Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и переносимость гибких доз перорального зипрасидона у детей и подростков с биполярным расстройством I (маниакальным или смешанным)

18 февраля 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

26-недельное открытое дополнительное исследование по оценке безопасности и переносимости гибких доз перорального зипрасидона у детей и подростков с биполярным расстройством I (маниакальным или смешанным)

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости зипразидона в ходе долгосрочного открытого исследования у детей и подростков (в возрасте 10–17 лет) с биполярным расстройством I типа (маниакальным или смешанным).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны были получать исследуемое лекарство в исследовании A1281196.
  • По мнению исследователя, субъект должен продолжать получать пользу от антипсихотической терапии и не должен иметь каких-либо клинически значимых проблем безопасности во время предшествующего двойного слепого исследования.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которым требуется лечение препаратами, которые, как известно, постоянно удлиняют интервал QT.
  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, подвергаются неминуемому риску самоубийства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Открыть
Лекарство: капсулы зипрасидона для приема внутрь
Будут предоставлены пероральные капсулы зипрасидона по 20 мг, 40 мг, 60 мг и 80 мг. Субъектам будут вводить дозы ежедневно в течение 26 недель с использованием гибкой схемы дозирования с минимальным диапазоном доз от 40 мг два раза в день (дважды в день) до максимального диапазона доз 80 мг два раза в день. Для субъектов весом
Другие имена:
  • Зельдокс, Геодон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем артериального давления и пульса Изменение по сравнению с исходным уровнем на электрокардиограмме (QTc) Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: недели 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 и 26
недели 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 и 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем при физическом осмотре
Временное ограничение: неделя 26
неделя 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем в клинических лабораторных тестах
Временное ограничение: недели 2, 6, 18, 26
недели 2, 6, 18, 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем массы тела, роста, ИМТ, z-показателя ИМТ и окружности талии
Временное ограничение: недели 6, 26
недели 6, 26
Нежелательные явления - Только число субъектов с неблагоприятными или серьезными неблагоприятными явлениями Колумбийская шкала оценки тяжести суицида Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале оценки детской депрессии - пересмотренная (CDRS-R)
Временное ограничение: недели 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 и 26
недели 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 и 26

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки мании молодых (YMRS)
Временное ограничение: недели 2, 6, 18 и 26
недели 2, 6, 18 и 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике проблемного поведения и агрессии детей (CPBAQ)
Временное ограничение: недели 2, 6, 18 и 26
недели 2, 6, 18 и 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике здоровья ребенка
Временное ограничение: недели 6 и 26
недели 6 и 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем в вопроснике о зачислении в школу
Временное ограничение: недели 6 и 26
недели 6 и 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем в батарее когнитивных тестов показателей жизнедеятельности ЦНС
Временное ограничение: недели 6 и 26
недели 6 и 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем в когнитивном тесте основных показателей жизнедеятельности ЦНС Предмет седации
Временное ограничение: недели 6 и 26
недели 6 и 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем по рейтинговой шкале Симпсона-Ангуса (ТОРС)
Временное ограничение: недели 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 и 26
недели 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 и 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале оценки акатизии Барнса (BAS)
Временное ограничение: недели 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 и 26
недели 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 и 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: недели 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 и 26
недели 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 и 26
Изменение шкалы общей оценки детей по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: недели 2, 6, 18 и 26
недели 2, 6, 18 и 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем самооценки пубертатного периода Таннера в подростковом возрасте
Временное ограничение: 26 недель
26 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A1281197

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться