Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og tolerabilitet af fleksible doser af oral Ziprasidon hos børn og unge med bipolar lidelse I (manisk eller blandet)

18. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

26-ugers Open Label Extension-undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​fleksible doser af oral Ziprasidon hos børn og unge med bipolar I-lidelse (manisk eller blandet)

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ziprasidon under et langsigtet åbent studie hos børn og unge (10-17 år) med bipolar I lidelse (manisk eller blandet).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne skal have modtaget undersøgelsesmedicin i undersøgelse A1281196.
  • Efter investigators mening skal forsøgspersonen sandsynligvis fortsat have gavn af antipsykotisk behandling og skal have været fri for klinisk signifikante sikkerhedsproblemer under den foregående dobbeltblinde undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der kræver behandling med lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet konsekvent.
  • Forsøgspersoner, der af efterforskeren vurderes som værende i overhængende risiko for selvmord.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Åben
Medicin: ziprasidon orale kapsler
Orale ziprasidon-kapsler på 20 mg, 40 mg, 60 mg og 80 mg vil blive leveret. Forsøgspersoner vil blive doseret dagligt i 26 uger ved hjælp af et fleksibelt dosisdesign med et minimalt dosisområde på 40 mg to gange dagligt (BID) til et maksimalt dosisområde på 80 mg BID. Til emner, der vejer
Andre navne:
  • Zeldox, Geodon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodtryk og puls Ændring fra baseline i elektrokardiogram (QTc) Ændring fra baseline i Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: uge 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
uge 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
Ændring fra baseline i fysisk eksamen
Tidsramme: uge 26
uge 26
Ændring fra baseline i kliniske laboratorietests
Tidsramme: uge 2, 6, 18,26
uge 2, 6, 18,26
Ændring fra baseline i kropsvægt, højde, BMI, BMI z-score og taljeomkreds
Tidsramme: uge 6, 26
uge 6, 26
Uønskede hændelser - Kun antallet af forsøgspersoner med uønskede hændelser eller alvorlige uønskede hændelser Columbia Suicide Severity Rating Scale Ændring fra baseline i Child Depression Rating Scale - Revideret (CDRS-R)
Tidsramme: uge 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
uge 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: uge 2, 6, 18 og 26
uge 2, 6, 18 og 26
Ændring fra baseline i børns problemadfærd og aggressionsspørgeskema (CPBAQ)
Tidsramme: uge 2, 6, 18 og 26
uge 2, 6, 18 og 26
Ændring fra baseline i børnesundhedsspørgeskema
Tidsramme: uge 6 og 26
uge 6 og 26
Ændring fra baseline i skoleplaceringsspørgeskema
Tidsramme: uge 6 og 26
uge 6 og 26
Skift fra baseline i CNS Vital Signs Cognitive Test Battery
Tidsramme: uge 6 og 26
uge 6 og 26
Ændring fra baseline i CNS Vital Signs Kognitiv Test Sedationselement
Tidsramme: uge 6 og 26
uge 6 og 26
Ændring fra baseline i Simpson-Angus Rating Scale (SARS)
Tidsramme: uge 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
uge 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
Ændring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BAS)
Tidsramme: uge 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
uge 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
Ændring fra baseline i skalaen for unormal ufrivillig bevægelse (AIMS)
Tidsramme: uge 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
uge 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
Ændring fra baseline i børns globale vurderingsskalaer
Tidsramme: uge 2, 6, 18 og 26
uge 2, 6, 18 og 26
Ændring fra baseline i Tanner Adolescent Pubertal Selvvurdering
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2010

Først opslået (Skøn)

17. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A1281197

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med ziprasidon orale kapsler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner