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극미숙아를 위한 적절한 산소 수치: 전향적 메타 분석 (NeOProM)

2019년 3월 11일 업데이트: University of Sydney

극미숙아를 위한 적절한 산소 포화도 수준: 전향적 개별 환자 데이터 메타 분석

이 연구에서 다루어야 할 주요 질문은 91-95%의 기능적 산소 포화도 수준(SpO2)과 비교하여 출생 직후 또는 직후에 극도로 미숙아에서 SpO2 85-89%를 목표로 하는 것이 사망률에 차이를 가져오는가 하는 것입니다. 또는 생존자의 주요 장애가 수정 연령(임신 연령 + 생활 연령으로 정의됨) 2년까지?

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

산소는 60년 이상 동안 작고 아픈 신생아를 돌보는 데 사용되었습니다. 그러나 지금까지 사망, 폐 질환, 안구 손상 및 발달 장애의 네 가지 경쟁 위험의 균형을 맞추기 위해 미숙아의 산소 포화도를 목표로 하는 최상의 수준이 무엇인지에 대해 임상의를 안내할 신뢰할 수 있는 증거가 없었습니다.

5개의 고품질 무작위 대조 시험이 현재 산소 포화도 목표의 두 가지 다른 수준(미국 - 지원, 호주 - BOOST II, ​​뉴질랜드 - BOOST NZ, 영국 - BOOST II 영국, 캐나다 - COT)을 평가하고 있습니다. 신중한 계획을 통해 전향적 메타 분석(PMA)으로 통합될 때 이러한 골드 스탠다드 임상시험의 가치는 더욱 향상될 수 있습니다. PMA는 개별 결과가 알려지기 전에 분석에 포함할 임상시험을 식별하는 것입니다.

우리는 이 5건의 임상시험 조사자와 방법론 팀으로 구성된 NeOProM(Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis) 협업을 설립했습니다. 임상시험은 설계, 참여자 및 개입 측면에서 충분히 유사하며, 계획을 통해 결과를 전향적으로 메타 분석할 수 있도록 충분한 공통 결과 측정값을 갖게 됩니다. 그들은 거의 5000명의 등록된 유아의 결합된 샘플 크기를 가지고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4965

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, 호주
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital Women and Babies
      • Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, 호주, 2310
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, 호주
        • Royal North Shore Hospital, NSW
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital,
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4006
        • Royal Brisbane Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Women's Hospital
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3800
        • Monash Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임신 28주 미만의 영아

제외 기준:

  • 영아 > 임신 28주

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 높은 산소 포화도
더 높은(SpO2 91-95%) 기능적 산소 포화도 목표 범위는 출생 시부터 또는 각 시험 프로토콜에 지정된 기간 동안 그 직후입니다.
절차: 더 높은 산소 포화도 목표 범위(91%-95%)
더 높은(SpO2 91-95%) 기능적 산소 포화도 목표 범위는 출생 시부터 또는 그 직후
ACTIVE_COMPARATOR: 낮은 산소 포화도
기능적 산소 포화도 목표 범위를 출생 시부터 또는 그 직후 각 시험 프로토콜에 지정된 기간 동안 낮춥니다(SpO2 85-89%).
절차: 낮은 산소 포화도(85%-89%)
(SpO2 85%-89%) 기능적 산소 포화도 목표 범위를 출생 시부터 또는 그 직후에 낮춥니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정 연령 18-24개월까지 사망 또는 주요 장애의 복합 결과
기간: 18~24개월 수정 연령(임신 연령 + 실제 연령)

주요 장애는 다음 중 하나로 정의됩니다.

  • Bayley-III 발달 평가 인지 점수 <85 및/또는 언어 점수 <85
  • 심한 시력 상실
  • 월경 후 18~24개월에 GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 2 이상 또는 MACS(Manual ability Classification System) 레벨 2 이상의 뇌성마비
  • 보청기가 필요한 난청
18~24개월 수정 연령(임신 연령 + 실제 연령)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레이저 광응고술 또는 냉동 요법 또는 항-VEGF 주사에 의한 미숙아 망막병증(ROP) 치료
기간: 18-24개월 수정 연령
18-24개월 수정 연령
호흡 지원 조치
기간: 월경 후 36주
• 다음과 같은 별도의 결과를 포함한 호흡 지원 측정 a. 월경 후 36주령에 보충 산소 요구량, b. 월경 후 나이가 기관내 삽관을 중단함, c. 월경 후 연령이 중단된 지속적 양압(CPAP), d. 월경 후 나이 중단 보충 산소, e. 월경 후 가정 산소 공급 중단(받은 경우).
월경 후 36주
초음파로 동맥관개존증 진단을 받고 진료를 받고 있는
기간: 18-24개월 수정 연령
18-24개월 수정 연령
외과적 치료를 받고 있는 동맥관개존증
기간: 18-24개월 수정 연령
18-24개월 수정 연령
WHO 백분위수 차트에 기반한 가중치 z-점수(WHO Multicentre Growth Reference Study Group, 2006)
기간: 18~24개월 수정나이
18~24개월 수정나이
WHO 백분위수 차트에 기반한 가중치 z-점수(WHO Multicentre Growth Reference Study Group, 2006)
기간: 월경 후 36주에 퇴원
월경 후 36주에 퇴원
병원 재입원
기간: 월경 후 18~24개월까지
월경 후 18~24개월까지
수정 연령 18-24개월에 GMFCS 2급 이상 또는 MACS 2급 이상의 뇌성마비
기간: 18-24개월 수정 연령
18-24개월 수정 연령
중증 시각 장애(시력을 고정할 수 없거나 법적으로 맹인임: <6/60 시력, 양쪽 눈의 1.3 logMAR 또는 시험에서 정의한 것과 동등한 것)
기간: 18-24개월 수정 연령
18-24개월 수정 연령
보청기가 필요한 난청
기간: 18-24개월 수정 연령
18-24개월 수정 연령
Bayley-III 발달 평가 인지 점수 <85 및/또는 언어 점수 <85
기간: 2년 정정나이
2년 정정나이
죽음
기간: 18-24개월 수정 연령
18-24개월 수정 연령

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사전 지정된 모든 1차 및 2차 결과에 대해 하위 그룹 분석을 수행합니다.
기간: 18-24개월 수정 연령

하위 그룹:

  • 임신 적령기

    • 26주 미만
    • 26주 이상
  • 선천적 또는 선천적

  • 산전 코르티코스테로이드 사용 = 다음 중 하나라도 해당되면 예

    • 불완전, 출생 전 24시간 미만
    • 완벽한
    • 출생 전 7일 이상
    • 출생 전 24시간 이내에 시작됨
    • 출생 전 24시간 이상 전에 시작됨
  • 남성 또는 여성 성별

  • 임신 연령에 비해 작음

    • 시험자가 정의한 컷 포인트 미만의 출생 체중
    • WHO 백분위수 차트를 사용하여 출생 체중이 10번째 백분위수 미만인 경우
  • 다태아 또는 단태아 출산

  • 배달 모드

    • 다음 중 하나에 해당하는 경우 질: 질, 질-두부, 질-둔부
    • 다음 중 하나인 경우 제왕절개: 제왕절개, 분만 시작 전 제왕절개, 분만 시작 후 제왕절개, 제왕절개

  • 중재 시작 시간

    • 생후 6시간 미만
    • 생후 6시간 이상

  • 산소 농도계 보정 소프트웨어

    • 원래의
    • 개정
18-24개월 수정 연령

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sydney

협력자

University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Oxford
University of Otago

수사관

  • 수석 연구원: Lisa Askie, National Health and Medical Research Council, Australia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NeOProM

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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