Seguridad y tolerabilidad de dosis flexibles de ziprasidona oral en niños y adolescentes con trastorno bipolar I (maníaco o mixto)
18 de febrero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudio de extensión de etiqueta abierta de 26 semanas que evalúa la seguridad y la tolerabilidad de dosis flexibles de ziprasidona oral en niños y adolescentes con trastorno bipolar I (maníaco o mixto)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de ziprasidona durante un estudio abierto a largo plazo en niños y adolescentes (de 10 a 17 años) con trastorno bipolar I (maníaco o mixto).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben haber recibido la medicación del estudio en el estudio A1281196.
- En opinión del investigador, es probable que el sujeto continúe beneficiándose de la terapia antipsicótica y no debe haber tenido ningún problema de seguridad clínicamente significativo durante el estudio doble ciego anterior.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que requieren tratamiento con medicamentos que se sabe que prolongan consistentemente el intervalo QT.
- Sujetos que son juzgados por el investigador como en riesgo inminente de suicidio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Abierto
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Se proporcionarán cápsulas orales de ziprasidona de 20 mg, 40 mg, 60 mg y 80 mg.
Los sujetos recibirán dosis diarias durante 26 semanas usando un diseño de dosis flexible con un rango de dosis mínima de 40 mg dos veces al día (BID) a un rango de dosis máxima de 80 mg BID.
Para sujetos que pesan
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la presión arterial y el pulso Cambio desde el inicio en el electrocardiograma (QTc) Cambio desde el inicio en la escala de impresión clínica global de gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: semanas 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 y 26
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semanas 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 y 26
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Cambio desde el inicio en el examen físico
Periodo de tiempo: semana 26
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semana 26
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Cambio desde el inicio en las pruebas de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: semanas 2, 6, 18,26
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semanas 2, 6, 18,26
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Cambio desde el inicio en el peso corporal, la altura, el IMC, la puntuación z del IMC y la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: semanas 6, 26
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semanas 6, 26
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Eventos adversos: solo el número de sujetos con eventos adversos o eventos adversos graves Cambio en la escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia desde el inicio en la escala de calificación de la depresión infantil - Revisada (CDRS-R)
Periodo de tiempo: semanas 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 y 26
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semanas 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 y 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: semanas 2, 6, 18 y 26
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semanas 2, 6, 18 y 26
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de agresión y comportamiento problemático de los niños (CPBAQ)
Periodo de tiempo: semanas 2, 6, 18 y 26
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semanas 2, 6, 18 y 26
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Cambio desde el inicio en el Cuestionario de Salud Infantil
Periodo de tiempo: semanas 6 y 26
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semanas 6 y 26
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Cambio desde la línea de base en el cuestionario de ubicación escolar
Periodo de tiempo: semanas 6 y 26
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semanas 6 y 26
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Cambio desde el inicio en la batería de pruebas cognitivas de signos vitales del SNC
Periodo de tiempo: semanas 6 y 26
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semanas 6 y 26
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Cambio con respecto al valor inicial en el ítem de sedación de la prueba cognitiva de signos vitales del SNC
Periodo de tiempo: semanas 6 y 26
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semanas 6 y 26
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de Simpson-Angus (SARS)
Periodo de tiempo: semanas 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 y 26
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semanas 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 y 26
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Cambio desde el inicio en la escala de calificación de acatisia de Barnes (BAS)
Periodo de tiempo: semanas 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 y 26
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semanas 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 y 26
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Cambio desde el inicio en la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS)
Periodo de tiempo: semanas 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 y 26
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semanas 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 y 26
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Cambio desde el inicio en las escalas de evaluación global para niños
Periodo de tiempo: semanas 2, 6, 18 y 26
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semanas 2, 6, 18 y 26
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Cambio desde el inicio en la autoevaluación puberal adolescente de Tanner
Periodo de tiempo: 26 semanas
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos bipolares y relacionados
- Enfermedad
- Trastorno bipolar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agentes de dopamina
- Antagonistas de serotonina
- Antagonistas de la dopamina
- Ziprasidona
Otros números de identificación del estudio
- A1281197
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .