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Sicherheit und Verträglichkeit flexibler Dosen von oralem Ziprasidon bei Kindern und Jugendlichen mit Bipolar-I-Störung (manisch oder gemischt)

18. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

26-wöchige offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit flexibler Dosen von oralem Ziprasidon bei Kindern und Jugendlichen mit Bipolar-I-Störung (manisch oder gemischt)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von Ziprasidon während einer offenen Langzeitstudie bei Kindern und Jugendlichen (im Alter von 10 bis 17 Jahren) mit Bipolar-I-Störung (manisch oder gemischt) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen in der Studie A1281196 Studienmedikamente erhalten haben.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes muss es wahrscheinlich sein, dass der Proband weiterhin von einer antipsychotischen Therapie profitiert, und er muss während der vorangegangenen Doppelblindstudie keine klinisch bedeutsamen Sicherheitsbedenken gehabt haben.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die eine Behandlung mit Arzneimitteln benötigen, von denen bekannt ist, dass sie das QT-Intervall dauerhaft verlängern.
  • Personen, bei denen nach Einschätzung des Untersuchers ein unmittelbares Suizidrisiko besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Offen
Arzneimittel: Ziprasidon-Kapseln zum Einnehmen
Es werden orale Ziprasidon-Kapseln mit einer Stärke von 20 mg, 40 mg, 60 mg und 80 mg bereitgestellt. Den Probanden wird 26 Wochen lang täglich eine Dosis verabreicht, wobei ein flexibles Dosisdesign mit einem minimalen Dosisbereich von 40 mg zweimal täglich (BID) bis zu einem maximalen Dosisbereich von 80 mg BID verwendet wird. Für Personen mit einem Gewicht
Andere Namen:
  • Zeldox, Geodon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Blutdrucks und des Pulses gegenüber dem Ausgangswert. Änderung des Elektrokardiogramms (QTc) gegenüber dem Ausgangswert. Änderung des Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 und 26
Wochen 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 und 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Woche 26
Woche 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei klinischen Labortests
Zeitfenster: Wochen 2, 6, 18,26
Wochen 2, 6, 18,26
Änderung des Körpergewichts, der Körpergröße, des BMI, des BMI-z-Scores und des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 6, 26
Wochen 6, 26
Unerwünschte Ereignisse – Nur Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Änderung der Bewertungsskala für Suizidschwere in Columbia gegenüber dem Ausgangswert in der Bewertungsskala für Depressionen bei Kindern – überarbeitet (CDRS-R)
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 und 26
Wochen 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 und 26

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Young Mania Rating Scale (YMRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 2, 6, 18 und 26
Wochen 2, 6, 18 und 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zu problematischem Verhalten und Aggression von Kindern (CPBAQ)
Zeitfenster: Wochen 2, 6, 18 und 26
Wochen 2, 6, 18 und 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Kindergesundheit
Zeitfenster: Woche 6 und 26
Woche 6 und 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Schuleinstufungsfragebogen
Zeitfenster: Woche 6 und 26
Woche 6 und 26
Änderung der kognitiven Testbatterie für ZNS-Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 6 und 26
Woche 6 und 26
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Sedierungselement für die kognitiven ZNS-Vitalfunktionen
Zeitfenster: Woche 6 und 26
Woche 6 und 26
Änderung der Simpson-Angus-Bewertungsskala (SARS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 und 26
Wochen 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 und 26
Änderung der Barnes-Akathisie-Bewertungsskala (BAS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 und 26
Wochen 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 und 26
Änderung der Skala für abnormale unfreiwillige Bewegungen (AIMS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 und 26
Wochen 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 und 26
Änderung der globalen Bewertungsskalen für Kinder gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Wochen 2, 6, 18 und 26
Wochen 2, 6, 18 und 26
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Selbsteinschätzung der jugendlichen Pubertät von Tanner
Zeitfenster: 26 Wochen
26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A1281197

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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