Innocuité et tolérabilité de doses flexibles de ziprasidone orale chez les enfants et les adolescents atteints de trouble bipolaire I (maniaque ou mixte)
18 février 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Étude d'extension en ouvert de 26 semaines évaluant l'innocuité et la tolérabilité de doses flexibles de ziprasidone par voie orale chez les enfants et les adolescents atteints de trouble bipolaire I (maniaque ou mixte)
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la ziprasidone au cours d'une étude ouverte à long terme chez des enfants et des adolescents (âgés de 10 à 17 ans) atteints de trouble bipolaire I (maniaque ou mixte).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir reçu des médicaments à l'étude dans l'étude A1281196.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet doit être susceptible de continuer à bénéficier d'un traitement antipsychotique et doit avoir été exempt de tout problème de sécurité cliniquement significatif au cours de l'étude en double aveugle précédente.
Critère d'exclusion:
- Sujets nécessitant un traitement avec des médicaments connus pour allonger systématiquement l'intervalle QT.
- Sujets jugés par l'investigateur comme étant à risque imminent de suicide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Ouvrir
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Des capsules orales de ziprasidone de 20 mg, 40 mg, 60 mg et 80 mg seront fournies.
Les sujets recevront une dose quotidienne pendant 26 semaines en utilisant une conception de dose flexible avec une plage de doses minimales de 40 mg deux fois par jour (BID) à une plage de doses maximales de 80 mg BID.
Pour les sujets pesant
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport au départ de la tension artérielle et du pouls Changement par rapport au départ de l'électrocardiogramme (QTc) Changement par rapport au départ de l'échelle d'impression clinique globale de gravité (CGI-S)
Délai: semaines 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 et 26
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semaines 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 et 26
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'examen physique
Délai: semaine 26
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semaine 26
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Changement par rapport au départ dans les tests de laboratoire clinique
Délai: semaines 2, 6, 18,26
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semaines 2, 6, 18,26
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Changement par rapport à la ligne de base du poids corporel, de la taille, de l'IMC, du score z de l'IMC et du tour de taille
Délai: semaines 6, 26
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semaines 6, 26
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Événements indésirables – Uniquement le nombre de sujets présentant des événements indésirables ou des événements indésirables graves Échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia Changement par rapport à l'inclusion dans l'échelle d'évaluation de la dépression chez l'enfant – Révision (CDRS-R)
Délai: semaines 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 et 26
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semaines 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 et 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de Young Mania (YMRS)
Délai: semaines 2, 6, 18 et 26
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semaines 2, 6, 18 et 26
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur le comportement problématique et l'agressivité des enfants (CPBAQ)
Délai: semaines 2, 6, 18 et 26
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semaines 2, 6, 18 et 26
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la santé de l'enfant
Délai: semaines 6 et 26
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semaines 6 et 26
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Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de placement scolaire
Délai: semaines 6 et 26
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semaines 6 et 26
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Changement par rapport à la ligne de base dans la batterie de tests cognitifs des signes vitaux du SNC
Délai: semaines 6 et 26
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semaines 6 et 26
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'élément de sédation du test cognitif des signes vitaux du SNC
Délai: semaines 6 et 26
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semaines 6 et 26
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de Simpson-Angus (SARS)
Délai: semaines 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 et 26
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semaines 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 et 26
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation de l'akathisie de Barnes (BAS)
Délai: semaines 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 et 26
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semaines 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 et 26
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: semaines 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 et 26
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semaines 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 et 26
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Changement par rapport à la ligne de base dans les échelles d'évaluation globales pour enfants
Délai: semaines 2, 6, 18 et 26
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semaines 2, 6, 18 et 26
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'auto-évaluation de la puberté pour adolescents de Tanner
Délai: 26 semaines
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2010
Première publication (Estimation)
17 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles bipolaires et apparentés
- Maladie
- Trouble bipolaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes de la dopamine
- Ziprasidone
Autres numéros d'identification d'étude
- A1281197
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .