Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiednie poziomy tlenu dla skrajnie wcześniaków: prospektywna metaanaliza (NeOProM)

11 marca 2019 zaktualizowane przez: University of Sydney

Odpowiednie poziomy nasycenia tlenem u skrajnie wcześniaków: Metaanaliza danych potencjalnego indywidualnego pacjenta

Podstawowym pytaniem, na które należy odpowiedzieć w tym badaniu, jest: w porównaniu z funkcjonalnym poziomem nasycenia tlenem (SpO2) wynoszącym 91-95%, czy celowanie w SpO2 85-89% u skrajnie wcześniaków od urodzenia lub wkrótce po nim skutkuje różnicą w śmiertelności lub poważnego upośledzenia u osób, które przeżyły przed ukończeniem 2 lat wieku skorygowanego (zdefiniowanego jako wiek ciążowy plus wiek chronologiczny)?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tlen jest stosowany w opiece nad małymi i chorymi noworodkami od ponad 60 lat. Jednak do tej pory nie było wiarygodnych dowodów, które wskazywałyby klinicystom, jaki jest najlepszy docelowy poziom nasycenia tlenem u wcześniaków, aby zrównoważyć cztery konkurujące ze sobą ryzyka śmiertelności, chorób płuc, uszkodzenia oczu i niepełnosprawności rozwojowej.

Obecnie trwa pięć wysokiej jakości badań z randomizacją oceniających dwa różne poziomy docelowego nasycenia tlenem (USA — SUPPORT; Australia — BOOST II; Nowa Zelandia — BOOST NZ; Wielka Brytania — BOOST II UK; Kanada — COT). Wartość tych badań o złotym standardzie można dodatkowo zwiększyć, gdy przy starannym planowaniu zostaną one zsyntetyzowane w prospektywną metaanalizę (PMA). PMA to taka, w której próby są identyfikowane do włączenia do analizy, zanim znane są jakiekolwiek indywidualne wyniki.

Ustanowiliśmy współpracę w ramach Prospektywnej Metaanalizy Utleniania Noworodków (NeOPrM), składającą się z badaczy tych pięciu badań i zespołu metodologicznego. Badania są wystarczająco podobne pod względem projektu, uczestników i interwencji, a przy planowaniu będą miały wystarczająco dużo wspólnych miar wyników, aby umożliwić prospektywną metaanalizę ich wyników. Razem mają łączną wielkość próby prawie 5000 zapisanych niemowląt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4965

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital Women and Babies
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital, NSW
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital,
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Women's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3800
        • Monash Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta <28 tyg. ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Niemowlęta > 28 tyg. ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wysokie nasycenie tlenem
Wyższy (SpO2 91-95%) docelowy zakres funkcjonalnego nasycenia tlenem od urodzenia lub wkrótce potem przez czas określony w każdym protokole badania.
Procedura: Wyższy docelowy zakres nasycenia tlenem (91%-95%)
wyższy (SpO2 91-95%) docelowy zakres funkcjonalnego nasycenia tlenem od urodzenia lub wkrótce potem
ACTIVE_COMPARATOR: Niższe nasycenie tlenem
Niższy (SpO2 85-89%) docelowy zakres funkcjonalnego nasycenia tlenem od urodzenia lub wkrótce potem przez czas określony w każdym protokole badania.
Procedura: Niższe nasycenie tlenem (85%-89%)
Niższy (SpO2 85%-89%) docelowy zakres funkcjonalnego nasycenia tlenem od urodzenia lub wkrótce potem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony wynik śmierci lub poważnej niepełnosprawności przed 18-24 miesiącem skorygowanego wieku
Ramy czasowe: do 18-24 miesiąca życia skorygowanego (wiek ciążowy plus wiek chronologiczny)

Poważna niepełnosprawność jest definiowana jako którakolwiek z poniższych:

  • Ocena poznawcza Bayley-III w ocenie rozwoju <85 i/lub ocena językowa <85
  • Poważna utrata wzroku
  • Mózgowe porażenie dziecięce z Systemem Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej (GMFCS) poziom 2 lub wyższy lub System Klasyfikacji Manualnych Zdolności (MACS) poziom 2 lub wyższy w wieku 18-24 miesięcy po menstruacji
  • Głuchota wymagająca aparatów słuchowych
do 18-24 miesiąca życia skorygowanego (wiek ciążowy plus wiek chronologiczny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie retinopatii wcześniaków (ROP) fotokoagulacją laserową lub krioterapią lub iniekcją anty-VEGF
Ramy czasowe: w wieku 18-24 miesięcy skorygowanym
w wieku 18-24 miesięcy skorygowanym
środki wspomagania oddychania
Ramy czasowe: Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
• Miary wspomagania oddychania, w tym następujące oddzielne wyniki a. dodatkowe zapotrzebowanie na tlen w 36 tygodniu wieku pomiesiączkowego, b. wiek postmenstruacyjny zaprzestano intubacji dotchawiczej, c. wiek postmenstruacyjny ustał ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), d. wiek pomiesiączkowy zaprzestał suplementacji tlenem, np. wieku pomiesiączkowego przestał tlenu w domu (jeśli otrzymano).
Wiek pomiesiączkowy 36 tygodni
Przetrwały przewód tętniczy rozpoznany ultrasonograficznie i poddany leczeniu
Ramy czasowe: w wieku 18-24 miesięcy skorygowanym
w wieku 18-24 miesięcy skorygowanym
Przetrwały przewód tętniczy leczony chirurgicznie
Ramy czasowe: w wieku 18-24 miesięcy skorygowanym
w wieku 18-24 miesięcy skorygowanym
Waga z-score na podstawie wykresów centylowych WHO (WHO Multicentre Growth Reference Study Group, 2006)
Ramy czasowe: Wiek korygowany 18-24 miesiące
Wiek korygowany 18-24 miesiące
Waga z-score na podstawie wykresów centylowych WHO (WHO Multicentre Growth Reference Study Group, 2006)
Ramy czasowe: w 36 tygodniu wieku postmenstruacyjnego i wypis do domu
w 36 tygodniu wieku postmenstruacyjnego i wypis do domu
Ponowne przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: do 18-24 miesięcy po menstruacji
do 18-24 miesięcy po menstruacji
Porażenie mózgowe z GMFCS poziom 2 lub wyższy lub MACS poziom 2 lub wyższy w wieku skorygowanym 18-24 miesięcy
Ramy czasowe: w wieku 18-24 miesięcy skorygowanym
w wieku 18-24 miesięcy skorygowanym
Poważne upośledzenie wzroku (nie może naprawić wzroku lub jest prawnie niewidomy: widzenie <6/60, 1,3 logMAR w obu oczach lub odpowiednik określony w badaniu)
Ramy czasowe: w wieku 18-24 miesięcy skorygowanym
w wieku 18-24 miesięcy skorygowanym
głuchota wymagająca aparatów słuchowych
Ramy czasowe: w wieku 18-24 miesięcy skorygowanym
w wieku 18-24 miesięcy skorygowanym
Ocena poznawcza Bayley-III w ocenie rozwoju <85 i/lub ocena językowa <85
Ramy czasowe: Wiek korygowany 2 lata
Wiek korygowany 2 lata
śmierć
Ramy czasowe: w wieku 18-24 miesięcy skorygowanym
w wieku 18-24 miesięcy skorygowanym

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy podgrup zostaną przeprowadzone na wszystkich wcześniej określonych głównych i drugorzędnych wynikach.
Ramy czasowe: w wieku 18-24 miesięcy skorygowanym

Podgrupy:

  • Wiek ciążowy

    • mniej niż 26 tygodni
    • większy lub równy 26 tygodni
  • Wrodzony lub nieurodzony

  • Stosowanie kortykosteroidów przedporodowych = tak, jeśli którekolwiek z poniższych stwierdzeń

    • niekompletne, mniej niż 24 godziny przed porodem
    • kompletny
    • więcej niż 7 dni przed porodem
    • rozpoczęło się mniej niż 24 godziny przed porodem
    • rozpoczęło się 24 godziny lub dłużej przed porodem
  • Płeć męska lub żeńska

  • Mały jak na wiek ciążowy

    • masa urodzeniowa poniżej punktu odcięcia określonego przez badacza
    • masa urodzeniowa poniżej 10 centyla przy użyciu siatki centylowej WHO
  • Poród mnogi lub pojedynczy

  • Sposób dostawy

    • Pochwowe, jeśli którekolwiek z poniższych: pochwowe, pochwowo-głowowe, pochwowo-zamkowe
    • Cesarskie cięcie, jeśli którykolwiek z poniższych: cesarskie cięcie, cesarskie cięcie przed rozpoczęciem porodu, cesarskie cięcie po rozpoczęciu porodu, cesarskie cięcie

  • Czas rozpoczęcia interwencji

    • mniej niż 6 godzin po urodzeniu
    • 6 godzin lub więcej po urodzeniu

  • Oprogramowanie do kalibracji pulsoksymetru

    • oryginalny
    • poprawiony
w wieku 18-24 miesięcy skorygowanym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sydney

Współpracownicy

University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Oxford
University of Otago

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Askie, National Health and Medical Research Council, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NeOProM

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niemowlę, noworodek, choroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj