Sikkerhet og toleranse for fleksible doser av oral Ziprasidon hos barn og ungdom med bipolar lidelse I (manisk eller blandet)
18. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
26 ukers åpen etikettutvidelsesstudie som evaluerer sikkerheten og toleransen til fleksible doser av oral Ziprasidon hos barn og ungdom med bipolar lidelse I (manisk eller blandet)
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og toleransen til ziprasidon under en langsiktig åpen studie hos barn og ungdom (10-17 år) med bipolar lidelse I (manisk eller blandet).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
10 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene skal ha mottatt studiemedisin i Studie A1281196.
- Etter etterforskerens oppfatning må forsøkspersonen sannsynligvis fortsette å ha nytte av antipsykotisk behandling og må ha vært fri for klinisk signifikante sikkerhetsproblemer under den foregående dobbeltblinde studien.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som trenger behandling med legemidler som er kjent for å forlenge QT-intervallet konsekvent.
- Forsøkspersoner som av etterforskeren bedømmes til å ha overhengende selvmordsfare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Åpen
|
Orale ziprasidon-kapsler på 20 mg, 40 mg, 60 mg og 80 mg vil bli gitt.
Pasienter vil bli doseret daglig i 26 uker ved bruk av en fleksibel dosedesign med et minimalt doseområde på 40 mg to ganger daglig (BID) til et maksimalt doseområde på 80 mg BID.
For emner som veier
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i blodtrykk og puls Endring fra baseline i elektrokardiogram (QTc) Endring fra baseline i Clinical Global Impression of Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: uke 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
|
uke 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
|
|
Endring fra baseline i fysisk eksamen
Tidsramme: uke 26
|
uke 26
|
|
Endring fra baseline i kliniske laboratorietester
Tidsramme: uke 2, 6, 18,26
|
uke 2, 6, 18,26
|
|
Endring fra baseline i kroppsvekt, høyde, BMI, BMI z-score og midjeomkrets
Tidsramme: uke 6, 26
|
uke 6, 26
|
|
Uønskede hendelser - Bare antall forsøkspersoner med uønskede hendelser eller alvorlige uønskede hendelser. Columbia Suicide Severity Rating Scale Endring fra baseline i Child Depression Rating Scale – Revidert (CDRS-R)
Tidsramme: uke 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
|
uke 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: uke 2, 6, 18 og 26
|
uke 2, 6, 18 og 26
|
|
Endring fra baseline i barns problematferd og aggresjonsspørreskjema (CPBAQ)
Tidsramme: uke 2, 6, 18 og 26
|
uke 2, 6, 18 og 26
|
|
Endring fra Baseline in Child Health Questionnaire
Tidsramme: uke 6 og 26
|
uke 6 og 26
|
|
Endring fra baseline i skoleplasseringsspørreskjema
Tidsramme: uke 6 og 26
|
uke 6 og 26
|
|
Endring fra baseline i CNS Vital Signs Cognitive Test Battery
Tidsramme: uke 6 og 26
|
uke 6 og 26
|
|
Endring fra baseline i CNS Vital Signs Kognitiv Test Sedasjonselement
Tidsramme: uke 6 og 26
|
uke 6 og 26
|
|
Endring fra baseline i Simpson-Angus Rating Scale (SARS)
Tidsramme: uke 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
|
uke 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
|
|
Endring fra baseline i Barnes Akathisia Rating Scale (BAS)
Tidsramme: uke 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
|
uke 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
|
|
Endring fra baseline i unormal ufrivillig bevegelsesskala (AIMS)
Tidsramme: uke 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
|
uke 1, 2, 6, 10, 14, 18, 22 og 26
|
|
Endring fra baseline i Childrens Global Assessment Scales
Tidsramme: uke 2, 6, 18 og 26
|
uke 2, 6, 18 og 26
|
|
Endring fra baseline i Tanner Adolescent Pubertal Self-Evaluering
Tidsramme: 26 uker
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2010
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
17. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2021
Sist bekreftet
1. februar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Bipolare og relaterte lidelser
- Sykdom
- Bipolar lidelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Dopaminmidler
- Serotonin-antagonister
- Dopaminantagonister
- Ziprasidon
Andre studie-ID-numre
- A1281197
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på ziprasidon orale kapsler
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...AvsluttetBipolar lidelseCanada
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...FullførtBipolar lidelse | Bipolar maniForente stater, Chile, Guatemala, Taiwan, Spania, Italia, Frankrike, Hong Kong, India, Mexico, Venezuela, Den russiske føderasjonen, Tyskland
-
Donald C. Goff, MDPfizerFullført
-
Bronx Psychiatric CenterPfizer; Buffalo Psychiatric Center; Rochester Psychiatric CenterFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelseForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Pfizer; Ministry of Health, Spain; REM-TAP NetworkFullførtBorderline personlighetsforstyrrelseSpania
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...FullførtPsykotiske lidelser | SchizofreniTyrkia, Egypt, Hellas, Libanon, Jordan, Kuwait, Saudi-Arabia, Sør-Afrika, De forente arabiske emirater
-
Yale UniversityFullført
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Fullført
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...FullførtBipolar lidelseForente stater
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedFullført