Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális ziprazidon rugalmas dózisainak biztonságossága és tolerálhatósága I. bipoláris zavarban (mániás vagy vegyes) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

2021. február 18. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

26 hetes nyílt meghosszabbítási vizsgálat, amely a rugalmas dózisú orális ziprasidon biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli I. bipoláris zavarban (mániás vagy vegyes) szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a ziprazidon biztonságosságának és tolerálhatóságának felmérése egy hosszú távú, nyílt vizsgálat során (10-17 éves) I. bipoláris zavarban (mániás vagy vegyes) szenvedő gyermekek és serdülők körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanyoknak vizsgálati gyógyszert kell kapniuk az A1281196 vizsgálatban.
  • A vizsgáló véleménye szerint az alanynak valószínűleg továbbra is részesülnie kell az antipszichotikus kezelésben, és mentesnek kell lennie minden klinikailag jelentős biztonsági aggálytól az előző kettős vak vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknek olyan gyógyszerekkel kell kezelniük, amelyekről ismert, hogy folyamatosan megnyújtják a QT-intervallumot.
  • Azok az alanyok, akikről a nyomozó úgy ítéli meg, hogy az öngyilkosság közvetlen veszélyének vannak kitéve.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nyisd ki
Drog: ziprasidon orális kapszula
A 20 mg-os, 40 mg-os, 60 mg-os és 80 mg-os orális ziprazidon kapszulákat szállítjuk. Az alanyok napi adagot kapnak 26 héten keresztül rugalmas adagolási elrendezésben, napi kétszer 40 mg-tól (BID) a maximális dózistartományig napi kétszer 80 mg-ig. Súlymérő alanyokhoz
Más nevek:
  • Zeldox, Geodon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a vérnyomásban és a pulzusban Változás az alapvonalhoz képest az elektrokardiogramban (QTc) Változás a kiindulási értékhez képest a klinikai globális súlyossági skálán (CGI-S)
Időkeret: 1., 2., 6., 10., 14., 18., 22. és 26. hét
1., 2., 6., 10., 14., 18., 22. és 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest a fizikai vizsgán
Időkeret: hét 26
hét 26
Változás az alapvonalhoz képest a klinikai laboratóriumi vizsgálatokban
Időkeret: hét 2, 6, 18, 26
hét 2, 6, 18, 26
Változás az alapvonalhoz képest a testtömegben, magasságban, BMI-ben, BMI z pontszámban és derékbőségben
Időkeret: 6., 26. hét
6., 26. hét
Nemkívánatos események – Csak azoknak az alanyoknak a száma, akiknél nemkívánatos események vagy súlyos nemkívánatos események következtek be.
Időkeret: 1., 2., 6., 10., 14., 18., 22. és 26. hét
1., 2., 6., 10., 14., 18., 22. és 26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a Young Mania Rating Scale-ban (YMRS)
Időkeret: 2., 6., 18. és 26. hét
2., 6., 18. és 26. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a gyermekek problémás viselkedési és agressziós kérdőívében (CPBAQ)
Időkeret: 2., 6., 18. és 26. hét
2., 6., 18. és 26. hét
Változás az alaphelyzethez képest a Gyermekegészségügyi Kérdőívben
Időkeret: 6. és 26. hét
6. és 26. hét
Változás az alaphelyzethez képest az iskolai elhelyezési kérdőívben
Időkeret: 6. és 26. hét
6. és 26. hét
Változás az alapértékhez képest a központi idegrendszeri életjelek kognitív tesztjében
Időkeret: 6. és 26. hét
6. és 26. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a CNS Vital Signs Kognitív Teszt szedációs tételében
Időkeret: 6. és 26. hét
6. és 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Simpson-Angus értékelési skálán (SARS)
Időkeret: 1., 2., 6., 10., 14., 18., 22. és 26. hét
1., 2., 6., 10., 14., 18., 22. és 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Barnes Akathisia minősítési skálán (BAS)
Időkeret: 1., 2., 6., 10., 14., 18., 22. és 26. hét
1., 2., 6., 10., 14., 18., 22. és 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest abnormális akaratlan mozgási skálán (AIMS)
Időkeret: 1., 2., 6., 10., 14., 18., 22. és 26. hét
1., 2., 6., 10., 14., 18., 22. és 26. hét
Változás az alapvonalhoz képest a gyermekek globális értékelési skáláiban
Időkeret: 2., 6., 18. és 26. hét
2., 6., 18. és 26. hét
Változás az alaphelyzethez képest a Tanner serdülő pubertás önértékelésében
Időkeret: 26 hét
26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A1281197

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bipoláris zavar

Klinikai vizsgálatok a ziprasidon orális kapszula

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel