Suun kautta otettavan tsiprasidonin joustavien annosten turvallisuus ja siedettävyys lapsilla ja nuorilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (maaninen tai sekamuotoinen)
torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
26 viikon avoin jatkotutkimus, jossa arvioidaan suun kautta otettavan tsiprasidonin joustavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla ja nuorilla, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö (maaninen tai sekamuotoinen)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tsiprasidonin turvallisuutta ja siedettävyyttä pitkäaikaisessa avoimessa tutkimuksessa lapsilla ja nuorilla (10–17-vuotiaat), joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö I (maaninen tai sekamuotoinen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöiden on täytynyt saada tutkimuslääkitystä tutkimuksessa A1281196.
- Tutkijan mielestä potilaan on todennäköisesti jatkossakin saatava hyötyä antipsykoottisesta hoidosta, eikä hänellä täytynyt olla kliinisesti merkittäviä turvallisuusongelmia edellisen kaksoissokkotutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa lääkkeillä, joiden tiedetään jatkuvasti pidentävän QT-aikaa.
- Koehenkilöt, joiden tutkija arvioi olevan välittömässä itsemurhavaarassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Avata
|
Mukana toimitetaan 20 mg, 40 mg, 60 mg ja 80 mg vahvuisia ziprasidonikapseleita.
Koehenkilöille annostellaan päivittäin 26 viikon ajan käyttäen joustavaa annosrakennetta, jonka minimiannos on 40 mg kahdesti päivässä (BID) maksimiannosalueeseen 80 mg kahdesti vuorokaudessa.
Punnituskohteille
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta verenpaineessa ja pulssissa Muutos lähtötasosta EKG:ssa (QTc) Muutos lähtötasosta kliinisen maailmanlaajuisen vakavuusasteikon (CGI-S) mukaan
Aikaikkuna: viikot 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 ja 26
|
viikot 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 ja 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta fyysisessä kokeessa
Aikaikkuna: viikko 26
|
viikko 26
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
Aikaikkuna: viikot 2, 6, 18, 26
|
viikot 2, 6, 18, 26
|
|
Muutos lähtötasosta kehon painossa, pituudessa, BMI:ssä, BMI z -pisteissä ja vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: viikot 6, 26
|
viikot 6, 26
|
|
Haittatapahtumat - Vain määrä potilaita, joilla on haittavaikutuksia tai vakavia haittatapahtumia. Columbia Suicide Severity Rating Scale -muutos lähtötasosta lasten masennuksen arviointiasteikossa - tarkistettu (CDRS-R)
Aikaikkuna: viikot 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 ja 26
|
viikot 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 ja 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustasosta Young Mania Rating Scale (YMRS) -arvioinnissa
Aikaikkuna: viikot 2, 6, 18 ja 26
|
viikot 2, 6, 18 ja 26
|
|
Muutos lähtötasosta lasten ongelmakäyttäytymis- ja aggressiokyselyssä (CPBAQ)
Aikaikkuna: viikot 2, 6, 18 ja 26
|
viikot 2, 6, 18 ja 26
|
|
Muutos lasten terveyskyselyn lähtötasosta
Aikaikkuna: viikot 6 ja 26
|
viikot 6 ja 26
|
|
Muutos perustilanteesta koulusijoituskyselyssä
Aikaikkuna: viikot 6 ja 26
|
viikot 6 ja 26
|
|
Muutos perustasosta keskushermoston elintoimintojen kognitiivisen testin akussa
Aikaikkuna: viikot 6 ja 26
|
viikot 6 ja 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskushermoston elintoimintojen kognitiivisen testin sedaatiotuotteessa
Aikaikkuna: viikot 6 ja 26
|
viikot 6 ja 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta Simpson-Angusin luokitusasteikossa (SARS)
Aikaikkuna: viikot 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 ja 26
|
viikot 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 ja 26
|
|
Muutos lähtötasosta Barnes Akathisia -luokitusasteikossa (BAS)
Aikaikkuna: viikot 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 ja 26
|
viikot 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 ja 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta epänormaalin tahattoman liikkeen asteikossa (AIMS)
Aikaikkuna: viikot 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 ja 26
|
viikot 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 ja 26
|
|
Muutos lähtötasosta lasten maailmanlaajuisissa arviointiasteikoissa
Aikaikkuna: viikot 2, 6, 18 ja 26
|
viikot 2, 6, 18 ja 26
|
|
Muutos lähtötilanteesta Tanner Adolescent Pubertal Self Assessissa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt ja niihin liittyvät häiriöt
- Sairaus
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin aineet
- Dopamiini-aineet
- Serotoniiniantagonistit
- Dopamiiniantagonistit
- Ziprasidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- A1281197
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .