双極性 I 型障害（躁状態または混合型）の小児および青少年における柔軟な用量の経口ジプラシドンの安全性と忍容性
2021年2月18日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
双極性障害 I 型障害（躁状態または混合型）の小児および青少年における経口ジプラシドンの柔軟な用量の安全性と忍容性を評価する 26 週間の非盲検延長研究
この研究の目的は、双極性 I 型障害 (躁病または混合型) の小児および青少年 (10 ～ 17 歳) を対象とした長期非盲検試験でジプラシドンの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は試験A1281196で治験薬の投与を受けていなければなりません。
- 研究者の意見では、被験者は抗精神病薬治療の恩恵を受け続ける可能性が高く、前回の二重盲検試験中に臨床的に重大な安全性の懸念がなかったに違いありません。
除外基準:
- QT間隔を一貫して延長することが知られている薬剤による治療を必要とする被験者。
- 自殺の危険が差し迫っていると研究者によって判断された被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：開ける
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20 mg、40 mg、60 mg、および 80 mg 強度の経口ジプラシドン カプセルが提供されます。
被験者は、最小用量範囲40mgを1日2回（BID）から最大用量範囲80mg BIDまでの柔軟な用量設計を使用して、26週間毎日投与されます。
体重測定対象者用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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血圧および脈拍のベースラインからの変化 心電図 (QTc) のベースラインからの変化 重症度スケールの臨床全体印象 (CGI-S) のベースラインからの変化
時間枠：1、2、6、10、14、18、22、26週目
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1、2、6、10、14、18、22、26週目
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健康診断のベースラインからの変化
時間枠：26週目
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26週目
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臨床検査におけるベースラインからの変化
時間枠：2、6、18、26週目
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2、6、18、26週目
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体重、身長、BMI、BMI z スコア、腹囲のベースラインからの変化
時間枠：6週目、26週目
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6週目、26週目
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有害事象 - 有害事象または重篤な有害事象が発生した被験者の数のみ コロンビア州自殺重症度評価スケール 小児うつ病評価スケールのベースラインからの変化 - 改訂版 (CDRS-R)
時間枠：1、2、6、10、14、18、22、26週目
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1、2、6、10、14、18、22、26週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ヤングマニア評価尺度（YMRS）のベースラインからの変化
時間枠：2、6、18、26週目
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2、6、18、26週目
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児童の問題行動と攻撃性に関するアンケート（CPBAQ）のベースラインからの変化
時間枠：2、6、18、26週目
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2、6、18、26週目
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小児健康アンケートのベースラインからの変化
時間枠：6週目と26週目
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6週目と26週目
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学校配置アンケートのベースラインからの変更
時間枠：6週目と26週目
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6週目と26週目
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CNSバイタルサイン認知検査バッテリーのベースラインからの変化
時間枠：6週目と26週目
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6週目と26週目
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CNSバイタルサイン認知検査鎮静項目のベースラインからの変化
時間枠：6週目と26週目
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6週目と26週目
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シンプソン・アンガス評価尺度（SARS）のベースラインからの変化
時間枠：1、2、6、10、14、18、22、26週目
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1、2、6、10、14、18、22、26週目
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Barnes Akathisia Rating Scale (BAS) のベースラインからの変化
時間枠：1、2、6、10、14、18、22、26週目
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1、2、6、10、14、18、22、26週目
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異常不随意運動スケール (AIMS) のベースラインからの変化
時間枠：1、2、6、10、14、18、22、26週目
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1、2、6、10、14、18、22、26週目
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子供の総合評価スケールのベースラインからの変化
時間枠：2、6、18、26週目
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2、6、18、26週目
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タナー青年期の自己評価におけるベースラインからの変化
時間枠：26週間
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (予想される)
2011年10月1日
研究の完了 (予想される)
2011年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月18日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。