • ufullstendig, mindre enn 24 timer før fødselen
    • fullstendig
    • mer enn 7 dager før fødselen
    • startet mindre enn 24 timer før fødselen
    • startet 24 timer eller mer før fødselen
  • Mannlig eller kvinnelig kjønn

  • Liten for svangerskapsalderen

    • fødselsvekt under trialist-definert cut-point
    • fødselsvekt mindre enn 10. persentil ved bruk av WHO-centildiagrammer
  • Flergangs- eller enkeltfødsel

  • Leveringsmåte

    • Vaginal hvis noen av følgende: vaginal, vaginal-cefalisk, vaginal-setehode
    • Keisersnitt hvis noe av følgende: keisersnitt, keisersnitt før fødselsstart, keisersnitt etter fødselsstart, keisersnitt

  • Tidspunkt for start av intervensjon

    • mindre enn 6 timer etter fødselen
    • 6 timer eller mer etter fødselen

  • Programvare for oksymeterkalibrering

    • opprinnelig
    • revidert
ved 18-24 måneders korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sydney

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Oxford
University of Otago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Askie, National Health and Medical Research Council, Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

17. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NeOProM

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarn, nyfødte, sykdommer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere