Veiligheid en verdraagbaarheid van flexibele doses oraal ziprasidon bij kinderen en adolescenten met bipolaire I-stoornis (manisch of gemengd)
18 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
26 weken durende open-label extensiestudie ter evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van flexibele doses oraal ziprasidon bij kinderen en adolescenten met een bipolaire I-stoornis (manisch of gemengd)
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van ziprasidon te beoordelen tijdens een langdurige open-label studie bij kinderen en adolescenten (leeftijd 10-17) met bipolaire I stoornis (manisch of gemengd).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen moeten studiemedicatie hebben gekregen in studie A1281196.
- Naar de mening van de onderzoeker moet het waarschijnlijk zijn dat de proefpersoon baat zal blijven hebben bij antipsychotische therapie en dat hij tijdens het voorgaande dubbelblinde onderzoek geen klinisch significante veiligheidsproblemen heeft gehad.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die behandeling nodig hebben met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval consequent verlengen.
- Onderwerpen die door de onderzoeker worden beoordeeld als zijnde een onmiddellijk risico op zelfmoord.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Open
|
Er worden orale ziprasidon-capsules van 20 mg, 40 mg, 60 mg en 80 mg verstrekt.
Proefpersonen zullen gedurende 26 weken dagelijks worden gedoseerd met behulp van een flexibel dosisontwerp met een minimaal dosisbereik van 40 mg tweemaal daags (BID) tot een maximaal dosisbereik van 80 mg BID.
Voor onderwerpen die wegen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in bloeddruk en pols Verandering ten opzichte van baseline in elektrocardiogram (QTc) Verandering ten opzichte van baseline in Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)
Tijdsspanne: weken 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 en 26
|
weken 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 en 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: week 26
|
week 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in klinische laboratoriumtests
Tijdsspanne: weken 2, 6, 18,26
|
weken 2, 6, 18,26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lichaamsgewicht, lengte, BMI, BMI z-score en middelomtrek
Tijdsspanne: week 6, 26
|
week 6, 26
|
|
Bijwerkingen - Slechts aantal proefpersonen met bijwerkingen of ernstige bijwerkingen Columbia Suicide Severity Rating Scale Verandering ten opzichte van baseline in Child Depression Rating Scale - Herzien (CDRS-R)
Tijdsspanne: weken 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 en 26
|
weken 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 en 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: week 2, 6, 18 en 26
|
week 2, 6, 18 en 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor probleemgedrag en agressie bij kinderen (CPBAQ)
Tijdsspanne: week 2, 6, 18 en 26
|
week 2, 6, 18 en 26
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst over de gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: week 6 en 26
|
week 6 en 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in vragenlijst voor plaatsing op school
Tijdsspanne: week 6 en 26
|
week 6 en 26
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in CNS Vital Signs Cognitive Test Battery
Tijdsspanne: week 6 en 26
|
week 6 en 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in CNS Vital Signs Cognitive Test Sedation Item
Tijdsspanne: week 6 en 26
|
week 6 en 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Simpson-Angus Rating Scale (SARS)
Tijdsspanne: weken 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 en 26
|
weken 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 en 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Barnes Akathisia Rating Scale (BAS)
Tijdsspanne: weken 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 en 26
|
weken 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 en 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Abnormale Onwillekeurige Bewegingsschaal (AIMS)
Tijdsspanne: weken 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 en 26
|
weken 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 en 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Global Assessment Scales voor kinderen
Tijdsspanne: week 2, 6, 18 en 26
|
week 2, 6, 18 en 26
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Tanner Adolescent Pubertal Self-Assessment
Tijdsspanne: 26 weken
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2010
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
17 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Bipolaire en aanverwante stoornissen
- Ziekte
- Bipolaire stoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Dopamine-agenten
- Serotonine-antagonisten
- Dopamine-antagonisten
- Ziprasidon
Andere studie-ID-nummers
- A1281197
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .