복부결핵의 치료기간 (RNTCP-DOTS)
복강결핵(장 또는 복막) 치료에 관한 다중심 연구: 개정된 국가결핵에 따른 복강결핵에서 Cat I 치료 6개월과 Cat I 치료 9개월(3개월 연장)을 비교하기 위한 무작위 대조 시험 제어 프로그램
대부분의 결핵 치료 가이드라인은 골결핵과 결핵성 수막염을 제외한 폐외결핵의 경우 6개월 치료로 충분하다고 제시하고 있다. 이러한 권장 사항에도 불구하고 대부분의 복부 결핵 치료 의사는 과학적 근거 없이 9개월, 때로는 12개월 동안 항결핵 요법을 사용합니다. 무작위 대조 시험에서 Balasubramaniam 등은 복강 결핵 치료에서 항결핵제(기존 전략)의 성공률이 6개월(99%) 대 12개월(94%)의 성공률에 차이가 없다고 보고했습니다.
폐결핵, 림프절 결핵 환자에서 DOT(Directly Observed Therapy)의 효과가 입증되었지만 복강결핵을 비롯한 다른 폐외 질환에 대한 효과에 대한 데이터는 부족한 실정이다. 따라서 복강결핵 치료에서 항결핵 치료의 DOTs 전략의 효능 확립이 시급한 실정이다.
따라서 연구자들은 6개월의 DOT 후 명확한 임상 반응을 보인 환자의 하위 집합에서 3개월의 관찰과 DOT의 3개월 연장 후 질병 재발의 차이를 결정하기 위해 다기관 무작위 대조 시험을 수행할 계획이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이론적 근거 대부분의 결핵 치료지침은 골결핵과 결핵성 수막염을 제외한 폐외결핵의 경우 6개월 치료로 충분하다고 제시하고 있다. 이러한 권장 사항에도 불구하고 대부분의 복부 결핵 치료 의사는 과학적 근거 없이 9개월, 때로는 12개월 동안 항결핵 요법을 사용합니다. 무작위 대조 시험에서 Balasubramaniam 등은 복강 결핵 치료에서 항결핵제(기존 전략)의 성공률이 6개월(99%) 대 12개월(94%)의 성공률에 차이가 없다고 보고했습니다.
DOTS는 폐결핵, 림프절결핵 환자에서 효과가 입증되었으나, 복강결핵을 비롯한 기타 폐외질환에 대한 DOTS의 효과에 대한 자료는 부족한 실정이다. 현재 연구의 목적은 DOT의 효능을 평가하는 것이 아니라 6개월 동안의 Cat I 요법이 복부 결핵 치료에 효과적인지 여부입니다. 따라서 우리는 RNTCP 하에서 간헐적 단기 코스 카테고리 I 요법의 6개월과 9개월에서의 효능과 재발률의 차이를 결정하기 위해 다기관 무작위 대조 시험을 수행할 계획이었습니다.
가설 RNTCP 하에서 간헐적 단기 코스 범주 I 요법으로 6개월 동안 치료받은 사람과 9개월 동안 치료받은 사람 사이에서 복강 결핵의 효능 및 재발률에 유의한 차이가 없을 수 있습니다.
목표
주요 목표:
- 복부 결핵 치료에서 직접 관찰 요법(RNTCP의 범주 I) 하에서 6개월 간 간헐적 단기 화학 요법의 효능을 결정하기 위해(치료에 반응하는 환자의 비율)
- 6개월의 DOT 후 확실한 임상 반응을 보인 환자의 하위 집합에서 3개월 동안의 관찰 및 3개월 동안의 RNTCP Cat I 연장 후 두 무작위 그룹 간의 질병 재발 차이를 확인하기 위해 2차 목적
1. 결핵에 의한 장협착의 자연경과에 대한 항결핵제의 효과를 알아보고자 함
결과 측정:
주요한:
- 이전에 정의된 치료에 대한 반응(RNTCP Cat I 치료 6개월 및 9개월)
- 6개월 또는 9개월 동안 Cat I 치료를 받은 사람에서 1년 추적 후 복강 결핵(장 및 복막) 증상의 재발.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- Dr Govind K Makharia
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 장결핵 또는 복막결핵 환자
- 지난 5년 동안 신체 어느 곳에서도 결핵에 대한 ATT를 받지 않았습니다.
- 전반적인 건강 상태가 양호하고 많이 아프지 않은 환자.
- 연구 절차 및 후속 조치를 준수할 의지와 가능성이 있는 환자
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 18세는 성인 및 소아과 및 청소년 의학의 정의에 대한 컷오프 연령입니다. 이 두 연령대에서 약물 용량이 다릅니다. 따라서 본 연구에서는 18세 이상의 복부 결핵 환자를 포함할 계획입니다.
- 지난 5년간 ATT 섭취
- 의심스러운 진단
- 크론병
- HIV 및 AIDS 환자는 크립토스포리디움증, 미포자충증 또는 동포자충증과 같은 GI 감염을 포함하는 또 다른 전신 기회 감염을 가질 수 있습니다. 설사, 복통, 빈혈, 발열과 같은 GI 증상이 중복될 수 있습니다. 따라서 항결핵 치료에 대한 반응 평가가 모호할 수 있습니다. 비교를 위해 연구 그룹을 동질적으로 유지하기 위해 HIV 감염자를 모두 제외할 계획입니다.
- 만성 간 질환
- 관련된 중요한 동반 질환
- H/O 감도
- 복막 암종증
- 환자는 지난 6개월 동안 시험약을 사용하지 않았어야 합니다.
- 내키지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1군: 카테고리 I 치료 6개월
항결핵제
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2H3R3Z3 E3 + 4H3R3
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활성 비교기: 2군: 카테고리 I 치료 9개월
항결핵제,
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2H3R3Z3 E3 + 7H3R3
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 반응(RNTCP 범주 I 치료 6개월 및 9개월 후)
기간: 일년
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장 결핵: 치료에 대한 완전한 반응: 임상 증상의 해결, 입증 가능한 병변의 치유, 미생물학적 반응(양성에서 음성으로 전환) 임상적 실패: 치료에 대한 반응 실패: 임상 증상의 지속 형태학적 병변의 지속 복막 결핵: 반응의 정의 완전 반응: 6개월 이내에 복수가 완전히 해소됨 반응 없음: 복수의 지속 |
일년
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6개월 또는 9개월 동안 Cat I 치료를 받은 사람에서 1년 추적 관찰 후 복강결핵(장 및 복막) 증상의 재발
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dr Govind K Makharia, MD, DM, DNB, All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Abdominal TB_RCT (RNTCP-DOTS)
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