Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a snášenlivost flexibilních dávek perorálního ziprasidonu u dětí a dospívajících s bipolární poruchou I (manická nebo smíšená)

18. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

26týdenní otevřená prodloužená studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost flexibilních dávek perorálního ziprasidonu u dětí a dospívajících s bipolární poruchou I (manická nebo smíšená)

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost ziprasidonu během dlouhodobé otevřené studie u dětí a dospívajících (ve věku 10-17 let) s bipolární poruchou I (manická nebo smíšená).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musely dostávat studijní medikaci ve studii A1281196.
  • Podle názoru zkoušejícího musí být pravděpodobné, že subjekt bude mít nadále prospěch z antipsychotické terapie a během předchozí dvojitě zaslepené studie musí být bez jakýchkoli klinicky významných obav o bezpečnost.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které vyžadují léčbu léky, o kterých je známo, že trvale prodlužují QT interval.
  • Subjekty, které jsou vyšetřovatelem posouzeny jako osoby v bezprostředním riziku sebevraždy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: OTEVŘENO
Lék: ziprasidon perorální tobolky
Budou poskytnuty perorální kapsle ziprasidonu o síle 20 mg, 40 mg, 60 mg a 80 mg. Subjektům bude dávka podávána denně po dobu 26 týdnů s použitím flexibilního dávkovacího designu s minimálním rozsahem dávky 40 mg dvakrát denně (BID) až do maximálního dávkového rozsahu 80 mg BID. Pro vážení předmětů
Ostatní jména:
  • Zeldox, Geodon

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna krevního tlaku a pulsu oproti výchozí hodnotě Změna od výchozí hodnoty na elektrokardiogramu (QTc) Změna oproti výchozí hodnotě ve škále klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S)
Časové okno: týdny 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 a 26
týdny 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 a 26
Změna od výchozího stavu ve fyzikální zkoušce
Časové okno: týden 26
týden 26
Změna oproti výchozí hodnotě v klinických laboratorních testech
Časové okno: týdny 2, 6, 18, 26
týdny 2, 6, 18, 26
Změna tělesné hmotnosti, výšky, BMI, skóre BMI z a obvodu pasu od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 6, 26
týden 6, 26
Nežádoucí příhody -Pouze počet subjektů s nežádoucími příhodami nebo vážnými nežádoucími příhodami Columbia Suicide Scale Scale Rating Scale Change from Baseline in Child Depression Rating Scale - Revidované (CDRS-R)
Časové okno: týdny 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 a 26
týdny 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 a 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od základní hodnoty v Young Mania Rating Scale (YMRS)
Časové okno: týdny 2, 6, 18 a 26
týdny 2, 6, 18 a 26
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku dětského problémového chování a agrese (CPBAQ)
Časové okno: týdny 2, 6, 18 a 26
týdny 2, 6, 18 a 26
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku o zdraví dítěte
Časové okno: týdny 6 a 26
týdny 6 a 26
Změna oproti výchozímu stavu v dotazníku o umístění školy
Časové okno: týdny 6 a 26
týdny 6 a 26
Změna od základní hodnoty v baterii kognitivního testu vitálních funkcí CNS
Časové okno: týdny 6 a 26
týdny 6 a 26
Změna od výchozí hodnoty u vitálních funkcí CNS kognitivního testu Položka sedace
Časové okno: týdny 6 a 26
týdny 6 a 26
Změna od základní hodnoty v Simpsonově-Angusově hodnotící stupnici (SARS)
Časové okno: týdny 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 a 26
týdny 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 a 26
Změna od základní hodnoty v Barnes Akathisia Rating Scale (BAS)
Časové okno: týdny 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 a 26
týdny 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 a 26
Změna od základní linie ve stupnici abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS)
Časové okno: týdny 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 a 26
týdny 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 a 26
Změna oproti výchozímu stavu v dětských globálních hodnotících škálách
Časové okno: týdny 2, 6, 18 a 26
týdny 2, 6, 18 a 26
Změna od výchozí hodnoty v sebehodnocení dospívajících a dospívajících podle Tannera
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A1281197

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ziprasidon perorální tobolky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit