Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sopivat happitasot erittäin keskosille: tuleva meta-analyysi (NeOProM)

maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: University of Sydney

Sopivat happisaturaatiotasot äärimmäisen keskosille: tulevan yksittäisen potilastietojen meta-analyysi

Tämän tutkimuksen ensisijainen kysymys on: verrattuna funktionaaliseen happisaturaatiotasoon (SpO2) 91–95 %, johtaako SpO2:n kohdistaminen 85–89 %:iin erittäin ennenaikaisilla vauvoilla syntymästä lähtien tai pian sen jälkeen eroon kuolleisuuteen tai vakava vamma selviytyneillä 2 vuoden korjatun iän jälkeen (määritelty raskausiän ja kronologisen iän mukaan)?

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pienten ja sairaiden vastasyntyneiden hoidossa happea on käytetty yli 60 vuoden ajan. Tähän mennessä ei kuitenkaan ole ollut luotettavaa näyttöä, joka ohjaisi kliinikkoja siitä, mikä on paras taso happisaturaation kohdistamiseksi keskosille, jotta voidaan tasapainottaa neljä kilpailevaa riskiä, ​​kuten kuolleisuus, keuhkosairaus, silmävaurio ja kehitysvamma.

Parhaillaan on meneillään viisi korkealaatuista satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta, joissa arvioidaan kahta erilaista happisaturaation kohdistusta (USA - SUPPORT; Australia - BOOST II; Uusi-Seelanti - BOOST NZ; UK - BOOST II UK; Kanada - COT). Näiden kultastandardien kokeiden arvoa voidaan parantaa entisestään, kun ne syntetisoidaan huolellisella suunnittelulla prospektiiviseksi meta-analyysiksi (PMA). PMA on sellainen, jossa kokeet tunnistetaan sisällytettäväksi analyysiin ennen kuin yksittäisistä tuloksista tiedetään.

Olemme perustaneet Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analyysin (NeOProM) -yhteistyön, johon kuuluvat näiden viiden tutkimuksen tutkijat ja metodologiaryhmä. Kokeilut ovat suunnittelun, osallistujien ja interventioiden suhteen riittävän samankaltaisia, ja suunnittelun kanssa niillä on tarpeeksi yhteisiä tulosmittauksia, jotta niiden tuloksia voidaan meta-analysoida prospektiivisesti. Heillä on yhteensä lähes 5 000 ilmoittautunutta vauvaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4965

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital Women and Babies
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2310
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia
        • Royal North Shore Hospital, NSW
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital,
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • Royal Brisbane Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Women's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3800
        • Monash Medical Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 päivä (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset alle 28 raskausviikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset > 28 raskausviikkoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Korkea happisaturaatio
Korkeampi (SpO2 91-95 %) toiminnallinen happisaturaation tavoitealue syntymästä tai pian sen jälkeen kussakin tutkimusprotokollassa määritellyn keston ajan.
Menettely: Korkeampi happisaturaation tavoitealue (91–95 %)
korkeampi (SpO2 91-95 %) toiminnallinen happisaturaation tavoitealue syntymästä tai pian sen jälkeen
ACTIVE_COMPARATOR: Alhaisempi happisaturaatio
Alempi (SpO2 85-89 %) toiminnallisen happisaturaation tavoitealue syntymästä tai pian sen jälkeen kussakin tutkimusprotokollassa määritellyn keston ajan.
Menettely: Alempi happisaturaatio (85–89 %)
Alempi (SpO2 85%-89 %) toiminnallinen happisaturaation tavoitealue syntymästä tai pian sen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuoleman tai vakavan vamman yhdistelmätulos 18–24 kuukauden korjattuun ikään mennessä
Aikaikkuna: 18-24 kuukauden ikään mennessä (raskausaika plus kronologinen ikä)

Suuri vamma määritellään joksikin seuraavista:

  • Bayley-III kehitysarvioinnin kognitiivinen pistemäärä <85 ja/tai kielipisteet <85
  • Vakava näönmenetys
  • Aivohalvaus, jonka GMFCS (Gross Motor Function Classification System) taso 2 tai korkeampi tai MACS (Manual Ability Classification System) taso 2 tai korkeampi 18–24 kuukauden iässä kuukautisten jälkeen
  • Kuulolaitteita vaativa kuurous
18-24 kuukauden ikään mennessä (raskausaika plus kronologinen ikä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskosten retinopatian (ROP) hoito laserfotokoagulaatiolla tai kryoterapialla tai anti-VEGF-injektiolla
Aikaikkuna: 18-24 kuukauden iässä
18-24 kuukauden iässä
hengitystukitoimenpiteet
Aikaikkuna: 36 viikkoa kuukautisten jälkeen
• Hengitystä tukevat toimenpiteet, mukaan lukien seuraavat erilliset tulokset a. ylimääräinen hapentarve 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen, b. kuukautisten jälkeinen ikä lopetti endotrakeaalisen intuboinnin, c. kuukautisten jälkeinen ikä lopetti jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP), d. kuukautisten jälkeinen ikä lopetti lisähapen, esim. kuukautisten jälkeinen ikä lopetti kodin hapen (jos saatu).
36 viikkoa kuukautisten jälkeen
Patentti valtimotiehy, joka on diagnosoitu ultraäänellä ja saanut lääketieteellistä hoitoa
Aikaikkuna: 18-24 kuukauden iässä
18-24 kuukauden iässä
Patentoitu valtimotiehy, joka saa kirurgista hoitoa
Aikaikkuna: 18-24 kuukauden iässä
18-24 kuukauden iässä
Painon z-pisteet perustuvat WHO:n prosenttipistekaavioihin (WHO Multicentre Growth Reference Study Group, 2006)
Aikaikkuna: 18-24kk korjattu ikä
18-24kk korjattu ikä
Painon z-pisteet perustuvat WHO:n prosenttipistekaavioihin (WHO Multicentre Growth Reference Study Group, 2006)
Aikaikkuna: 36 viikon iässä kuukautisten jälkeen ja kotiutettu
36 viikon iässä kuukautisten jälkeen ja kotiutettu
Uudelleenotto sairaalaan
Aikaikkuna: 18-24 kuukauden ikään asti kuukautisten jälkeen
18-24 kuukauden ikään asti kuukautisten jälkeen
Aivohalvaus, jonka GMFCS-taso 2 tai korkeampi tai MACS-taso 2 tai korkeampi 18-24 kuukauden korjatussa iässä
Aikaikkuna: 18-24 kuukauden iässä
18-24 kuukauden iässä
Vaikea näkövamma (ei pysty kiinnittymään tai on laillisesti sokea: <6/60 näkö, 1,3 logMAR molemmissa silmissä tai vastaava kokeessa määritetty)
Aikaikkuna: 18-24 kuukauden iässä
18-24 kuukauden iässä
kuurous, joka vaatii kuulolaitteita
Aikaikkuna: 18-24 kuukauden iässä
18-24 kuukauden iässä
Bayley-III kehitysarvioinnin kognitiivinen pistemäärä <85 ja/tai kielipisteet <85
Aikaikkuna: 2 vuotta korjattu ikä
2 vuotta korjattu ikä
kuolema
Aikaikkuna: 18-24 kuukauden iässä
18-24 kuukauden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alaryhmäanalyysit tehdään kaikista ennalta määritellyistä ensisijaisista ja toissijaisista tuloksista.
Aikaikkuna: 18-24 kuukauden iässä

Alaryhmät:

  • Raskausaika

    • alle 26 viikkoa
    • suurempi tai yhtä suuri kuin 26 viikkoa
  • Synnynnäinen tai synnynnäinen

  • Minkä tahansa synnytystä edeltävän kortikosteroidin käyttö = kyllä, jos jokin seuraavista

    • epätäydellinen, alle 24 tuntia ennen syntymää
    • saattaa loppuun
    • yli 7 päivää ennen syntymää
    • alkoi alle 24h ennen syntymää
    • alkoi 24 tuntia tai enemmän ennen syntymää
  • Mies tai nainen sukupuoli

  • Raskausikään nähden pieni

    • syntymäpaino alle tutkijan määrittelemän raja-arvon
    • syntymäpaino alle 10. prosenttipisteen WHO:n senttiilikaavioita käyttäen
  • Moni- tai yksinsyntyminen

  • Toimitustapa

    • Emättimen, jos jokin seuraavista: emätin, emätin-kefaalinen, emättimen takalukko
    • Keisarinleikkaus, jos jokin seuraavista: keisarileikkaus, keisarileikkaus ennen synnytyksen alkamista, keisarileikkaus synnytyksen alkamisen jälkeen, keisarileikkaus

  • Intervention alkamisaika

    • alle 6 tuntia syntymän jälkeen
    • 6 tuntia tai enemmän syntymän jälkeen

  • Oksimetrin kalibrointiohjelmisto

    • alkuperäinen
    • tarkistettu
18-24 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sydney

Yhteistyökumppanit

University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Oxford
University of Otago

Tutkijat

  • Päätutkija: Lisa Askie, National Health and Medical Research Council, Australia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 17. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NeOProM

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vauva, vastasyntynyt, sairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa