Megfelelő oxigénszint a rendkívül koraszülött csecsemők számára: jövőbeli metaanalízis (NeOProM)
2019. március 11. frissítette: University of Sydney
Megfelelő oxigéntelítettségi szint rendkívül koraszülött csecsemők számára: leendő egyéni betegadatok metaanalízise
A tanulmány elsődleges kérdése a következő: a 91-95%-os funkcionális oxigénszaturációs szinthez (SpO2) képest a 85-89%-os SpO2 megcélzása rendkívül koraszülötteknél a születéstől vagy röviddel azután eredményez-e különbséget a mortalitásban vagy a túlélők súlyos fogyatékossága a 2 éves korrigált életkorig (a terhességi kor plusz kronológiai életkor)?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az oxigént több mint 60 éve használják kis és beteg újszülöttek gondozására. Mindeddig azonban nem áll rendelkezésre megbízható bizonyíték, amely eligazítaná a klinikusokat arra vonatkozóan, hogy mi a legjobb szint a koraszülöttek oxigéntelítettségének megcélzására, hogy egyensúlyba kerüljön a halálozás, a tüdőbetegség, a szemkárosodás és a fejlődési rendellenességek négy egymással versengő kockázata.
Öt kiváló minőségű, randomizált, ellenőrzött vizsgálat folyik jelenleg az oxigéntelítettségi célzás két különböző szintjének értékelésére (USA – SUPPORT; Ausztrália – BOOST II; Új-Zéland – BOOST NZ; UK – BOOST II UK; Kanada – COT). Ezeknek az aranystandard-próbáknak az értéke tovább növelhető, ha gondos tervezéssel egy prospektív metaanalízisbe (PMA) szintetizálják őket. A PMA olyan kísérlet, amelynél a kísérleteket az elemzésbe való bevonásra határozzák meg, mielőtt az egyedi eredmények ismertek volnának.
Létrehoztuk a Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis (NeOProM) Együttműködést, amely ezen öt vizsgálat kutatóiból és egy módszertani csoportból áll. A kísérletek kellően hasonlóak a tervezést, a résztvevőket és a beavatkozást illetően, és a tervezéssel együtt kellően közös eredménymérőkkel rendelkeznek ahhoz, hogy lehetővé tegyék eredményeik prospektív metaanalízisét. Összességében közel 5000 beiratkozott csecsemőt számlálnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4965
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra, Australian Capital Territory, Ausztrália
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital Women and Babies
-
Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 2170
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, New South Wales, Ausztrália, 2310
- John Hunter Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália
- Royal North Shore Hospital, NSW
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital,
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4006
- Royal Brisbane Women's Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3052
- Royal Women's Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3800
- Monash Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 nap (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 28 hetesnél fiatalabb csecsemők
Kizárási kritériumok:
- 28 hetesnél idősebb csecsemők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Magas oxigéntelítettség
Magasabb (SpO2 91-95%) funkcionális oxigéntelítettségi céltartomány a születéstől, vagy röviddel azt követően, az egyes vizsgálati protokollokban meghatározott időtartamokig.
|
magasabb (SpO2 91-95%) funkcionális oxigéntelítettségi céltartomány a születéstől, vagy röviddel azután
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alacsonyabb oxigéntelítettség
Alacsonyabb (SpO2 85-89%) funkcionális oxigéntelítési céltartomány a születéstől, vagy röviddel azt követően, az egyes vizsgálati protokollokban meghatározott időtartamokra.
|
Alacsonyabb (SpO2 85%-89%) funkcionális oxigéntelítési céltartomány a születéstől, vagy röviddel azután
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a halál vagy súlyos rokkantság összetett kimenetele a 18-24 hónapos korrigált életkorig
Időkeret: 18-24 hónapos korig korrigált életkor (terhességi kor plusz kronológiai kor)
|
A súlyos fogyatékosság a következők bármelyike:
|
18-24 hónapos korig korrigált életkor (terhességi kor plusz kronológiai kor)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Koraszülöttek retinopátiája (ROP) kezelés lézeres fotokoagulációval vagy krioterápiával vagy anti-VEGF injekcióval
Időkeret: 18-24 hónapos korrigált életkorban
|
18-24 hónapos korrigált életkorban
|
|
|
légzéstámogatási intézkedések
Időkeret: 36 hetes menstruáció utáni életkor
|
• Légzéstámogatási intézkedések, beleértve a következő különálló eredményeket a. kiegészítő oxigénszükséglet a menstruáció utáni 36 hetes korban, b. posztmenstruációs korban megszűnt az endotrachealis intubáció, c. posztmenstruációs életkor megszűnt a folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), d. posztmenstruációs életkor megszűnt a kiegészítő oxigén, pl. posztmenstruációs kor megszűnt otthoni oxigén (ha kapott).
|
36 hetes menstruáció utáni életkor
|
|
Patent ductus arteriosus ultrahanggal diagnosztizált és orvosi kezelésben részesül
Időkeret: 18-24 hónapos korrigált életkorban
|
18-24 hónapos korrigált életkorban
|
|
|
Nyílt ductus arteriosus, műtéti kezelésben részesül
Időkeret: 18-24 hónapos korrigált életkorban
|
18-24 hónapos korrigált életkorban
|
|
|
Súly z-pontszám a WHO százalékos diagramja alapján (WHO Multicentre Growth Reference Study Group, 2006)
Időkeret: 18-24 hónap korrigált életkor
|
18-24 hónap korrigált életkor
|
|
|
Súly z-pontszám a WHO százalékos diagramja alapján (WHO Multicentre Growth Reference Study Group, 2006)
Időkeret: 36 hetes posztmenstruációs korban és hazabocsátás
|
36 hetes posztmenstruációs korban és hazabocsátás
|
|
|
Újrafelvételek a kórházba
Időkeret: a menstruáció utáni 18-24 hónapos korig
|
a menstruáció utáni 18-24 hónapos korig
|
|
|
Cerebrális bénulás 2-es vagy magasabb szintű GMFCS-vel vagy MACS-2-es vagy magasabb szintű 18-24 hónapos korrigált életkorban
Időkeret: 18-24 hónapos korrigált életkorban
|
18-24 hónapos korrigált életkorban
|
|
|
Súlyos látásromlás (nem tud rögzíteni, vagy jogilag vak: <6/60 látás, 1,3 logMAR mindkét szemben, vagy ezzel egyenértékű a vizsgálatban meghatározott)
Időkeret: 18-24 hónapos korrigált életkorban
|
18-24 hónapos korrigált életkorban
|
|
|
hallókészüléket igénylő süketség
Időkeret: 18-24 hónapos korrigált életkorban
|
18-24 hónapos korrigált életkorban
|
|
|
A Bayley-III Fejlesztési Értékelés kognitív pontszáma <85 és/vagy a nyelvi pontszám <85
Időkeret: 2 év korrigált életkor
|
2 év korrigált életkor
|
|
|
halál
Időkeret: 18-24 hónapos korrigált életkorban
|
18-24 hónapos korrigált életkorban
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes előre meghatározott elsődleges és másodlagos kimenetelről alcsoport-elemzést végeznek.
Időkeret: 18-24 hónapos korrigált életkorban
|
Alcsoportok:
|
18-24 hónapos korrigált életkorban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Askie, National Health and Medical Research Council, Australia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Askie LM, Brocklehurst P, Darlow BA, Finer N, Schmidt B, Tarnow-Mordi W; NeOProM Collaborative Group. NeOProM: Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis Collaboration study protocol. BMC Pediatr. 2011 Jan 17;11:6. doi: 10.1186/1471-2431-11-6.
- Askie LM, Darlow BA, Finer N, Schmidt B, Stenson B, Tarnow-Mordi W, Davis PG, Carlo WA, Brocklehurst P, Davies LC, Das A, Rich W, Gantz MG, Roberts RS, Whyte RK, Costantini L, Poets C, Asztalos E, Battin M, Halliday HL, Marlow N, Tin W, King A, Juszczak E, Morley CJ, Doyle LW, Gebski V, Hunter KE, Simes RJ; Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis (NeOProM) Collaboration. Association Between Oxygen Saturation Targeting and Death or Disability in Extremely Preterm Infants in the Neonatal Oxygenation Prospective Meta-analysis Collaboration. JAMA. 2018 Jun 5;319(21):2190-2201. doi: 10.1001/jama.2018.5725. Erratum In: JAMA. 2018 Jul 17;320(3):308.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. május 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NeOProM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .