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Sicurezza e tollerabilità di dosi flessibili di ziprasidone orale in bambini e adolescenti con disturbo bipolare I (maniacale o misto)

18 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studio di estensione in aperto di 26 settimane che valuta la sicurezza e la tollerabilità di dosi flessibili di ziprasidone orale in bambini e adolescenti con disturbo bipolare di tipo I (maniacale o misto)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ziprasidone durante uno studio in aperto a lungo termine in bambini e adolescenti (età 10-17) con disturbo bipolare di tipo I (maniacale o misto).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono aver ricevuto il farmaco in studio nello Studio A1281196.
  • Secondo lo sperimentatore, è probabile che il soggetto continui a trarre beneficio dalla terapia antipsicotica e deve essere stato libero da qualsiasi problema di sicurezza clinicamente significativo durante il precedente studio in doppio cieco.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che richiedono un trattamento con farmaci noti per prolungare costantemente l'intervallo QT.
  • Soggetti che sono giudicati dall'investigatore a rischio imminente di suicidio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Aprire
Droga: ziprasidone capsule orali
Verranno fornite capsule di ziprasidone orale da 20 mg, 40 mg, 60 mg e 80 mg. Ai soggetti verrà somministrata una dose giornaliera per 26 settimane utilizzando un disegno di dose flessibile con un intervallo di dose minimo di 40 mg due volte al giorno (BID) a un intervallo di dose massimo di 80 mg BID. Per soggetti che pesano
Altri nomi:
  • Zeldox, Geodonte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa e del polso Variazione rispetto al basale nell'elettrocardiogramma (QTc) Variazione rispetto al basale nella Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)
Lasso di tempo: settimane 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
settimane 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
Cambiamento rispetto al basale nell'esame fisico
Lasso di tempo: settimana 26
settimana 26
Variazione rispetto al basale nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: settimane 2, 6, 18,26
settimane 2, 6, 18,26
Variazione rispetto al basale di peso corporeo, altezza, BMI, punteggio BMI z e circonferenza della vita
Lasso di tempo: settimane 6, 26
settimane 6, 26
Eventi avversi -Solo numero di soggetti con eventi avversi o eventi avversi gravi Variazione della Columbia Suicide Severity Rating Scale rispetto al basale nella Child Depression Rating Scale - Revised (CDRS-R)
Lasso di tempo: settimane 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
settimane 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della mania giovanile (YMRS)
Lasso di tempo: settimane 2, 6, 18 e 26
settimane 2, 6, 18 e 26
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sul comportamento problematico e l'aggressività dei bambini (CPBAQ)
Lasso di tempo: settimane 2, 6, 18 e 26
settimane 2, 6, 18 e 26
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sulla salute dei bambini
Lasso di tempo: settimane 6 e 26
settimane 6 e 26
Cambiamento rispetto al basale nel questionario sull'inserimento scolastico
Lasso di tempo: settimane 6 e 26
settimane 6 e 26
Variazione rispetto al basale nella batteria del test cognitivo dei segni vitali del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: settimane 6 e 26
settimane 6 e 26
Variazione rispetto al basale nell'elemento di sedazione del test cognitivo dei segni vitali del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: settimane 6 e 26
settimane 6 e 26
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione Simpson-Angus (SARS)
Lasso di tempo: settimane 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
settimane 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione Barnes Akathisia (BAS)
Lasso di tempo: settimane 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
settimane 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
Variazione rispetto al basale nella scala dei movimenti involontari anormali (AIMS)
Lasso di tempo: settimane 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
settimane 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 e 26
Cambiamento rispetto al basale nelle scale di valutazione globale dei bambini
Lasso di tempo: settimane 2, 6, 18 e 26
settimane 2, 6, 18 e 26
Cambiamento rispetto al basale nell'autovalutazione puberale adolescenziale di Tanner
Lasso di tempo: 26 settimane
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

17 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A1281197

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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