Segurança e tolerabilidade de doses flexíveis de ziprasidona oral em crianças e adolescentes com transtorno bipolar tipo I (maníaco ou misto)
18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudo de extensão de rótulo aberto de 26 semanas avaliando a segurança e a tolerabilidade de doses flexíveis de ziprasidona oral em crianças e adolescentes com transtorno bipolar I (maníaco ou misto)
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade da ziprasidona durante um estudo aberto de longo prazo em crianças e adolescentes (de 10 a 17 anos) com Transtorno Bipolar I (Maníaco ou Misto).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos devem ter recebido a medicação do estudo no Estudo A1281196.
- Na opinião do investigador, é provável que o sujeito continue a se beneficiar da terapia antipsicótica e não tenha tido nenhuma preocupação de segurança clinicamente significativa durante o estudo duplo-cego anterior.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que necessitam de tratamento com medicamentos conhecidos por prolongar consistentemente o intervalo QT.
- Sujeitos que são julgados pelo investigador como estando em risco iminente de suicídio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Abrir
|
Serão fornecidas cápsulas orais de ziprasidona de 20 mg, 40 mg, 60 mg e 80 mg.
Os indivíduos serão administrados diariamente por 26 semanas usando um desenho de dose flexível com uma faixa de dose mínima de 40 mg duas vezes ao dia (BID) a uma faixa de dose máxima de 80 mg BID.
Para indivíduos que pesam
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração da linha de base na pressão arterial e no pulso Alteração da linha de base no eletrocardiograma (QTc) Alteração da linha de base na escala de impressão clínica global de gravidade (CGI-S)
Prazo: semanas 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
|
semanas 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
|
|
Mudança da linha de base no exame físico
Prazo: semana 26
|
semana 26
|
|
Mudança da linha de base em testes laboratoriais clínicos
Prazo: semanas 2, 6, 18,26
|
semanas 2, 6, 18,26
|
|
Mudança da linha de base no peso corporal, altura, IMC, pontuação z do IMC e circunferência da cintura
Prazo: semanas 6, 26
|
semanas 6, 26
|
|
Eventos adversos -Somente o número de indivíduos com eventos adversos ou eventos adversos graves Alteração da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia desde a linha de base na Escala de Avaliação de Depressão Infantil - Revisada (CDRS-R)
Prazo: semanas 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
|
semanas 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança da linha de base na escala de classificação de mania jovem (YMRS)
Prazo: semanas 2, 6, 18 e 26
|
semanas 2, 6, 18 e 26
|
|
Mudança da linha de base no questionário de comportamento problemático e agressão infantil (CPBAQ)
Prazo: semanas 2, 6, 18 e 26
|
semanas 2, 6, 18 e 26
|
|
Mudança da linha de base no Questionário de Saúde Infantil
Prazo: semanas 6 e 26
|
semanas 6 e 26
|
|
Mudança da linha de base no questionário de colocação escolar
Prazo: semanas 6 e 26
|
semanas 6 e 26
|
|
Alteração da linha de base na bateria de testes cognitivos de sinais vitais do SNC
Prazo: semanas 6 e 26
|
semanas 6 e 26
|
|
Alteração da linha de base no item de sedação do teste cognitivo de sinais vitais do SNC
Prazo: semanas 6 e 26
|
semanas 6 e 26
|
|
Mudança da linha de base na escala de classificação de Simpson-Angus (SARS)
Prazo: semanas 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
|
semanas 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
|
|
Mudança da linha de base na escala de classificação de acatisia de Barnes (BAS)
Prazo: semanas 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
|
semanas 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
|
|
Alteração da linha de base na Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS)
Prazo: semanas 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
|
semanas 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
|
|
Mudança da linha de base nas escalas de avaliação global infantil
Prazo: semanas 2, 6, 18 e 26
|
semanas 2, 6, 18 e 26
|
|
Alteração da linha de base na autoavaliação puberal adolescente de Tanner
Prazo: 26 semanas
|
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
17 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos Bipolares e Relacionados
- Doença
- Transtorno bipolar
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas da Dopamina
- Ziprasidona
Outros números de identificação do estudo
- A1281197
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .