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Angemessene Sauerstoffwerte für extrem Frühgeborene: eine prospektive Metaanalyse (NeOProM)

11. März 2019 aktualisiert von: University of Sydney

Angemessene Sauerstoffsättigungsniveaus für extrem frühgeborene Säuglinge: Prospektive individuelle Patientendaten-Metaanalyse

Die Hauptfrage dieser Studie lautet: Verglichen mit einem funktionellen Sauerstoffsättigungsniveau (SpO2) von 91–95 % führt ein Zielwert für SpO2 von 85–89 % bei extrem frühgeborenen Kindern von Geburt an oder kurz danach zu einem Unterschied in der Sterblichkeit oder schwere Behinderung bei Überlebenden um 2 Jahre korrigiertes Alter (definiert als Gestationsalter plus chronologisches Alter)?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sauerstoff wird seit über 60 Jahren in der Versorgung kleiner und kranker Neugeborener eingesetzt. Bis heute gibt es jedoch keine verlässlichen Beweise, die Kliniker darüber informieren könnten, welches der beste Wert ist, um die Sauerstoffsättigung bei Frühgeborenen anzustreben, um die vier konkurrierenden Risiken von Mortalität, Lungenerkrankungen, Augenschäden und Entwicklungsstörungen auszugleichen.

Derzeit laufen fünf qualitativ hochwertige randomisierte kontrollierte Studien zur Bewertung von zwei unterschiedlichen Ebenen der Sauerstoffsättigung (USA – SUPPORT; Australien – BOOST II; Neuseeland – BOOST NZ; UK – BOOST II UK; Kanada – COT). Der Wert dieser Goldstandard-Studien kann weiter erhöht werden, wenn sie bei sorgfältiger Planung zu einer prospektiven Metaanalyse (PMA) zusammengefasst werden. Bei einer PMA werden Studien für die Aufnahme in die Analyse identifiziert, bevor einzelne Ergebnisse bekannt sind.

Wir haben die Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis (NeOProM) Collaboration gegründet, die sich aus den Forschern dieser fünf Studien und einem Methodikteam zusammensetzt. Die Studien sind in Bezug auf Design, Teilnehmer und Intervention ausreichend ähnlich und werden bei entsprechender Planung genügend gemeinsame Ergebnismaße aufweisen, um eine prospektive Metaanalyse ihrer Ergebnisse zu ermöglichen. Zusammen haben sie eine kombinierte Stichprobengröße von fast 5000 eingeschriebenen Säuglingen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4965

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital Women and Babies
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2310
        • John Hunter Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien
        • Royal North Shore Hospital, NSW
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital,
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane Women's Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Women's Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3800
        • Monash Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge < 28 Wochen Schwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge > 28. Schwangerschaftswoche

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hohe Sauerstoffsättigung
Höherer (SpO2 91-95 %) Zielbereich der funktionellen Sauerstoffsättigung ab der Geburt oder kurz danach für die im jeweiligen Studienprotokoll angegebene Dauer.
Verfahren: Höherer Zielbereich für die Sauerstoffsättigung (91 % - 95 %)
höher (SpO2 91-95 %) Zielbereich der funktionellen Sauerstoffsättigung von Geburt an oder kurz danach
ACTIVE_COMPARATOR: Niedrigere Sauerstoffsättigung
Unterer (SpO2 85-89 %) Zielbereich der funktionellen Sauerstoffsättigung ab der Geburt oder kurz danach für die im jeweiligen Studienprotokoll angegebene Dauer.
Verfahren: Niedrigere Sauerstoffsättigung (85%-89%)
Unterer (SpO2 85 %-89 %) Zielbereich der funktionellen Sauerstoffsättigung von Geburt an oder kurz danach

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetztes Ergebnis aus Tod oder schwerer Behinderung nach 18-24 Monaten korrigiertem Alter
Zeitfenster: um 18-24 Monate korrigiertes Alter (Gestationsalter plus chronologisches Alter)

Eine schwere Behinderung ist definiert als eine der folgenden:

  • Bayley-III Developmental Assessment kognitiver Score <85 und/oder Sprachscore <85
  • Schwerer Sehverlust
  • Zerebralparese mit Grobmotorik-Klassifikationssystem (GMFCS) Level 2 oder höher oder Manual Ability Classification System (MACS) Level 2 oder höher im Alter von 18 bis 24 Monaten nach der Menstruation
  • Gehörlosigkeit, die Hörgeräte erfordert
um 18-24 Monate korrigiertes Alter (Gestationsalter plus chronologisches Alter)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlung von Frühgeborenenretinopathie (ROP) durch Laser-Photokoagulation oder Kryotherapie oder Anti-VEGF-Injektion
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 18-24 Monaten
im korrigierten Alter von 18-24 Monaten
Maßnahmen zur Atemunterstützung
Zeitfenster: 36 Wochen postmenstruelles Alter
• Maßnahmen zur Atemunterstützung, einschließlich der folgenden separaten Ergebnisse a. zusätzlicher Sauerstoffbedarf im Alter von 36 Wochen nach der Menstruation, b. postmenstruelles Alter Beendigung der endotrachealen Intubation, c. im postmenstruellen Alter kein kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), d. im postmenstruellen Alter kein zusätzlicher Sauerstoff mehr, z. postmenstruelles Alter aufgehört zu Hause Sauerstoff (falls erhalten).
36 Wochen postmenstruelles Alter
Patentierter Ductus arteriosus, der durch Ultraschall diagnostiziert und medizinisch behandelt wird
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 18-24 Monaten
im korrigierten Alter von 18-24 Monaten
Offener Ductus arteriosus, der operiert wird
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 18-24 Monaten
im korrigierten Alter von 18-24 Monaten
Gewichts-Z-Score basierend auf WHO-Perzentildiagrammen (WHO Multicentre Growth Reference Study Group, 2006)
Zeitfenster: 18-24 Monate korrigiertes Alter
18-24 Monate korrigiertes Alter
Gewichts-Z-Score basierend auf WHO-Perzentildiagrammen (WHO Multicentre Growth Reference Study Group, 2006)
Zeitfenster: im postmenstruellen Alter von 36 Wochen und Entlassung nach Hause
im postmenstruellen Alter von 36 Wochen und Entlassung nach Hause
Wiederaufnahmen ins Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 18-24 Monate postmenstruelles Alter
bis zu 18-24 Monate postmenstruelles Alter
Zerebralparese mit GMFCS-Level 2 oder höher oder MACS-Level 2 oder höher im korrigierten Alter von 18 bis 24 Monaten
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 18-24 Monaten
im korrigierten Alter von 18-24 Monaten
Schwere Sehbehinderung (kann nicht fixieren oder ist legal blind: <6/60 Sehvermögen, 1,3 logMAR in beiden Augen oder gleichwertig, wie durch Studie definiert)
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 18-24 Monaten
im korrigierten Alter von 18-24 Monaten
Gehörlosigkeit, die ein Hörgerät benötigt
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 18-24 Monaten
im korrigierten Alter von 18-24 Monaten
Bayley-III Developmental Assessment kognitiver Score <85 und/oder Sprachscore <85
Zeitfenster: 2 Jahre korrigiertes Alter
2 Jahre korrigiertes Alter
Tod
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 18-24 Monaten
im korrigierten Alter von 18-24 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untergruppenanalysen werden zu allen vorab festgelegten primären und sekundären Ergebnissen durchgeführt.
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 18-24 Monaten

Untergruppen:

  • Gestationsalter

    • weniger als 26 Wochen
    • größer oder gleich 26 Wochen
  • Angeboren oder ausgeboren

  • Verwendung von vorgeburtlichen Kortikosteroiden = ja, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft

    • unvollständig, weniger als 24 Stunden vor der Geburt
    • vollständig
    • mehr als 7 Tage vor der Geburt
    • begann weniger als 24 Stunden vor der Geburt
    • begann 24 Stunden oder länger vor der Geburt
  • Männliches oder weibliches Geschlecht

  • Klein für das Schwangerschaftsalter

    • Geburtsgewicht unter dem vom Studienteilnehmer definierten Grenzwert
    • Geburtsgewicht unter 10. Perzentil unter Verwendung von WHO-Perzentildiagrammen
  • Mehrlings- oder Einzelgeburt

  • Art der Lieferung

    • Vaginal, wenn einer der folgenden Fälle vorliegt: vaginal, vaginal-zephalisch, vaginal-verschluss
    • Kaiserschnitt, wenn einer der folgenden Fälle vorliegt: Kaiserschnitt, Kaiserschnitt vor Einsetzen der Wehen, Kaiserschnitt nach Einsetzen der Wehen, Kaiserschnitt

  • Zeitpunkt des Interventionsbeginns

    • weniger als 6 Stunden nach der Geburt
    • 6 Stunden oder mehr nach der Geburt

  • Oximeter-Kalibrierungssoftware

    • Original
    • überarbeitet
im korrigierten Alter von 18-24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sydney

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Oxford
University of Otago

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Askie, National Health and Medical Research Council, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NeOProM

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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