腹部結核の治療期間 (RNTCP-DOTS)

根拠 結核の治療に関するガイドラインのほとんどは、骨結核と結核性髄膜炎を除く肺外結核では 6 か月の治療で十分であると示唆しています。 これらの推奨事項にもかかわらず、腹部結核を治療するほとんどの医師は、抗結核療法を 9 か月間、場合によっては科学的正当性なしに 12 か月間使用します。 無作為化比較試験で、Balasubramaniam らは、腹部結核の治療において、抗結核薬 (従来の戦略) と 12 か月 (94%) の成功率に 6 か月 (99%) の差はないと報告しました。

DOTS は肺結核、リンパ節結核の患者に有効であることが証明されていますが、腹部結核を含む他の肺外疾患における DOTS の有効性に関するデータは不足しています。 本研究の目的は、DOT の有効性を評価することではなく、6 か月間の Cat I レジメンが腹部結核の治療に有効かどうかを評価することです。 そこで、RNTCP による間欠的短期コース カテゴリー I レジメンの 6 か月間と 9 か月間の有効性と再発率の違いを調べるために、多施設無作為化比較試験を実施することを計画しました。

仮説 RNTCP の下で間欠的短期コース カテゴリー I レジメンで 6 か月間治療を受けた患者と 9 か月間治療された患者では、腹部結核の有効性と再発率に有意差はない可能性があります。

目的

主な目的:

1. 腹部結核の治療における直接観察療法（RNTCPのカテゴリーI）下での6か月間の間欠的短期化学療法の有効性を判断する（治療に反応する患者の割合）
2. 6 か月の DOT 後に明確な臨床反応が得られた患者のサブセットで、3 か月の観察のみと RNTCP Cat I を 3 か月延長した後の 2 つの無作為化グループ間の疾患の再発の違いを判断する 副次的な目的

1. 結核による腸狭窄の自然史に対する抗結核薬の効果を研究する

結果の測定:

主要な：

1. 以前に定義された治療への反応（RNTCP Cat I治療の6か月および9か月）
2. Cat I 治療を 6 か月または 9 か月受けた患者で、1 年間の追跡調査後に腹部結核 (腸および腹膜) の症状が再発した。