Säkerhet och tolerabilitet för flexibla doser av oralt Ziprasidon hos barn och ungdomar med bipolär störning I (manisk eller blandad)
18 februari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
26 veckors öppen förlängningsstudie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten hos flexibla doser av oralt Ziprasidon hos barn och ungdomar med bipolär störning I (manisk eller blandad)
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för ziprasidon under en långtidsstudie på barn och ungdomar (10-17 år) med bipolär störning I (manisk eller blandad).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonerna ska ha fått studiemedicin i studie A1281196.
- Enligt utredarens åsikt måste försökspersonen sannolikt fortsätta att dra nytta av antipsykotisk behandling och måste ha varit fri från alla kliniskt signifikanta säkerhetsproblem under den föregående dubbelblinda studien.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver behandling med läkemedel som är kända för att konsekvent förlänga QT-intervallet.
- Försökspersoner som av utredaren bedöms ha överhängande risk för självmord.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Öppen
|
Orala ziprasidonkapslar med styrkan 20 mg, 40 mg, 60 mg och 80 mg kommer att tillhandahållas.
Försökspersoner kommer att doseras dagligen i 26 veckor med en flexibel dosdesign med ett minimalt dosintervall på 40 mg två gånger om dagen (BID) till ett maximalt dosintervall på 80 mg BID.
För ämnen som väger
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i blodtryck och puls Förändring från baslinjen i elektrokardiogram (QTc) Förändring från baslinjen i Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)
Tidsram: vecka 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 och 26
|
vecka 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 och 26
|
|
Ändring från baslinjen i fysisk undersökning
Tidsram: vecka 26
|
vecka 26
|
|
Förändring från baslinjen i kliniska laboratorietester
Tidsram: vecka 2, 6, 18,26
|
vecka 2, 6, 18,26
|
|
Ändring från baslinjen i kroppsvikt, längd, BMI, BMI z-poäng och midjemått
Tidsram: vecka 6, 26
|
vecka 6, 26
|
|
Biverkningar - Endast antal försökspersoner med biverkningar eller allvarliga biverkningar Columbia Suicide Severity Rating Scale Ändring från baslinjen i Child Depression Rating Scale - Reviderad (CDRS-R)
Tidsram: vecka 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 och 26
|
vecka 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 och 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsram: vecka 2, 6, 18 och 26
|
vecka 2, 6, 18 och 26
|
|
Ändring från baslinjen i barns frågeformulär för problembeteende och aggression (CPBAQ)
Tidsram: vecka 2, 6, 18 och 26
|
vecka 2, 6, 18 och 26
|
|
Ändring från Baseline i Child Health Questionnaire
Tidsram: vecka 6 och 26
|
vecka 6 och 26
|
|
Ändra från Baseline in School Placement Questionnaire
Tidsram: vecka 6 och 26
|
vecka 6 och 26
|
|
Ändra från baslinjen i CNS Vital Signs Cognitive Test Battery
Tidsram: vecka 6 och 26
|
vecka 6 och 26
|
|
Ändring från baslinjen i CNS Vital Signs Kognitivt Test Sedationsobjekt
Tidsram: vecka 6 och 26
|
vecka 6 och 26
|
|
Ändring från baslinjen i Simpson-Angus Rating Scale (SARS)
Tidsram: vecka 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 och 26
|
vecka 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 och 26
|
|
Ändring från baslinjen i Barnes Akathisia Rating Scale (BAS)
Tidsram: vecka 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 och 26
|
vecka 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 och 26
|
|
Ändring från Baseline i Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tidsram: vecka 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 och 26
|
vecka 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 och 26
|
|
Förändring från Baseline i Childrens Global Assessment Scales
Tidsram: vecka 2, 6, 18 och 26
|
vecka 2, 6, 18 och 26
|
|
Förändring från Baseline i Tanner Adolescent Pubertal Self-Assessment
Tidsram: 26 veckor
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2010
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
17 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 februari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 februari 2021
Senast verifierad
1 februari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Bipolära och relaterade sjukdomar
- Sjukdom
- Bipolär sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Dopaminmedel
- Serotoninantagonister
- Dopaminantagonister
- Ziprasidon
Andra studie-ID-nummer
- A1281197
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .