儿童和青少年双相 I 型障碍（躁狂或混合型）口服齐拉西酮灵活剂量的安全性和耐受性
2021年2月18日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
为期 26 周的开放标签扩展研究，评估 I 型双相情感障碍（躁狂或混合型）儿童和青少年口服灵活剂量齐拉西酮的安全性和耐受性
本研究的目的是在一项针对 I 型双相情感障碍（躁狂或混合型）儿童和青少年（10-17 岁）的长期开放标签研究中评估齐拉西酮的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须接受研究 A1281196 中的研究药物治疗。
- 在研究者看来，受试者必须有可能继续受益于抗精神病药物治疗，并且在之前的双盲研究期间必须没有任何临床上显着的安全问题。
排除标准：
- 需要使用已知持续延长 QT 间期的药物进行治疗的受试者。
- 被研究者判断为有迫在眉睫的自杀风险的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：打开
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将提供 20 毫克、40 毫克、60 毫克和 80 毫克强度的口服齐拉西酮胶囊。
受试者将使用灵活的剂量设计每天给药 26 周，最小剂量范围为每天两次（BID）40 毫克，最大剂量范围为 80 毫克 BID。
对于称重的对象
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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血压和脉搏相对于基线的变化 心电图 (QTc) 相对于基线的变化 严重程度临床总体印象 (CGI-S) 相对于基线的变化
大体时间：第 1、2、6、10、14、18、22 和 26 周
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第 1、2、6、10、14、18、22 和 26 周
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身体检查中基线的变化
大体时间：第 26 周
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第 26 周
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临床实验室测试中基线的变化
大体时间：第 2、6、18、26 周
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第 2、6、18、26 周
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体重、身高、BMI、BMI z 分数和腰围相对于基线的变化
大体时间：第 6、26 周
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第 6、26 周
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不良事件 - 只有发生不良事件或严重不良事件的受试者数量哥伦比亚自杀严重程度评定量表从儿童抑郁评定量表的基线变化 - 修订版（CDRS-R）
大体时间：第 1、2、6、10、14、18、22 和 26 周
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第 1、2、6、10、14、18、22 和 26 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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青年躁狂症评定量表 (YMRS) 基线的变化
大体时间：第 2、6、18 和 26 周
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第 2、6、18 和 26 周
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儿童问题行为和攻击问卷 (CPBAQ) 基线的变化
大体时间：第 2、6、18 和 26 周
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第 2、6、18 和 26 周
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儿童健康问卷基线的变化
大体时间：第 6 周和第 26 周
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第 6 周和第 26 周
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学校安置问卷基线的变化
大体时间：第 6 周和第 26 周
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第 6 周和第 26 周
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CNS 生命体征认知测试组合中基线的变化
大体时间：第 6 周和第 26 周
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第 6 周和第 26 周
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CNS 生命体征认知测试镇静项目相对于基线的变化
大体时间：第 6 周和第 26 周
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第 6 周和第 26 周
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辛普森-安格斯评定量表 (SARS) 基线的变化
大体时间：第 1、2、6、10、14、18、22 和 26 周
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第 1、2、6、10、14、18、22 和 26 周
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巴恩斯静坐不能评定量表 (BAS) 中基线的变化
大体时间：第 1、2、6、10、14、18、22 和 26 周
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第 1、2、6、10、14、18、22 和 26 周
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异常不自主运动量表 (AIMS) 基线的变化
大体时间：第 1、2、6、10、14、18、22 和 26 周
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第 1、2、6、10、14、18、22 和 26 周
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儿童全球评估量表基线的变化
大体时间：第 2、6、18 和 26 周
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第 2、6、18 和 26 周
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坦纳青少年青春期自我评估的基线变化
大体时间：26周
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年7月1日
初级完成 (预期的)
2011年10月1日
研究完成 (预期的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月14日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月14日
首次发布 (估计)
2010年5月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月18日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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