제1형 양극성 장애(조증 또는 혼합형)가 있는 소아 및 청소년에서 경구용 Ziprasidone 가변 용량의 안전성 및 내약성
2021년 2월 18일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
제1형 양극성 장애(조증 또는 혼합형)가 있는 소아 및 청소년에서 경구용 지프라시돈의 가변 용량의 안전성 및 내약성을 평가하는 26주 오픈 라벨 확장 연구
이 연구의 목적은 제1형 양극성 장애(조증 또는 혼합형)가 있는 소아 및 청소년(10-17세)을 대상으로 장기간 공개 라벨 연구 동안 지프라시돈의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구 A1281196에서 연구 약물을 투여받았어야 합니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 항정신병 요법으로 계속해서 혜택을 받을 가능성이 있어야 하며 이전의 이중 맹검 연구 동안 임상적으로 중요한 안전 문제가 없어야 합니다.
제외 기준:
- QT 간격을 지속적으로 연장하는 것으로 알려진 약물 치료가 필요한 피험자.
- 조사관이 자살 위험이 임박한 것으로 판단한 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 열려 있는
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20 mg, 40 mg, 60 mg 및 80 mg 강도의 경구 지프라시돈 캡슐이 제공됩니다.
피험자는 40mg 1일 2회(BID)의 최소 용량 범위에서 최대 용량 범위 80mg BID까지 유연한 용량 설계를 사용하여 26주 동안 매일 용량을 투여받게 됩니다.
체중 측정 대상
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈압 및 맥박의 기준선으로부터의 변화 심전도(QTc)의 기준선으로부터의 변화 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity Scale)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26주차
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1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26주차
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신체 검사 기준선에서 변경
기간: 26주차
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26주차
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임상 실험실 테스트의 기준선에서 변경
기간: 2, 6, 18,26주
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2, 6, 18,26주
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체중, 키, BMI, BMI z 점수 및 허리 둘레의 기준선 대비 변화
기간: 6, 26주차
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6, 26주차
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부작용 - 부작용 또는 심각한 부작용이 있는 피험자의 수만 컬럼비아 자살 심각도 평가 척도 아동 우울증 평가 척도의 기준선에서 변경 - 개정됨(CDRS-R)
기간: 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26주차
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1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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YMRS(Young Mania Rating Scale)의 기준선에서 변경
기간: 2주, 6주, 18주, 26주
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2주, 6주, 18주, 26주
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아동의 문제 행동 및 공격성 설문지(CPBAQ)의 기준선에서 변경
기간: 2주, 6주, 18주, 26주
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2주, 6주, 18주, 26주
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아동 건강 설문지의 기준선에서 변경
기간: 6주 및 26주
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6주 및 26주
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학교 배치 설문지의 기준선에서 변경
기간: 6주 및 26주
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6주 및 26주
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CNS Vital Signs인지 테스트 배터리의 기준선에서 변경
기간: 6주 및 26주
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6주 및 26주
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CNS Vital Signs인지 테스트 진정 항목의 기준선에서 변경
기간: 6주 및 26주
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6주 및 26주
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Simpson-Angus 평가 척도(SARS)의 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26주
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1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26주
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Barnes Akathisia Rating Scale(BAS)의 기준선에서 변경
기간: 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26주
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1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26주
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비정상 불수의 운동 척도(AIMS)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26주
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1, 2, 6, 10, 14, 18, 22, 26주
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아동의 전반적인 평가 척도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 2주, 6주, 18주, 26주
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2주, 6주, 18주, 26주
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태너 청소년 사춘기 자가 평가의 기준선으로부터의 변화
기간: 26주
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2011년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 14일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A1281197
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